Home Therapy for Stroke Rehabilitation Using the HandSOME Exoskeleton (HandSOME)
26 augustus 2020 bijgewerkt door: The Catholic University of America
Home Therapy for Upper Limb Stroke Rehabilitation Using the HandSOME Exoskeleton
This research will evaluate the potential for a novel hand orthosis (HandSOME) to help stroke victims regain functional use of their hand and regain independent living.
Participants will use the HandSOME at home regularly for 8 weeks.
Clinical evaluations will measure changes from the intervention after the 8 weeks and also at a 3 month followup.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
After stroke, individuals often have great difficulty with using the affected hand in functional tasks.
The hand frequently suffers from finger flexor hypertonia as well as finger extensor weakness.
This leads to increased difficulty in grasp and release of objects.
HandSOME is a light weight wearable hand orthosis that increases range of motion and decreases effort during grasping tasks.
The goal of this study is to evaluate the HandSOME device's effectiveness in the rehabilitation of stroke patients through an 8 week intervention.
Eligible subjects will use the device daily at home for 8 weeks with one visit per week to the clinic to evaluate progress and troubleshoot problems with the device.
The hypotheses are that the gains from the 8 weeks of training will be statistically significant and clinically important (defined as gains of greater than 10% of full scale) in the domains of impairment, function and amount of arm use.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stroke more than six months prior to entry into the study
- Impaired ability to open affected the hand
- At least trace ability to extend the wrist and fingers
Exclusion Criteria:
- Have cognitive deficits that could negatively affect their ability to complete the protocols as evidenced by a score of 24 or less on the Folstein Mini-Mental State Examination
- Have excessive pain in any joint of the affected extremity that could limit ability to cooperate with the protocols
- Have serious uncontrolled medical problems as judged by the project therapist
- Receiving oral or injected antispasticity medications during study treatment
- MCP and IP passive extension limit > 30 degrees from full extension
- Excessive tone in the fingers and thumb as determined by Ashworth scores >=3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HandSOME
The intervention is given to this group.
|
Participants use the HandSOME orthosis daily for 8 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Fugl-Meyer Test of Arm Function
Tijdsspanne: Change from baseline Fugl-Meyer score at 2 months
|
clinical test of arm motor ability and impairment
|
Change from baseline Fugl-Meyer score at 2 months
|
|
Change in Action Research Arm Test
Tijdsspanne: Change from baseline Action Research Arm Test score at 2 months
|
clinical test of the functional limitations of the upper extremities
|
Change from baseline Action Research Arm Test score at 2 months
|
|
Change in Motor Activity Log
Tijdsspanne: Change from baseline Motor Activity Log score at 2 months
|
assess the amount and quality of limb use at home
|
Change from baseline Motor Activity Log score at 2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Fugl-Meyer Test of Arm Function at followup
Tijdsspanne: Change from baseline Fugl-Meyer score at 5 months
|
clinical test of arm motor ability and impairment
|
Change from baseline Fugl-Meyer score at 5 months
|
|
Change in Action Research Arm Test at followup
Tijdsspanne: Change from baseline Action Research Arm Test score at 5 months
|
clinical test of the functional limitations of the upper extremities
|
Change from baseline Action Research Arm Test score at 5 months
|
|
Change in Motor Activity Log at followup
Tijdsspanne: Change from baseline Motor Activity Log score at 5 months
|
assess the amount and quality of limb use at home
|
Change from baseline Motor Activity Log score at 5 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .