Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib jako léčba první linie u starších pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

7. září 2017 aktualizováno: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie apatinibem jako léčba první linie u starších pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost apatinibu pro prvotřídní léčbu u starších pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří nemohou nebo nechtějí chemoterapii, prostřednictvím přežití bez progrese (PFS). Apatinib bude podáván pacientům s hodnocením účinnosti stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) každé 2 cykly. Pacienti byli přiřazeni k 500 mg/den apatinibu kontinuálně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů. Dávka apatinibu může být snížena na 250 mg/den po výskytu klinicky významné nežádoucí příhody (AE). Léčba bude přerušena, pokud subjekt není schopen tolerovat denní dávku 250 mg a velikost vzorku je přibližně 30 jedinců. Vzorky nádorové tkáně budou odebrány od každého zapsaného subjektu před zahájením léčby a detekovány pomocí komplexního genomového profilování založeného na sekvenování nové generace (NGS). Budou prozkoumány potenciální biomarkery v predikci účinnosti nebo bezpečnosti apatinibu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky prokázaným primárním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce;
  2. Věk ≥ 65 let;
  3. Stav výkonu ECOG: 0-2;
  4. Žádná předchozí protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění;
  5. Neschopnost nebo neochota k chemoterapii;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST 1.1;
  7. S přijatelnou hematologickou, srdeční, jaterní, plicní a renální funkcí;
  8. Může užívat apatinib perorálně;
  9. Předpokládaná délka života: 3 měsíce nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné primární malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ);
  2. Pacienti s nekontrolovaným krevním tlakem při medikaci (> 140/90 mmHg);
  3. Pacienti s jiným neměřitelným onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  4. Pacienti se sklonem ke krvácení, užívající trombolytika nebo antikoagulancia；
  5. Pacienti s masivním hydrothoraxem nebo ascitem;
  6. Pacienti s nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému (CNS);
  7. Proteinurie 2+ nebo 24hodinový protein v moči ≥ 1g;
  8. Historie drogové závislosti nebo zneužívání;
  9. Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu užívat apatinib perorálně;
  10. Odhadovaná délka života ˂ 3 měsíce;
  11. Současná, nedávná (do 4 týdnů před vstupem do studie) nebo plánovaná účast v jakýchkoli jiných klinických studiích;
  12. Neschopnost porozumět a souhlasit s informovaným souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina apatinibu
užívat apatinib perorálně (500 mg/den, jednou denně, nepřetržitě)
Lék: Tablety apatinib mesylátu
Apatinib se užívá 500 mg každý den perorálně půl hodiny po snídani s teplou vodou. Lék se užívá 4 týdny jednoho cyklu až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo smrti. Dávka studovaného léčiva může být snížena na 250 mg/den po výskytu klinicky významné nežádoucí příhody (AE). Léčba bude přerušena, pokud subjekt není schopen tolerovat denní dávku 250 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS byla definována jako doba od registrace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu.
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
DCR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR ), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 8 týdnů.
1 rok
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR byla definována jako podíl vhodných pacientů, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR podle kritérií RECIST 1.1 hodnocených zkoušejícími.
1 rok
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: 1 rok
QoL je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
1 rok
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1 rok
AE jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové biomarkery
Časové okno: Před zahájením léčby apatinibem
Vzorky nádorové tkáně budou aplikovány na detekci sekvenování nové generace (NGS), aby se odhalila jakákoli genová variace prostřednictvím komplexního genomového profilování.
Před zahájením léčby apatinibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYEC20170710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety apatinib mesylátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit