콜린성 두드러기에서 Omalizumab의 효능 연구 (CUN-OMAL-UCOL)

지연성 압박, 콜린성, 피부묘기증, 한랭성 두드러기와 같은 물리적 두드러기는 매우 장애가 되는 상태입니다[1]. 콜린성 두드러기는 활성 물질(예: 운동) 또는 수동적(예: 뜨거운 목욕) 심부 체온이 상승하여 몸이 식으면 사라지는 몸통과 팔다리에 발적 반응이 있는 가려움증과 작은 두드러기를 유발합니다[2].

만성 두드러기와 마찬가지로 신체 두드러기는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다[3, 4]. 그러나 이러한 유형의 두드러기는 일상 생활 활동, 스포츠 연습[5] 또는 업무 수행에 제한을 주기 때문에 삶의 질에 훨씬 더 큰 변화를 일으킵니다.

이 질병의 높은 이환율과 삶의 질에 대한 영향에도 불구하고 이용 가능한 치료법은 없습니다. 일반적으로 다른 유형의 두드러기를 조절하는 항히스타민제는 콜린성 두드러기를 부분적으로만 완화할 수 있습니다. 제품특성요약서(off-label dose)에서 권장용량보다 세티리진의 용량을 2배 이상 증량한 효능을 보여주는 논문[6]은 단 한 건뿐이다. 항히스타민제에 대한 빈약한 반응은 생리 병리학에서 히스타민의 최소 역할과 매우 높은 용량을 사용한 후에만 정당화됩니다[7].

벌집 형성의 병인과 발병기전은 아직 알려지지 않았지만 비만 세포가 분명히 관련되어 있는 것으로 알려져 있습니다[8]. 반면에 콜린성 두드러기의 경우 탈감작이나 내성이 유발될 수 있는 것으로 보인다[9]. 따라서 약물 탈감작의 경우처럼 면역글로불린 E(IgE) 수용체도 이 물리적 두드러기의 발달에 역할을 해야 합니다[10].

지난 몇 년 동안 단일클론 인간화 항-IgE 항체(Omalizumab)는 최대 또는 비허가 용량에서 기존 치료법에 반응하지 않는 콜린성 두드러기[11]를 제어하는 ​​데 효과적인 것으로 나타났습니다. 콜린성 두드러기에 대한 음성 반응도 보고되었습니다[12].

이러한 유형의 두드러기에서 이러한 접근법에 대한 우리의 근거는 Omalizumab이 탈감작의 경우와 마찬가지로 비만 세포 활성화에 대한 억제 작용을 발휘한다는 것입니다.

이를 위해 우리는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 임상 시험을 수행할 것입니다. 항히스타민제에 반응하지 않는 여성 및 남성 환자(14세 이상)를 포함한 24명의 환자를 포함할 것입니다.

유럽알레르기임상면역학학회(EAACI), 유럽피부과포럼(EDF), 두드러기 네트워크 e.V(UNEV) 표준화 운동 챌린지 테스트, VAS(Visual Analog Scale), 만성 두드러기 삶의 질 등의 부정화를 통해 효능을 평가할 예정이다. 검증된 설문지[13], 환자의 증상 카드 및 구조 약물 사용. 효능의 추가 측정은 또한 다음과 같습니다: 각 치료 그룹의 탈락자 수; 두드러기 및 응급실 방문으로 인한 휴가 일수. 마지막으로, 치료 중 부작용의 기록 및 평가를 통해 안전성을 평가합니다.

이전에 언급한 바와 같이, Omalizumab은 물리적 또는 기타 유형의 두드러기에는 표시되지 않습니다. 유일한 적응증은 중등도에서 중증 알레르기성 천식의 치료입니다. 우리가 작업하고 있는 가설은 단클론 항-IgE 항체 오말리주맙이 기존 요법에 반응하지 않는 환자의 물리적 두드러기 증상을 조절하는 데에도 효과적일 수 있다는 것입니다. 우리는 오말리주맙이 그러한 두드러기 유형에 존재하는 호염기구 또는 비만 세포 활성화를 되돌릴 수 있다는 가설을 세웁니다.