Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апатиниб как терапия первой линии при местнораспространенном или метастатическом раке желудка у пожилых людей

2 сентября 2026 г. обновлено: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Проспективное исследование эффективности и безопасности монотерапии апатинибом в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения

Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности апатиниба в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, которые не могут или не хотят химиотерапии, посредством выживаемости без прогрессирования (ВБП). Апатиниб будет назначаться пациентам с оценкой эффективности стабильного заболевания (SD), частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) каждые 2 цикла. Пациентам назначали апатиниб в дозе 500 мг/сут непрерывно до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия. Доза апатиниба может быть снижена до 250 мг/сут после возникновения клинически значимого нежелательного явления (НЯ). Лечение будет прекращено, если субъект не может переносить суточную дозу 250 мг, а размер выборки составляет около 30 человек. Образцы опухолевой ткани будут собираться у каждого зарегистрированного субъекта до начала лечения и обнаруживаться с использованием комплексного геномного профилирования на основе секвенирования следующего поколения (NGS). Будут изучены потенциальные биомаркеры для прогнозирования эффективности или безопасности апатиниба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Yang, M.D.,Ph.D
  • Номер телефона: +86-552-3086178
  • Электронная почта: qiannianhupo@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Yan Yang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-552-3086178
          • Электронная почта: qiannianhupo@163.com
        • Главный следователь:
          • Qiong Wu, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически доказанной первичной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода;
  2. Возраст ≥ 65 лет;
  3. Статус производительности ECOG: 0-2;
  4. Отсутствие предшествующей противораковой терапии местно-распространенного или метастатического заболевания;
  5. Неспособность или нежелание химиотерапии;
  6. По крайней мере одно измеримое поражение, как определено в RECIST 1.1;
  7. При приемлемой гематологической, сердечной, печеночной, легочной и почечной функции;
  8. Можно принимать апатиниб перорально;
  9. Продолжительность жизни: 3 месяца и более.

Критерий исключения:

  1. Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ);
  2. Пациенты с неконтролируемым на фоне приема лекарств артериальным давлением (>140/90 мм рт.ст.);
  3. Пациенты с другими не поддающимися измерению заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
  4. Пациенты со склонностью к кровотечениям, получающие тромболитики или антикоагулянты;
  5. Пациенты с массивным гидротораксом или асцитом;
  6. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в центральную нервную систему (ЦНС);
  7. Протеинурия 2+ или белок мочи за 24 часа ≥ 1 г;
  8. История наркомании или злоупотребления наркотиками;
  9. Пациенты не могут принимать апатиниб перорально по любой причине;
  10. Расчетная продолжительность жизни ˂ 3 месяца;
  11. Текущее, недавнее (в течение 4 недель до включения в исследование) или запланированное участие в любых других клинических испытаниях;
  12. Неспособность понять и согласиться на информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа апатиниба
принимайте апатиниб перорально (500 мг/день, один раз в день, непрерывно)
Лекарство: Апатиниба мезилат таблетки
Апатиниб принимают по 500 мг ежедневно внутрь через полчаса после завтрака, запивая теплой водой. Препарат принимают 4 недели один цикл до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности или летального исхода. Доза исследуемого препарата может быть снижена до 250 мг/сут после возникновения клинически значимого нежелательного явления (НЯ). Лечение будет прекращено, если субъект не может переносить суточную дозу 250 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
ВБП определяли как время от регистрации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОВ определяется как время от регистрации до даты смерти по любой причине или при последнем контакте.
2 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
DCR определяли как долю пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 8 недель.
1 год
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
ORR определяли как долю подходящих пациентов, достигших подтвержденного CR или PR по критериям RECIST 1.1, оцененным исследователями.
1 год
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 1 год
QoL — это опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных.
1 год
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
НЯ оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры опухоли
Временное ограничение: Перед началом лечения апатинибом
Образцы опухолевой ткани будут применяться для обнаружения с помощью секвенирования следующего поколения (NGS), чтобы выявить любые вариации генов посредством комплексного геномного профилирования.
Перед началом лечения апатинибом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BYEC20170710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться