Apatinib som førstelinjebehandling ved eldre lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft
2. september 2026 oppdatert av: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
En prospektiv studie av effekten og sikkerheten til apatinib monoterapi som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til apatinib for den første fine behandlingen hos eldre pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal junction, ute av stand til eller uvillig til kjemoterapi, gjennom progresjonsfri overlevelse (PFS).
Apatinib vil bli gitt til pasienter med en effektvurdering av stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) hver 2. syklus.
Pasientene ble tildelt 500 mg/dag apatinib kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.
Dosen av apatinib kan reduseres til 250 mg/d etter forekomsten av en klinisk signifikant bivirkning (AE).
Behandlingen vil bli avbrutt dersom pasienten ikke tåler en daglig dose på 250 mg, og prøvestørrelsen er ca. 30 individer.
Tumorvevsprøver vil bli samlet inn fra hver registrerte forsøksperson før behandlingsstart, og oppdaget ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS)-basert omfattende genomisk profilering.
De potensielle biomarkørene for å forutsi effekt eller sikkerhet av apatinib vil bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Yang, M.D.,Ph.D
- Telefonnummer: +86-552-3086178
- E-post: qiannianhupo@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yan Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-552-3086178
- E-post: qiannianhupo@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Qiong Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist primært lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom;
- Alder ≥ 65 år;
- ECOG Ytelsesstatus: 0-2;
- Ingen tidligere anti-kreftbehandling for den lokalt avanserte eller metastatiske sykdommen;
- Ikke i stand til eller vil ikke til kjemoterapi;
- Minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1;
- Med akseptabel hematologisk, hjerte-, lever-, lunge- og nyrefunksjon;
- Kan ta apatinib oralt;
- Forventet levealder: 3 måneder eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen primær malignitet (unntatt basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ);
- Pasienter med ukontrollert blodtrykk på medisiner (> 140/90 mmHg);
- Pasienter med annen ikke-målbar sykdom som ukontrollert diabetes, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Pasienter med blødningstendenser som får trombolytika eller antikoagulantia;
- Pasienter med massiv hydrothorax eller ascites;
- Pasienter med ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
- Proteinuri 2+ eller 24-timers urinprotein ≥ 1g;
- historie med narkotikaavhengighet eller misbruk;
- Pasienter kan ikke ta apatinib oralt av noen grunn;
- Estimert forventet levealder ˂ 3 måneder;
- Pågående, nylig (innen 4 uker før studiestart), eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier;
- Manglende evne til å forstå og godta informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib-gruppen
ta apatinib oralt (500 mg/d, en gang daglig, kontinuerlig)
|
Apatinib tas 500 mg hver dag oralt, en halv time etter frokost med varmt vann.
Legemidlet tas 4 uker en syklus til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller død.
Dosen av studiemedikamentet kan reduseres til 250 mg/d etter forekomsten av en klinisk signifikant bivirkning (AE).
Behandlingen vil bli avbrutt dersom pasienten ikke tåler en daglig dose på 250 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
PFS ble definert til å være tiden fra registrering til dato for sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS ble definert til å være tiden fra registrering til dødsdato som følge av en hvilken som helst årsak eller siste kontakt.
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
DCR ble definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR ), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i minst 8 uker.
|
1 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
ORR ble definert som andelen kvalifiserte pasienter som oppnådde en bekreftet CR eller PR etter RECIST 1.1-kriterier evaluert av etterforskerne.
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoeng (QoL)
Tidsramme: 1 år
|
QoL er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
|
AE er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor biomarkører
Tidsramme: Før oppstart av apatinibbehandling
|
Tumorvevsprøver vil bli brukt til neste generasjons sekvensering (NGS) deteksjon for å avsløre enhver genvariasjon gjennom omfattende genomisk profilering.
|
Før oppstart av apatinibbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- apatinib
Andre studie-ID-numre
- BYEC20170710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .