Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib jako terapia pierwszego rzutu w zaawansowanym miejscowo lub z przerzutami raku żołądka w podeszłym wieku

7 września 2017 zaktualizowane przez: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii apatynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy nie mogą lub nie chcą chemioterapii, przez przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Apatinib będzie podawany pacjentom z oceną skuteczności stabilnej choroby (SD), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) co 2 cykle. Pacjentów przydzielono do apatynibu w dawce 500 mg/d w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta. Dawkę apatynibu można zmniejszyć do 250 mg/d po wystąpieniu klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego (AE). Leczenie zostanie przerwane, jeśli osobnik nie jest w stanie tolerować dziennej dawki 250 mg, a wielkość próby wynosi około 30 osobników. Próbki tkanki nowotworowej zostaną pobrane od każdego zakwalifikowanego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i wykryte przy użyciu kompleksowego profilowania genomowego opartego na sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS). Zbadane zostaną potencjalne biomarkery w przewidywaniu skuteczności lub bezpieczeństwa apatynibu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
  2. Wiek ≥ 65 lat;
  3. Stan wydajności ECOG: 0-2;
  4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami;
  5. Niezdolność lub niechęć do chemioterapii;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1;
  7. Z akceptowalną czynnością hematologiczną, sercową, wątrobową, płucną i nerkową;
  8. Może przyjmować apatinib doustnie;
  9. Długość życia: 3 miesiące lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
  2. Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym stosującym leki (> 140/90 mmHg);
  3. Pacjenci z innymi niemierzalnymi chorobami, takimi jak niewyrównana cukrzyca, ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych;
  4. Pacjenci ze skłonnością do krwawień, otrzymujący leki trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
  5. Pacjenci z masywnym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem;
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  7. Białkomocz 2+ lub 24-godzinne białko w moczu ≥ 1 g;
  8. Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania;
  9. Pacjenci z jakiegokolwiek powodu nie mogą przyjmować apatynibu doustnie;
  10. Szacunkowa długość życia ˂ 3 miesiące;
  11. Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania) lub planowany udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych;
  12. Niemożność zrozumienia i wyrażenia zgody na świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa apatynibu
przyjmować apatinib doustnie (500 mg/d, raz dziennie, w sposób ciągły)
Lek: Tabletki mesylanu apatynibu
Apatinib przyjmuje się codziennie w dawce 500 mg doustnie, pół godziny po śniadaniu, popijając ciepłą wodą. Lek przyjmuje się przez 4 tygodnie jeden cykl, aż do progresji choroby lub nieznośnej toksyczności lub śmierci. Dawkę badanego leku można zmniejszyć do 250 mg/d po wystąpieniu klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego (AE). Leczenie zostanie przerwane, jeśli pacjent nie będzie tolerował dziennej dawki 250 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR ), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 8 tygodni.
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ORR zdefiniowano jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną CR lub PR według kryteriów RECIST 1.1 ocenionych przez badaczy.
1 rok
Ocena jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
QoL to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.
1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
AE są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery nowotworowe
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia apatynibem
Próbki tkanki nowotworowej zostaną zastosowane do wykrywania sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu ujawnienia wszelkich zmian genów poprzez kompleksowe profilowanie genomowe.
Przed rozpoczęciem leczenia apatynibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYEC20170710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Tabletki mesylanu apatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj