Home Therapy for Stroke Rehabilitation Using the HandSOME Exoskeleton (HandSOME)
26 agosto 2020 aggiornato da: The Catholic University of America
Home Therapy for Upper Limb Stroke Rehabilitation Using the HandSOME Exoskeleton
This research will evaluate the potential for a novel hand orthosis (HandSOME) to help stroke victims regain functional use of their hand and regain independent living.
Participants will use the HandSOME at home regularly for 8 weeks.
Clinical evaluations will measure changes from the intervention after the 8 weeks and also at a 3 month followup.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
After stroke, individuals often have great difficulty with using the affected hand in functional tasks.
The hand frequently suffers from finger flexor hypertonia as well as finger extensor weakness.
This leads to increased difficulty in grasp and release of objects.
HandSOME is a light weight wearable hand orthosis that increases range of motion and decreases effort during grasping tasks.
The goal of this study is to evaluate the HandSOME device's effectiveness in the rehabilitation of stroke patients through an 8 week intervention.
Eligible subjects will use the device daily at home for 8 weeks with one visit per week to the clinic to evaluate progress and troubleshoot problems with the device.
The hypotheses are that the gains from the 8 weeks of training will be statistically significant and clinically important (defined as gains of greater than 10% of full scale) in the domains of impairment, function and amount of arm use.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stroke more than six months prior to entry into the study
- Impaired ability to open affected the hand
- At least trace ability to extend the wrist and fingers
Exclusion Criteria:
- Have cognitive deficits that could negatively affect their ability to complete the protocols as evidenced by a score of 24 or less on the Folstein Mini-Mental State Examination
- Have excessive pain in any joint of the affected extremity that could limit ability to cooperate with the protocols
- Have serious uncontrolled medical problems as judged by the project therapist
- Receiving oral or injected antispasticity medications during study treatment
- MCP and IP passive extension limit > 30 degrees from full extension
- Excessive tone in the fingers and thumb as determined by Ashworth scores >=3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HandSOME
The intervention is given to this group.
|
Participants use the HandSOME orthosis daily for 8 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Fugl-Meyer Test of Arm Function
Lasso di tempo: Change from baseline Fugl-Meyer score at 2 months
|
clinical test of arm motor ability and impairment
|
Change from baseline Fugl-Meyer score at 2 months
|
|
Change in Action Research Arm Test
Lasso di tempo: Change from baseline Action Research Arm Test score at 2 months
|
clinical test of the functional limitations of the upper extremities
|
Change from baseline Action Research Arm Test score at 2 months
|
|
Change in Motor Activity Log
Lasso di tempo: Change from baseline Motor Activity Log score at 2 months
|
assess the amount and quality of limb use at home
|
Change from baseline Motor Activity Log score at 2 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Fugl-Meyer Test of Arm Function at followup
Lasso di tempo: Change from baseline Fugl-Meyer score at 5 months
|
clinical test of arm motor ability and impairment
|
Change from baseline Fugl-Meyer score at 5 months
|
|
Change in Action Research Arm Test at followup
Lasso di tempo: Change from baseline Action Research Arm Test score at 5 months
|
clinical test of the functional limitations of the upper extremities
|
Change from baseline Action Research Arm Test score at 5 months
|
|
Change in Motor Activity Log at followup
Lasso di tempo: Change from baseline Motor Activity Log score at 5 months
|
assess the amount and quality of limb use at home
|
Change from baseline Motor Activity Log score at 5 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .