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소아 동요 및 정신 착란에서의 프로포폴 대 비강 덱스메데토미딘

2026년 7월 6일 업데이트: Ahmed Uslu, Baskent University Ankara Hospital

치과 시술을 받는 환자의 초조 및 섬망 관리에 있어서 Propofol과 Nasal Dexmedetomidine의 사용 비교

치아 통증과 불안은 소아 환자에게 매우 흔합니다. 그러나 어린이가 자신의 두려움을 표현하지 못하고 수행해야 할 절차에 대한 지식이 부족하기 때문에 이러한 증상은 종종 오해되어 소아과 환경에서 부적절하게 치료되었습니다. 소아는 전신마취 후 회복 과정에서 높은 출현율의 불안을 지속적으로 경험해 왔습니다. 출현 불안은 환자에게 해로울 수 있으며, 수술 부위 출혈, 정맥 카테터 이동, 부모의 불안, 추가 관리 필요 및 퇴원 지연으로 이어질 수 있습니다. 흡입 마취제는 빠른 회복을 촉진하기 때문에 소아 수술에 선호됩니다. 그러나 흡입 마취제는 사용된 점수 척도, 아동의 연령, 수행된 수술 유형에 따라 25%에서 80%에 이르는 높은 출현율의 불안을 초래하는 경우가 많습니다. 출현 불안을 예방하기 위해 미다졸람, 덱스메데토미딘 또는 프로포폴과 같은 추가 진정제 또는 진통제가 사용되었습니다.

덱스메데토미딘은 진정 및 진통 효과가 있는 선택적 α2 작용제이지만 가벼운 호흡 저하를 유발할 수 있습니다. 수많은 연구에서 비강내 덱스메데토미딘이 다른 보조 약물보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 혈압이나 호흡 저하를 최소화하면서 소아 마취 중 출현 불안을 줄이는 데 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 비강내 덱스메데토미딘은 처음에는 상대적으로 빠르게 흡수되지만, 정맥내 투여에 비해 흡수 과정이 더 오래 걸릴 수 있으며, 이는 소아의 혈역학 상태가 더 안정적이고 더 긴 유효 흡수 시간이 출현 불안을 예방하는 데 임상적 이점을 가질 수 있음을 의미합니다.

이 연구의 목적은 임상 실습에서 발관 후 소아의 동요를 줄이기 위해 사용되는 비강 덱스메데토미딘과 정맥 내 프로포폴 적용의 효과를 비교하고 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 아사 1-2

제외 기준:

  • 심장 질환,
  • 정신질환,
  • 관상동맥 질환,
  • 장기간 진정제 사용,
  • 폐질환,
  • 계획된 약물에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹덱스
그룹 Dex는 수술이 끝나기 10분 전에 1mcg/kg의 덱스메데토미딘을 비강 내로 투여받았습니다.
그룹 Dex는 수술이 끝나기 10분 전에 1mcg/kg의 덱스메데토미딘을 비강 내로 투여받았습니다.
실험적: 그룹 포폴
그룹 Pofol은 발관 전에 1 mg/kg propofol IV를 투여받았습니다.
그룹 Pofol은 발관 전에 1 mg/kg propofol IV를 투여받았습니다.
실험적: 그룹 PoDex
PoDex 그룹은 수술이 끝나기 10분 전에 비강 내 0.5mcg/kg의 덱스메데토미딘을 투여받았고, 발관 전에 0.5mg/kg의 프로포폴 IV를 투여받았습니다.
그룹 Dex는 수술이 끝나기 10분 전에 1mcg/kg의 덱스메데토미딘을 비강 내로 투여받았습니다.
그룹 Pofol은 발관 전에 1 mg/kg propofol IV를 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동요-섬망
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
소아 마취 응급 섬망 척도로 평가됩니다.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
행동 통증 평가
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안성 척도로 평가됩니다.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움-구토
기간: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30. 발관 후 분.
신속한 회복
기간: 발관 후 30분.
수정된 알드레테 점수(Modified Aldrete Score)로 평가됩니다.
발관 후 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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