Home Therapy for Stroke Rehabilitation Using the HandSOME Exoskeleton (HandSOME)
2020년 8월 26일 업데이트: The Catholic University of America
Home Therapy for Upper Limb Stroke Rehabilitation Using the HandSOME Exoskeleton
This research will evaluate the potential for a novel hand orthosis (HandSOME) to help stroke victims regain functional use of their hand and regain independent living.
Participants will use the HandSOME at home regularly for 8 weeks.
Clinical evaluations will measure changes from the intervention after the 8 weeks and also at a 3 month followup.
연구 개요
상세 설명
After stroke, individuals often have great difficulty with using the affected hand in functional tasks.
The hand frequently suffers from finger flexor hypertonia as well as finger extensor weakness.
This leads to increased difficulty in grasp and release of objects.
HandSOME is a light weight wearable hand orthosis that increases range of motion and decreases effort during grasping tasks.
The goal of this study is to evaluate the HandSOME device's effectiveness in the rehabilitation of stroke patients through an 8 week intervention.
Eligible subjects will use the device daily at home for 8 weeks with one visit per week to the clinic to evaluate progress and troubleshoot problems with the device.
The hypotheses are that the gains from the 8 weeks of training will be statistically significant and clinically important (defined as gains of greater than 10% of full scale) in the domains of impairment, function and amount of arm use.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stroke more than six months prior to entry into the study
- Impaired ability to open affected the hand
- At least trace ability to extend the wrist and fingers
Exclusion Criteria:
- Have cognitive deficits that could negatively affect their ability to complete the protocols as evidenced by a score of 24 or less on the Folstein Mini-Mental State Examination
- Have excessive pain in any joint of the affected extremity that could limit ability to cooperate with the protocols
- Have serious uncontrolled medical problems as judged by the project therapist
- Receiving oral or injected antispasticity medications during study treatment
- MCP and IP passive extension limit > 30 degrees from full extension
- Excessive tone in the fingers and thumb as determined by Ashworth scores >=3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HandSOME
The intervention is given to this group.
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Participants use the HandSOME orthosis daily for 8 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Fugl-Meyer Test of Arm Function
기간: Change from baseline Fugl-Meyer score at 2 months
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clinical test of arm motor ability and impairment
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Change from baseline Fugl-Meyer score at 2 months
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Change in Action Research Arm Test
기간: Change from baseline Action Research Arm Test score at 2 months
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clinical test of the functional limitations of the upper extremities
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Change from baseline Action Research Arm Test score at 2 months
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Change in Motor Activity Log
기간: Change from baseline Motor Activity Log score at 2 months
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assess the amount and quality of limb use at home
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Change from baseline Motor Activity Log score at 2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Fugl-Meyer Test of Arm Function at followup
기간: Change from baseline Fugl-Meyer score at 5 months
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clinical test of arm motor ability and impairment
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Change from baseline Fugl-Meyer score at 5 months
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Change in Action Research Arm Test at followup
기간: Change from baseline Action Research Arm Test score at 5 months
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clinical test of the functional limitations of the upper extremities
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Change from baseline Action Research Arm Test score at 5 months
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Change in Motor Activity Log at followup
기간: Change from baseline Motor Activity Log score at 5 months
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assess the amount and quality of limb use at home
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Change from baseline Motor Activity Log score at 5 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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