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Apatinib als First-Line-Therapie bei älteren Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

7. September 2017 aktualisiert von: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Eine prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Apatinib-Monotherapie als First-Line-Behandlung bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib für die First-Fine-Behandlung bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die zu einer Chemotherapie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, durch progressionsfreies Überleben (PFS) untersuchen. Apatinib wird Patienten mit einer Wirksamkeitsbewertung von stabiler Erkrankung (SD), partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) alle 2 Zyklen verabreicht. Die Patienten wurden kontinuierlich mit 500 mg/d Apatinib behandelt, bis die Krankheit fortschritt oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftrat oder der Patient sein Einverständnis entzog. Die Apatinib-Dosis kann nach dem Auftreten eines klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisses (UE) auf 250 mg/Tag reduziert werden. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn der Proband eine Tagesdosis von 250 mg nicht verträgt und die Stichprobengröße etwa 30 Personen beträgt. Tumorgewebeproben werden von jedem eingeschriebenen Probanden vor Beginn der Behandlung entnommen und mithilfe von Next-Generation-Sequencing (NGS)-basierten umfassenden genomischen Profilen nachgewiesen. Die potenziellen Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit oder Sicherheit von Apatinib werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem primärem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges;
  2. Alter ≥ 65 Jahre;
  3. ECOG-Leistungsstatus: 0-2;
  4. Keine vorherige Krebstherapie für die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung;
  5. Chemotherapie nicht möglich oder nicht bereit;
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  7. Mit akzeptabler hämatologischer, kardialer, hepatischer, pulmonaler und renaler Funktion;
  8. Kann Apatinib oral einnehmen;
  9. Lebenserwartung: 3 Monate oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer primärer Malignome (außer Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ);
  2. Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck unter Medikamenteneinnahme (> 140/90 mmHg);
  3. Patienten mit anderen nicht messbaren Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  4. Patienten mit Blutungsneigung, die Thrombolytika oder Antikoagulanzien erhalten;
  5. Patienten mit massivem Hydrothorax oder Aszites;
  6. Patienten mit unkontrollierten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  7. Proteinurie 2+ oder 24-Stunden-Protein im Urin ≥ 1 g;
  8. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch;
  9. Patienten dürfen Apatinib aus keinem Grund oral einnehmen;
  10. Geschätzte Lebenserwartung ˂ 3 Monate;
  11. Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt) oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  12. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib-Gruppe
Apatinib oral einnehmen (500 mg/d, einmal täglich, kontinuierlich)
Arzneimittel: Apatinibmesylat-Tabletten
Apatinib wird 500 mg täglich oral eine halbe Stunde nach dem Frühstück mit warmem Wasser eingenommen. Das Medikament wird 4 Wochen lang in einem Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder zum Tod eingenommen. Die Dosis des Studienmedikaments kann nach dem Auftreten eines klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) auf 250 mg/Tag verringert werden. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn der Patient eine Tagesdosis von 250 mg nicht verträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen oder dem letzten Kontakt.
2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
DCR war definiert als der Anteil der Patienten, die für mindestens 8 Wochen ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR wurde definiert als der Anteil geeigneter Patienten, die eine bestätigte CR oder PR gemäß den von den Prüfärzten bewerteten RECIST-1.1-Kriterien erreichten.
1 Jahr
Lebensqualitäts-Score (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
QoL ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
UEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute bewertet.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Biomarker
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung mit Apatinib
Tumorgewebeproben werden für die Erkennung von Next Generation Sequencing (NGS) verwendet, um jegliche Genvariation durch umfassendes Genomprofiling aufzudecken.
Vor Beginn der Behandlung mit Apatinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYEC20170710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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