Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib als eerstelijnstherapie bij ouderen, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

2 september 2026 bijgewerkt door: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Een prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met apatinib als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten met adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang in een gevorderd stadium

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van apatinib te onderzoeken voor de eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, die geen chemotherapie kunnen of willen ondergaan, door middel van progressievrije overleving (PFS). Apatinib zal om de 2 cycli worden gegeven aan patiënten met een beoordeling van de werkzaamheid van stabiele ziekte (SD), partiële respons (PR) of complete respons (CR). Patiënten werden continu toegewezen aan 500 mg/d apatinib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt. De dosis apatinib kan worden verlaagd tot 250 mg/d na het optreden van een klinisch significante bijwerking (AE). De behandeling wordt stopgezet als de patiënt een dagelijkse dosis van 250 mg niet kan verdragen en de steekproefomvang ongeveer 30 personen is. Tumorweefselmonsters zullen vóór de start van de behandeling worden verzameld van elke ingeschreven proefpersoon en worden gedetecteerd met behulp van op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerde uitgebreide genomische profilering. De potentiële biomarkers bij het voorspellen van de werkzaamheid of veiligheid van apatinib zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiong Wu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bewezen primair lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang;
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar;
  3. ECOG-prestatiestatus: 0-2;
  4. Geen eerdere antikankertherapie voor de lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
  5. Niet in staat of niet bereid tot chemotherapie;
  6. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1;
  7. Met aanvaardbare hematologische, hart-, lever-, long- en nierfunctie;
  8. Kan apatinib oraal innemen;
  9. Levensverwachting: 3 maanden of langer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten (behalve basaalcelkanker of cervicaal carcinoom in situ);
  2. Patiënten met ongecontroleerde bloeddruk op medicatie (> 140/90 mmHg);
  3. Patiënten met andere niet-meetbare ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  4. Patiënten met neiging tot bloeden, die trombolytica of anticoagulantia krijgen;
  5. Patiënten met massieve hydrothorax of ascites;
  6. Patiënten met ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  7. Proteïnurie 2+ of 24-uurs eiwit in de urine ≥ 1g;
  8. Geschiedenis van drugsverslaving of -misbruik;
  9. Patiënten kunnen apatinib om welke reden dan ook niet oraal innemen;
  10. Geschatte levensverwachting ˂ 3 maanden;
  11. Huidige, recente (binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie) of geplande deelname aan andere klinische onderzoeken;
  12. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib-groep
apatinib oraal innemen (500 mg / dag, eenmaal daags, continu)
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat tabletten
Apatinib wordt elke dag 500 mg oraal ingenomen, een half uur na het ontbijt met warm water. Het medicijn wordt gedurende 4 weken één cyclus ingenomen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of overlijden. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kan worden verlaagd tot 250 mg/d na het optreden van een klinisch significante bijwerking (AE). De behandeling wordt stopgezet als de patiënt een dagelijkse dosis van 250 mg niet kan verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of het laatste contact.
2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR ), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikte gedurende ten minste 8 weken.
1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende patiënten dat een bevestigde CR of PR bereikte volgens de RECIST 1.1-criteria, geëvalueerd door de onderzoekers.
1 jaar
Kwaliteit van leven-score (KvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
KvL is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
1 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor biomarkers
Tijdsspanne: Voor de start van de behandeling met apatinib
Tumorweefselmonsters zullen worden toegepast op detectie van de volgende generatie sequencing (NGS) om elke genvariatie aan het licht te brengen door middel van uitgebreide genomische profilering.
Voor de start van de behandeling met apatinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BYEC20170710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren