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高齢者の局所進行性または転移性胃がんにおける一次治療としてのアパチニブ

2017年9月7日 更新者:Qiong Wu、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

進行胃または胃食道接合部腺癌の高齢患者における一次治療としてのアパチニブ単剤療法の有効性と安全性の前向き研究

この研究は、無増悪生存期間(PFS)を通じて、化学療法が不可能または望まない、胃または胃食道接合部の局所進行または転移性腺癌の高齢患者における初回治療のためのアパチニブの有効性と安全性を調査することです。 アパチニブは、2 サイクルごとに病勢安定 (SD)、部分奏効 (PR)、または完全奏効 (CR) の有効性評価が得られた患者に投与されます。 患者は、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで、500 mg/日のアパチニブを継続的に割り当てられました。 アパチニブの用量は、臨床的に重大な有害事象 (AE) の発生後、250 mg/日まで減量される場合があります。 対象が 250 mg の 1 日用量に耐えられず、サンプル サイズが約 30 人である場合、治療は中止されます。 腫瘍組織サンプルは、治療開始前に登録された各被験者から収集され、次世代シーケンシング(NGS)ベースの包括的なゲノムプロファイリングを使用して検出されます。 アパチニブの有効性または安全性を予測する潜在的なバイオマーカーが調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された原発性局所進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌の患者;
  2. 65歳以上;
  3. ECOGパフォーマンスステータス: 0-2;
  4. 局所進行性または転移性疾患に対する以前の抗がん療法はありません。
  5. 化学療法ができない、または化学療法を望まない;
  6. -RECIST 1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変;
  7. 許容可能な血液学的、心臓、肝臓、肺および腎機能を有する;
  8. アパチニブを経口摂取できます。
  9. 平均余命: 3 か月以上。

除外基準:

  1. -他の原発性悪性腫瘍の病歴(基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く);
  2. -投薬中に血圧が制御されていない患者(> 140/90 mmHg);
  3. 制御不能な糖尿病、重度の心血管疾患および脳血管疾患などの他の測定不可能な疾患の患者。
  4. 血栓溶解薬または抗凝固薬を投与されている出血傾向のある患者;
  5. 重度の胸水または腹水の患者;
  6. 制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移のある患者;
  7. タンパク尿2+または24時間尿タンパク≧1g;
  8. 薬物中毒または乱用の歴史;
  9. 患者は何らかの理由でアパチニブを経口摂取することはできません。
  10. 推定余命 ˂ 3 か月;
  11. 現在、最近(研究登録前4週間以内)、または他の臨床試験への参加を計画している;
  12. インフォームドコンセントを理解して同意することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アパチニブグループ
アパチニブ内服(500mg/日、1日1回、継続)
アパチニブは毎日 500 mg を経口で、朝食の 30 分後にぬるま湯で服用します。 薬物は、疾患の進行または耐えられない毒性または死亡まで、1サイクルの4週間服用されます。 治験薬の用量は、臨床的に重大な有害事象 (AE) の発生後、250 mg/日に減量される場合があります。 対象が 250 mg の 1 日用量に耐えられない場合、治療は中止されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1年
PFSは、登録から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間と定義されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年
OS は、登録から何らかの原因または最後の接触による死亡日までの時間と定義されました。
2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠:1年
DCR は、少なくとも 8 週間完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD) を達成した患者の割合として定義されました。
1年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:1年
ORR は、研究者が評価した RECIST 1.1 基準によって確認された CR または PR を達成した適格な患者の割合として定義されました。
1年
生活の質スコア (QoL)
時間枠:1年
QoL は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
1年
有害事象(AE)
時間枠:1年
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って評価されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍バイオマーカー
時間枠:アパチニブ治療開始前
腫瘍組織サンプルは次世代シーケンシング (NGS) 検出に適用され、包括的なゲノムプロファイリングを通じて遺伝子変異を明らかにします。
アパチニブ治療開始前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qiong Wu, M.D.,Ph.D、First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月7日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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