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비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를 대상으로 한 Omalizumab의 임상 시험 (POLYP 2)

2020년 3월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche

폴립을 동반한 만성 비부비동염 환자를 대상으로 한 Omalizumab의 III상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 표준 치료에 부적절한 반응을 보인 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 오말리주맙의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 GA39688(POLYP 1; NCT03280550)은 동일한 목적과 디자인을 가진 후원자의 또 다른 3상 연구였으며 이 연구와 병행하여 실행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 121356
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Smolensk, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 214031
        • Medical Center Uromed
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 196240
        • LLC Kurator
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31205
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95762
        • Kaiser Permanente - Rancho Cordova Medical Offices
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Specialist Global Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute For Asthma & Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Salamanca
      • Santiago de Compostela, Salamanca, 스페인, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Otorrinonaringologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 우크라이나
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03680
        • SI Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomiychenko
    • Podolia Governorate
      • Ternopil, Podolia Governorate, 우크라이나, 46000
        • Ternopil Municipal City Hospital
    • Polissya Okruha
      • Zaporizhzhia, Polissya Okruha, 우크라이나, 69032
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krakow, 폴란드, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
      • Lublin, 폴란드, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wieliczka, 폴란드, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
      • Wrocław, 폴란드, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopital de Hautepierre
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Pecs, 헝가리, 7602
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명할 당시 18-75세.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
  • 비용종 점수(NPS) >= 5, 스크리닝 시(-35일) 및 -7일에 각 콧구멍에 대한 편측 점수 >= 2.
  • Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 점수는 스크리닝 시(-35일) 및 무작위화 시(1일) >=20입니다.
  • 스크리닝 전 적어도 4주 동안(-35일) 하루에 적어도 비강 모메타손 200마이크로그램 또는 비강 코르티코스테로이드(CS)의 동등한 일일 투여량으로 치료.
  • 도입 기간 동안 비강 모메타손 200마이크로그램 1일 2회(BID)(또는 1일 2회를 견딜 수 없는 경우 1일 1회[QD]) 치료를 최소 70%의 준수율로 치료합니다.
  • -35일에 NCS >=2(1주 회상)와 비강 막힘/충혈의 존재 및 NCS >1의 무작위화 전 7일 동안 일일 NCS 점수의 평균이 이전에 다음 증상 중 적어도 하나와 함께 존재 스크리닝: 콧물(전방/후비루) 및/또는 후각 감소 또는 소실.
  • 연구 약물 투약 표에 따른 적격성
  • 치료 기간 및 후속 조치 기간 동안 모든 배경 약물을 안정적으로 유지하려는 의지.
  • 전자 기기(전자 다이어리[eDiary]/전자 태블릿[eTablet])에 학업 관련 정보를 입력하기 위해 전자 기기를 사용할 의향 및 능력.
  • 무작위화 전 주에 최소 4일 동안 완전히 작성된 항목과 함께 준비 기간 동안 eDiary 일일 증상 평가에 대한 최소 70% 준수를 입증합니다.
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 것에 동의.

제외 기준:

  • 오말리주맙에 대한 아나필락시스/과민증의 알려진 이력.
  • 스크리닝(-35일) 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구 약물로 치료.
  • 스크리닝 전 6개월 동안(-35일) 단일클론 항체(예를 들어, 오말리주맙, 메폴리주맙)로 치료.
  • 류코트리엔 길항제/조절제로 현재 치료 중, 참가자가 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 이러한 약물을 안정적으로 투여하지 않은 경우(-35일).
  • 스크리닝 전(-35일) 2개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 비스테로이드성 면역억제제로 치료.
  • 스크리닝 전 2개월(-35일) 이내에 비용종증에 대한 치료제로 사용되는 경우를 제외하고 전신 코르티코스테로이드로 치료.
  • 도입 기간 동안 전신 CS 사용. 런인 시 전신 CS가 필요한 참가자는 전신 CS 완료 후 재심사를 받을 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 1개월(-35일) 또는 준비 기간 동안 비강내 CS 드롭 또는 CS 투여 장치(예: OptiNose 장치 또는 스텐트)로 치료.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 비강 수술(폴립절제술 포함) 이력.
  • NPS 평가가 불가능하도록 코의 구조를 수정하는 부비동 또는 비강 수술의 병력.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 비강 패킹을 포함하여 외과적 또는 절차적 개입이 필요한 조절되지 않는 비출혈.
  • 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증(예: 카르타게너 증후군) 또는 기타 운동 이상성 섬모 증후군, 저감마글로불린혈증 또는 기타 면역 결핍 증후군, 만성 육아종성 질환 및 육아종성 혈관염, 다발혈관염을 동반한 육아종증(예: 베게너 육아종증) 또는 호산구성 육아종증의 알려진 또는 의심되는 진단 다발혈관염(EGPA)(예: Churg-Strauss 증후군).
  • antrochoanal 폴립의 존재.

  • 1차 평가변수의 평가를 방해하는 수반되는 조건:

    • 한쪽 또는 양쪽 콧 구멍을 막는 비강 중격 편차.
    • 진행중인 비염 medicamentosa.
    • 도입 기간 동안의 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염.
    • 알려진 또는 의심되는 침습성 또는 확장성 진균성 비부비동염.
  • 스크리닝 시 알려진 HIV 감염.
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 및 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 급성 및 만성 감염.
  • 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 알려진 과응고 장애 병력
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵(-35일).
  • 스크리닝 전 3개월 이내(-35일) 또는 준비 기간 동안 알레르겐 면역요법의 시작 또는 변경.
  • 스크리닝 전 4개월 이내(-35일) 또는 준비 기간 동안 아스피린 탈감작의 시작 또는 변화.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 오말리주맙의 마지막 투여 후 60일 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
  • 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 치료 또는 절제되어 해결된 것으로 간주되는 비흑색종 피부 암종 제외).
  • 심각한 의학적 상태(심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 천식 이외의 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 이상.
  • 스크리닝 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오말리주맙
참가자들은 2주에 한 번(q2w) 또는 4주에 한 번(q4w) 피하 주사로 오말리주맙을 받았습니다. 용량(75mg에서 600mg까지) 및 투여 빈도(q2w 또는 q4w)는 연구 약물 투여 표를 사용하여 혈청 총 IgE 수준과 체중에 의해 결정되었습니다. 모든 참가자는 또한 전체 연구 기간 동안 배경 요법으로 비강내 코르티코스테로이드(모메타손 비강 스프레이)로 치료를 받았습니다.
의약품: 오말리주맙
참가자들은 2주에 한 번(q2w) 또는 4주에 한 번(q4w) 피하 주사로 오말리주맙을 받았습니다. 용량(75mg에서 600mg까지) 및 투여 빈도(q2w 또는 q4w)는 연구 약물 투여 표를 사용하여 혈청 총 IgE 수준과 체중에 의해 결정되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레어
  • IGE025
  • RO5489789
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 2주에 한 번 또는 4주에 한 번 피하 주사로 일치하는 위약을 받았습니다. 용량 및 투여 빈도는 연구 약물 투여 표를 사용하여 혈청 총 IgE 수준 및 체중에 의해 결정되었습니다. 모든 참가자는 또한 전체 연구 기간 동안 배경 요법으로 비강내 코르티코스테로이드(모메타손 비강 스프레이)로 치료를 받았습니다.
의약품: 위약
참가자들은 2주에 한 번 또는 4주에 한 번 피하 주사로 일치하는 위약을 받았습니다. 용량 및 투여 빈도는 연구 약물 투여 표를 사용하여 혈청 총 IgE 수준 및 체중에 의해 결정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 비용종 점수(NPS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
총 NPS 범위는 0에서 8까지(다음 기준에 따라 왼쪽 및 오른쪽 비강 점수의 합계 0-4), 점수가 낮을수록 작은 크기의 비용종을 나타냅니다. 0 = 폴립 없음; 1 = 중비도의 작은 폴립이 중비갑개의 하연 아래에 도달하지 않음; 2 = 중비갑개의 아래쪽 경계 아래에 도달하는 폴립(폴립이 하비갑개의 상단에 도달해야 하는 중간 터빈 절제술을 가진 사람들을 수용하도록 수정됨); 3 = 하비갑개 하부 경계에 도달하는 큰 폴립 또는 중비갑개의 내측 폴립; 및 4 = 하부 비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 용종. 총 NPS를 결정하기 위해 두 명의 맹검 1차 독립 전문 독자가 주어진 참가자에 대한 모든 스크리닝 후 녹화된 비디오 내시경 검사를 검토했습니다. 세 번째 판독기는 두 기본 판독기 간에 할당된 총 NPS에 불일치가 있는 경우 분석에 사용할 두 점수 중 하나를 선택했습니다.
기준선, 24주차
24주차 평균 일일 코막힘 점수(NCS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(연구일 155~186)
코막힘 점수(NCS)는 참가자가 다음 질문에 대한 응답으로 전자 일기를 통해 매일 평가했습니다. 코가 막혔습니까? 사용 가능한 네 가지 응답 옵션은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다. 0 = 전혀 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함. 각 연구일에 대해 사전에 지정된 창(24주: 연구일 155~186일) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했습니다. 이전 7일 중 최소 4일에 참가자가 기록했습니다. 그렇지 않으면 해당 연구일의 7일 이전 평균은 누락된 것으로 간주되었습니다. 24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다. 기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
기준선, 24주차(연구일 155~186)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 평균 일일 후각 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(연구일 155~186)
후각 점수는 다음 질문에 대한 응답으로 참가자가 전자 일기를 통해 매일 평가했습니다. 후각이 감소했습니까? 사용 가능한 네 가지 응답 옵션은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다. 0 = 전혀 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함. 각 연구일에 대해 사전에 지정된 창(24주: 연구일 155~186일) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했습니다. 이전 7일 중 최소 4일에 참가자가 기록했습니다. 그렇지 않으면 해당 연구일의 7일 이전 평균은 누락된 것으로 간주되었습니다. 24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다. 기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
기준선, 24주차(연구일 155~186)
24주째 평균 일일 후비루 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(연구일 155~186)
후비루 점수는 참가자가 다음 질문에 대한 응답으로 전자 다이어리를 통해 매일 평가했습니다. 사용 가능한 4가지 응답 옵션은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다. 0 = 전혀 없음; 1=약함; 2=보통; 및 3=심함. 각 연구일에 대해 미리 지정된 창(24주: 연구일 155~186) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했으며, 값이 기록된 경우 연구일 자체를 제외했습니다. 이전 7일 중 적어도 4일 동안 참가자에 의해, 그렇지 않으면 해당 연구일의 이전 7일 평균이 누락된 것으로 간주되었습니다. 24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다. 기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
기준선, 24주차(연구일 155~186)
16주에 비용종 점수(NPS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
총 NPS 범위는 0에서 8까지(다음 기준에 따라 왼쪽 및 오른쪽 비강 점수의 합계 0-4), 점수가 낮을수록 작은 크기의 비용종을 나타냅니다. 0 = 폴립 없음; 1 = 중비도의 작은 폴립이 중비갑개의 하연 아래에 도달하지 않음; 2 = 중비갑개의 아래쪽 경계 아래에 도달하는 폴립(폴립이 하비갑개의 상단에 도달해야 하는 중간 터빈 절제술을 가진 사람들을 수용하도록 수정됨); 3 = 하비갑개 하부 경계에 도달하는 큰 폴립 또는 중비갑개의 내측 폴립; 및 4 = 하부 비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 용종. 총 NPS를 결정하기 위해 두 명의 맹검 1차 독립 전문 독자가 주어진 참가자에 대한 모든 스크리닝 후 녹화된 비디오 내시경 검사를 검토했습니다. 세 번째 판독기는 두 기본 판독기 간에 할당된 총 NPS에 불일치가 있는 경우 분석에 사용할 두 점수 중 하나를 선택했습니다.
기준선, 16주차
24주차에 전체 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT)-22 설문지에서 평가한 참가자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
질병 특정 HRQoL 측정인 SNOT-22 설문지는 비강 장애의 22가지 증상 및 사회적 또는 정서적 결과 목록으로 구성됩니다. 모든 참가자는 지난 2주 동안 각 문제가 얼마나 심각했는지를 0(전혀 문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)까지 평가하도록 요청받았습니다. 총점은 0에서 110까지의 22개 항목 모두에 대한 점수의 합계이며 점수가 낮을수록 질병이 적고 HRQoL이 더 좋음을 나타냅니다. 음수 점수는 기준 점수에서 감소(또는 개선)되었음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차에 일일 평균 전비루 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(연구일 155~186)
전비루 점수는 참가자가 다음 질문에 대한 응답으로 전자 일기를 통해 매일 평가했습니다. 콧물이 나나요? 사용 가능한 4가지 응답 옵션은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다. 0 = 전혀 없음; 1=약함; 2=보통; 및 3=심함. 각 연구일에 대해 미리 지정된 창(24주: 연구일 155~186) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했으며, 값이 기록된 경우 연구일 자체를 제외했습니다. 이전 7일 중 적어도 4일 동안 참가자에 의해, 그렇지 않으면 해당 연구일의 이전 7일 평균이 누락된 것으로 간주되었습니다. 24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다. 기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
기준선, 24주차(연구일 155~186)
24주까지 구조 약물(≥3일 연속 전신 코르티코스테로이드)이 필요한 참가자 수
기간: 24주까지
참가자는 무작위 배정과 24주 사이의 어느 시점에서든 3일 이상 연속으로 전신 코르티코스테로이드를 복용한 경우 구조 약물이 필요한 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 연구에서 155일 이상의 후속 조치를 취하고 3일 이상 연속으로 전신 코르티코스테로이드를 복용하지 않은 경우 이벤트가 없었습니다. 연구에 대한 후속 조치가 155일 미만인 참가자는 부작용, 진행성 질병 또는 효능 부족으로 인해 연구 약물을 중단하고 누락된 경우 해당 사례가 있는 것으로 분류되었습니다. 참가자가 연구에 대한 후속 조치가 155일 미만이고 이러한 기준을 아직 충족하지 않은 경우 결과가 누락된 것으로 분류되었습니다. 귀무 가설은 로지스틱 회귀 모델에서 치료 기간의 Wald Chi-square 검정으로 평가되었습니다. 모델 수렴이 문제인 경우 Fisher의 Exact 테스트를 사용해야 했습니다.
24주까지
24주 동안 비용종 수술을 받은 참가자 수
기간: 24주까지
참가자는 무작위 배정과 24주 사이의 어느 시점에서든 수술을 받은 경우 비용종 수술을 받은 것으로 간주되었습니다. 참가자가 연구에서 155일 이상의 후속 조치를 받았고 비용종 수술을 받지 않은 경우 이벤트가 없었습니다. 연구에 대한 후속 조치가 155일 미만인 참가자는 부작용, 진행성 질병 또는 효능 부족으로 인해 연구 약물을 중단하고 누락된 경우 해당 사례가 있는 것으로 분류되었습니다. 참가자가 연구에 대한 후속 조치가 155일 미만이고 이러한 기준을 아직 충족하지 않은 경우 결과가 누락된 것으로 분류되었습니다. 귀무 가설은 로지스틱 회귀 모델에서 치료 기간의 Wald Chi-square 검정으로 평가되었습니다. 모델 수렴이 문제인 경우 Fisher의 Exact 테스트를 사용해야 했습니다.
24주까지
24주차까지 구조 치료가 필요한 참가자 수(연속 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 또는 비용종 수술을 받은 경우)
기간: 24주까지
참가자는 3일 이상 연속으로 전신 코르티코스테로이드를 복용했거나 무작위 배정과 24주 사이의 어느 시점에서든 비강 용종 절제술을 받은 경우 구조 치료가 필요한 사건이 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 연구에서 155일 이상의 후속 조치를 받았고 구조 치료를 받지 않은 경우 이벤트가 없는 것입니다. 연구에 대한 후속 조치가 155일 미만인 참가자는 부작용, 진행성 질병 또는 효능 부족으로 인해 연구 약물을 중단하고 누락된 경우 해당 사례가 있는 것으로 분류되었습니다. 참가자가 연구에 대한 후속 조치가 155일 미만이고 이러한 기준을 아직 충족하지 않은 경우 결과가 누락된 것으로 분류되었습니다. 귀무 가설은 로지스틱 회귀 모델에서 치료 기간의 Wald Chi-square 검정으로 평가되었습니다. 모델 수렴이 문제인 경우 Fisher의 Exact 테스트를 사용해야 했습니다.
24주까지
≤4의 NPS(각 측면에서 일방적 점수 ≤2) 및 SNOT-22 점수 ≥8.9의 개선으로 정의된 바와 같이 24주까지 비용종 수술의 필요성이 감소한 참가자 수
기간: 24주까지
참가자는 비용종 점수(NPS)가 ≤4이고 SNOT-22 점수가 8.9 이상(중요한 최소 차이)으로 개선된 경우 비용종 수술 필요성이 감소한 것으로 간주되었습니다. 24주차 구조 치료; 참가자가 구조 치료를 받았거나 부작용, 진행성 질병 또는 효능 부족으로 인해 연구 약물을 중단하고 누락된 상태로 남아 있는 경우 해당 사례가 없는 것입니다. 동시 발생 사건이 없고 NPS 및 SNOT-22 모두에 대한 유효한 24주차 평가가 없는 참가자는 누락된 결과가 있는 것으로 분류되었습니다. 귀무 가설은 로지스틱 회귀 모델에서 치료 기간의 Wald Chi-square 검정으로 평가되었습니다. 모델 수렴이 문제인 경우 Fisher의 Exact 테스트를 사용해야 했습니다.
24주까지
24주차 평균 일일 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차(연구일 155~186)
TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 비충혈 점수, 전방 비루 점수, 후각 점수, 후각 점수의 4가지 개별 점수의 합으로 정의되며, 0(증상 없음)에서 12(가장 심한 증상이 있음)까지 범위가 지정됩니다. ) 전자 일기를 통해 참가자가 매일 평가합니다. 각 연구일에 대해 사전에 지정된 창(24주: 연구일 155~186일) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했습니다. 이전 7일 중 최소 4일에 참가자가 기록했습니다. 그렇지 않으면 해당 연구일의 7일 이전 평균은 누락된 것으로 간주되었습니다. 24주차(연구일 168)에 가장 근접한 연구일에 따라 분석을 위해 계산된(비누락) 7일 이전 평균 하나를 선택했고, 동률인 경우 더 이른 것을 선택했습니다. 기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
기준선, 24주차(연구일 155~186)
최대 심각도에 따른 최소 하나의 이상 반응을 경험한 참가자 수
기간: 28주까지
모든 부작용(AE)은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜 또는 그 이후에 발병 날짜를 갖는 임의의 새로운 AE 또는 기존 상태의 임의의 악화로 정의되는 치료 응급 AE였습니다. 다음 등급 척도에 따라 AE를 중증도에 대해 평가했습니다: 경증(불편감이 감지되었지만 정상적인 일상 활동에 방해가 되지 않음), 중등도(정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 정도의 불편함), 또는 중증(일하거나 수행할 수 없는 무능함) 정상적인 일상 활동). "심각한"과 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아닙니다. 심각도에 관계없이 일부 이벤트는 심각도 기준을 충족했을 수도 있습니다. 한 개인에서 동일한 AE가 여러 번 발생하면 최대 강도로 한 번 계산됩니다.
28주까지
하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 28주까지
심각한 부작용은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 부작용으로 정의되었습니다. 치명적임; 생명을 위협했습니다. 필요하거나 장기간의 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 연구 약물에 노출된 산모에게서 태어난 신생아/유아의 선천적 기형/선천적 결함이었습니다. 또는 조사자의 판단에 중요한 의학적 사건이었습니다. 한 개인에서 동일한 심각한 부작용이 여러 번 발생한 경우를 한 번으로 계산했습니다.
28주까지
오말리주맙/위약 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
24주까지
기준선 이후 최고 등급별 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 28주까지
혈청 화학 및 혈액학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트는 실험실에서 수행되었습니다. 모든 비정상 값(높음 또는 낮음)은 실험실 정상 범위를 기반으로 합니다. 건강한 지원자를 위한 FDA 독성 등급 척도에 따라 등급이 매겨진 호산구 및 백혈구를 제외하고 실험실 이상은 부작용에 대한 세계보건기구(WHO) 등급에 따라 최고 등급으로 표시됩니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 비정상적인 실험실 값이 아닙니다. 임상적으로 유의미한(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다. SGPT/ALT = 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제; SGOT/AST = 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
28주까지
특정 시점에서 오말리주맙의 평균 혈청 농도
기간: 1일차, 16주차, 24주차에 사전 투여, 예정되지 않은 방문(임상적으로 표시된 대로 계획된 연구 방문 이외), 투약 종료/조기 종료 방문(최대 28주)
오말리주맙의 혈청 농도는 밀리리터당 28.0나노그램(ng/mL)의 정량 하한(LLOQ)으로 효소 결합 면역흡수 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다. 분석 계획에 따르면 정량화 하한(BLQ) 미만의 값은 14ng/mL(즉, LLOQ 값의 절반). 참가자의 1/3 이하가 BLQ인 결과를 얻은 경우 모든 요약 통계가 계산되었습니다. 그러나 참가자의 1/3 이상이 BLQ인 결과를 얻은 경우 평균 및 표준 편차는 보고할 수 없으며 해당 시점에 대해 중앙값과 최대값만 계산됩니다.
1일차, 16주차, 24주차에 사전 투여, 예정되지 않은 방문(임상적으로 표시된 대로 계획된 연구 방문 이외), 투약 종료/조기 종료 방문(최대 28주)
특정 시점에서 오말리주맙의 중간 혈청 농도
기간: 1일차, 16주차, 24주차에 사전 투여, 예정되지 않은 방문(임상적으로 표시된 대로 계획된 연구 방문 이외), 투약 종료/조기 종료 방문(최대 28주)
오말리주맙의 혈청 농도는 밀리리터당 28.0나노그램(ng/mL)의 정량 하한(LLOQ)으로 효소 결합 면역흡수 분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다. 분석 계획에 따르면 정량화 하한(BLQ) 미만의 값은 14ng/mL(즉, LLOQ 값의 절반). 참가자의 1/3 이하가 BLQ인 결과를 얻은 경우 모든 요약 통계가 계산되었습니다. 그러나 참가자의 1/3 이상이 BLQ인 결과를 얻은 경우 평균 및 표준 편차는 보고할 수 없으며 해당 시점에 대해 중앙값과 최대값만 계산됩니다.
1일차, 16주차, 24주차에 사전 투여, 예정되지 않은 방문(임상적으로 표시된 대로 계획된 연구 방문 이외), 투약 종료/조기 종료 방문(최대 28주)
특정 시점에서 총 및 유리 면역글로불린 E(IgE)의 평균 혈청 농도
기간: 1일차, 16주차, 24주차에 사전 투여
총 면역글로불린 E(IgE) 및 유리 IgE의 혈청 농도는 밀리리터당 2 및 0.83 국제 단위(IU/IU/mL)의 하한 정량화 한계로 검증된 정량적 면역분석법을 사용하여 오말리주맙의 표적 결합 바이오마커로서 24주 맹검 치료 기간 동안 측정되었습니다. mL), 정량 상한(ULQ)은 각각 5000 및 62.5 IU/mL입니다. 유리 IgE 분석은 오말리주맙-IgE 복합체의 존재 하에 유리 IgE의 순환 수준을 측정하기 위한 범위가 제한되었습니다. free IgE assay의 분석 계획에 따르면 ULQ 이상의 결과는 62.5 IU/mL로 설정되었습니다. 참가자의 1/3 이하에 대한 결과가 ULQ보다 큰 경우 모든 요약 통계가 보고되었습니다. 그러나 참가자의 1/3 이상의 결과가 ULQ보다 큰 경우 중앙값, 사분위수 범위 및 최소값만 계산하고 평균, 표준 편차 및 최대값은 보고할 수 없습니다.
1일차, 16주차, 24주차에 사전 투여
특정 시점에서 총 면역글로불린 E(IgE) 및 유리 면역글로불린 E(IgE)의 중간 혈청 농도
기간: 1일차, 16주차, 24주차에 사전 투여
총 면역글로불린 E(IgE) 및 유리 IgE의 혈청 농도는 밀리리터당 2 및 0.83 국제 단위(IU/IU/mL)의 하한 정량화 한계로 검증된 정량적 면역분석법을 사용하여 오말리주맙의 표적 결합 바이오마커로서 24주 맹검 치료 기간 동안 측정되었습니다. mL), 정량 상한(ULQ)은 각각 5000 및 62.5 IU/mL입니다. 유리 IgE 분석은 오말리주맙-IgE 복합체의 존재 하에 유리 IgE의 순환 수준을 측정하기 위한 범위가 제한되었습니다. free IgE assay의 분석 계획에 따르면 ULQ 이상의 결과는 62.5 IU/mL로 설정되었습니다. 참가자의 1/3 이하에 대한 결과가 ULQ보다 큰 경우 모든 요약 통계가 보고되었습니다. 그러나 참가자의 1/3 이상의 결과가 ULQ보다 큰 경우 중앙값, 사분위수 범위 및 최소값만 계산하고 평균, 표준 편차 및 최대값은 보고할 수 없습니다.
1일차, 16주차, 24주차에 사전 투여
16주차 평균 일일 코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차(연구일 99~126)
코막힘 점수(NCS)는 참가자가 다음 질문에 대한 응답으로 전자 일기를 통해 매일 평가했습니다. 코가 막혔습니까? 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨진 네 가지 사용 가능한 응답 옵션은 다음과 같습니다. 0 = 전혀 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 및 3 = 심각함. 각 연구일에 대해 사전에 지정된 창(16주: 연구일 99~126일) 내에서 사용 가능한 일 중 이전 7일의 평균을 사용하여 점수를 계산했습니다. 이전 7일 중 최소 4일에 참가자가 기록했습니다. 그렇지 않으면 해당 연구일의 7일 이전 평균은 누락된 것으로 간주되었습니다. 24주차(연구일 112)에 가장 근접한 연구일에 따른 분석을 위해 하나의 계산된(누락되지 않은) 7일 이전 평균이 선택되었고, 동률인 경우 더 이른 것이 선택되었습니다. 기준선은 무작위화 전 마지막 날에 끝나는 (누락되지 않은) 7일 간격으로 정의되었습니다.
기준선, 16주차(연구일 99~126)
동반이환 천식만 있는 참가자의 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)에서 24주차 기준치에서 ≥0.5로 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
AQLQ는 참가자가 보고한 천식 관련 삶의 질(QoL)에 대한 32개 항목으로 구성된 척도이며 총점(32개 응답의 평균)은 1(심각하게 손상됨)에서 7(전혀 손상되지 않음)까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. AQLQ 점수에서 최소 0.5점의 증가는 QoL 개선을 위한 최소한의 중요한 차이로 간주되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT) 점수로 평가한 후각의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
UPSIT는 냄새를 감지하는 개인의 능력을 측정하는 40개의 질문으로 구성된 도구이며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 후각을 나타냅니다. 이것은 40개의 마이크로캡슐화된 냄새 물질이 포함된 소책자에 제공되는 자가 관리 "스크래치 앤 스니핑" 테스트이며 각각 응답에 대한 객관식 옵션이 있습니다. 정답의 수를 합산하여 총점을 제공합니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA39855
  • 2017-001718-28 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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