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Apatinib come terapia di prima linea nel carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico degli anziani

7 settembre 2017 aggiornato da: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Uno studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con apatinib come trattamento di prima linea nei pazienti anziani con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib per il trattamento di primo grado in pazienti anziani con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, incapaci o non disposti a chemioterapia, attraverso la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Apatinib verrà somministrato ai pazienti con una valutazione di efficacia di malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) ogni 2 cicli. I pazienti sono stati assegnati continuamente a 500 mg/die di apatinib fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso da parte dei pazienti. La dose di apatinib può essere ridotta a 250 mg/die in seguito al verificarsi di un evento avverso clinicamente significativo (AE). Il trattamento verrà interrotto se il soggetto non è in grado di tollerare una dose giornaliera di 250 mg e la dimensione del campione è di circa 30 individui. I campioni di tessuto tumorale saranno raccolti da ciascun soggetto arruolato prima dell'inizio del trattamento e rilevati utilizzando un profilo genomico completo basato sul sequenziamento di nuova generazione (NGS). Verranno esplorati i potenziali biomarcatori nel predire l'efficacia o la sicurezza di apatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma primitivo localmente avanzato o metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea istologicamente provato;
  2. Età ≥ 65 anni;
  3. Stato delle prestazioni ECOG: 0-2;
  4. Nessuna precedente terapia antitumorale per la malattia localmente avanzata o metastatica;
  5. Incapace o riluttante alla chemioterapia;
  6. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1;
  7. Con funzionalità ematologica, cardiaca, epatica, polmonare e renale accettabile;
  8. Può assumere apatinib per via orale;
  9. Aspettativa di vita: 3 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni primari (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cervicale in situ);
  2. Pazienti con pressione arteriosa non controllata sotto farmaci (> 140/90 mmHg);
  3. Pazienti con altre malattie non misurabili come diabete non controllato, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  4. Pazienti con tendenza al sanguinamento, in trattamento con trombolitici o anticoagulanti;
  5. Pazienti con idrotorace massivo o ascite;
  6. Pazienti con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC);
  7. Proteinuria 2+ o proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥ 1 g;
  8. Storia di tossicodipendenza o abuso;
  9. I pazienti non possono assumere apatinib per via orale per nessun motivo;
  10. Aspettativa di vita stimata ˂ 3 mesi;
  11. Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio) o pianificata a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  12. Incapacità di comprendere e accettare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Apatinib
assumere apatinib per via orale (500 mg/die, una volta al giorno, continuamente)
Droga: Compresse di apatinib mesilato
Apatinib viene assunto 500 mg ogni giorno per via orale, mezz'ora dopo la colazione con acqua tiepida. Il farmaco viene assunto per 4 settimane un ciclo fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla morte. La dose del farmaco in studio può essere ridotta a 250 mg/die in seguito al verificarsi di un evento avverso clinicamente significativo (AE). Il trattamento verrà interrotto se il soggetto non è in grado di tollerare una dose giornaliera di 250 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS è stata definita come il tempo dalla registrazione alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stato definito come il tempo dalla registrazione alla data di morte risultante da qualsiasi causa o dall'ultimo contatto.
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) per almeno 8 settimane.
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti idonei che hanno raggiunto una CR o PR confermata secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dai ricercatori.
1 anno
Punteggio della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
QoL è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento con apatinib
I campioni di tessuto tumorale verranno applicati al rilevamento del sequenziamento di nuova generazione (NGS) per rivelare qualsiasi variazione genica attraverso un profilo genomico completo.
Prima dell'inizio del trattamento con apatinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYEC20170710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Compresse di apatinib mesilato

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