- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06466915
소아 동요 및 정신 착란에서의 프로포폴 대 비강 덱스메데토미딘
치과 시술을 받는 환자의 초조 및 섬망 관리에 있어서 Propofol과 Nasal Dexmedetomidine의 사용 비교
치아 통증과 불안은 소아 환자에게 매우 흔합니다. 그러나 어린이가 자신의 두려움을 표현하지 못하고 수행해야 할 절차에 대한 지식이 부족하기 때문에 이러한 증상은 종종 오해되어 소아과 환경에서 부적절하게 치료되었습니다. 소아는 전신마취 후 회복 과정에서 높은 출현율의 불안을 지속적으로 경험해 왔습니다. 출현 불안은 환자에게 해로울 수 있으며, 수술 부위 출혈, 정맥 카테터 이동, 부모의 불안, 추가 관리 필요 및 퇴원 지연으로 이어질 수 있습니다. 흡입 마취제는 빠른 회복을 촉진하기 때문에 소아 수술에 선호됩니다. 그러나 흡입 마취제는 사용된 점수 척도, 아동의 연령, 수행된 수술 유형에 따라 25%에서 80%에 이르는 높은 출현율의 불안을 초래하는 경우가 많습니다. 출현 불안을 예방하기 위해 미다졸람, 덱스메데토미딘 또는 프로포폴과 같은 추가 진정제 또는 진통제가 사용되었습니다.
덱스메데토미딘은 진정 및 진통 효과가 있는 선택적 α2 작용제이지만 가벼운 호흡 저하를 유발할 수 있습니다. 수많은 연구에서 비강내 덱스메데토미딘이 다른 보조 약물보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 혈압이나 호흡 저하를 최소화하면서 소아 마취 중 출현 불안을 줄이는 데 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 비강내 덱스메데토미딘은 처음에는 상대적으로 빠르게 흡수되지만, 정맥내 투여에 비해 흡수 과정이 더 오래 걸릴 수 있으며, 이는 소아의 혈역학 상태가 더 안정적이고 더 긴 유효 흡수 시간이 출현 불안을 예방하는 데 임상적 이점을 가질 수 있음을 의미합니다.
이 연구의 목적은 임상 실습에서 발관 후 소아의 동요를 줄이기 위해 사용되는 비강 덱스메데토미딘과 정맥 내 프로포폴 적용의 효과를 비교하고 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06490
- Ahmed Uslu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아사 1-2
제외 기준:
- 심장 질환,
- 정신질환,
- 관상동맥 질환,
- 장기간 진정제 사용,
- 폐질환,
- 계획된 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹덱스
그룹 Dex는 수술이 끝나기 10분 전에 1mcg/kg의 덱스메데토미딘을 비강 내로 투여받았습니다.
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그룹 Dex는 수술이 끝나기 10분 전에 1mcg/kg의 덱스메데토미딘을 비강 내로 투여받았습니다.
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실험적: 그룹 포폴
그룹 Pofol은 발관 전에 1 mg/kg propofol IV를 투여받았습니다.
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그룹 Pofol은 발관 전에 1 mg/kg propofol IV를 투여받았습니다.
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실험적: 그룹 PoDex
PoDex 그룹은 수술이 끝나기 10분 전에 비강 내 0.5mcg/kg의 덱스메데토미딘을 투여받았고, 발관 전에 0.5mg/kg의 프로포폴 IV를 투여받았습니다.
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그룹 Dex는 수술이 끝나기 10분 전에 1mcg/kg의 덱스메데토미딘을 비강 내로 투여받았습니다.
그룹 Pofol은 발관 전에 1 mg/kg propofol IV를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동요-섬망
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
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소아 마취 응급 섬망 척도로 평가됩니다.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
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행동 통증 평가
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
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얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안성 척도로 평가됩니다.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움-구토
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
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시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
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신속한 회복
기간: 발관 후 30분.
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수정된 알드레테 점수(Modified Aldrete Score)로 평가됩니다.
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발관 후 30분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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