GNR-044(JSC GENERIUM, 러시아) 및 Xolair®의 약동학, 약력학 및 안전성 평가 연구 (NAP)
2020년 10월 19일 업데이트: AO GENERIUM
Omalizumab(JSC "GENERIUM", 러시아) 및 Xolair®("Novartis Pharma AG", 스위스)의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 비교 연구 150mg의 지원자
에서 단일 피하 투여 후 GNR-044(JSC "GENERIUM", 러시아 연방) 및 Xolair®("Novartis Pharma AG", 스위스)의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 병행 그룹 비교 연구 150mg의 건강한 지원자
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
전 세계적으로 기관지 천식(BA) 및 기타 알레르기 질환의 발병률이 증가하고 있습니다. 기관지 천식은 세계 인구의 4~10%를 앓고 있으며, 러시아에서는 성인 인구의 BA 발병률이 2.2~5~7%이고 어린이 인구의 경우 약 10%입니다.
심각한 BA는 빈번한 입원 및 사망률 증가뿐만 아니라 높은 치료 비용과도 관련이 있습니다.
이에 대해 표준 요법으로는 효과적으로 달성할 수 없는 환자 치료를 위한 신약 개발이라는 핫 버튼 문제가 있다. IgE 매개 알레르기의 주요 발병기전 역할을 고려할 때 IgE를 차단하는 약물을 사용하면 발병 초기 알레르기 반응 단계에서 질병을 제어할 수 있습니다. 비만 세포와 호염기구 표면에서 IgE를 제거하면 급성 알레르기 반응의 중증도가 감소하고, 알레르겐에 의해 유도되는 면역 반응의 후기 단계와 염증 세포의 침윤이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 항-IgE 항체 효과는 다양한 연구에서 나타났습니다.
이러한 약물 중 하나는 оmalizumab(Xolair®)입니다. 이 약은 중증 알레르기성 BA 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 미국과 유럽연합을 포함한 전 세계 여러 국가에서 승인됐다. 러시아 연방에서는 오말리주맙이 2007년 5월에 등록되었습니다.
약물 GNR-044(JSC "GENERIUM", 러시아 연방)는 오리지널 Xolair® 약물과 바이오시밀러입니다. 이 연구는 약물 GNR-044(JSC "GENERIUM", 러시아 연방)의 등록을 위해 약물 GNR-044(JSC "GENERIUM", 러시아 연방)와 약물 Xolair®의 안전성 및 약동학을 비교하는 것을 목적으로 합니다. 러시아 연방의 피하 투여용 동결건조물.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Center Institute of Immunology" by Federal Medical and Biological Agency of the Russian Federation
-
-
RF
-
Moscow, RF, 러시아 연방, 117556
- State budgetary institution of health care of the city of Moscow "City outpatients clinic No. 2 of the Department of Health of the city of Moscow"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 작성 시점에 18세에서 50세(포함) 사이의 남녀.
- 진단은 혈액학 및 생화학 혈액 검사, 소변 검사, 신체 검사 결과, 활력 징후 측정, 심전도 결과에 따라 "건강"합니다.
- 체중 40~90kg 포함.
- 체질량 지수 18.5-30kg / m2 포함.
- 총 IgE의 초기 농도: ≥30 IU/ml 및 ≤300 IU/ml.
- 연구 참가자의 피임 규칙을 준수하십시오.
제외 기준:
- omalizumab을 복용하기 전 1년 이내에 단클론 항체 투여.
- 사용된 연구 약물에 대한 과민성, 그 구성 요소, 바람직하지 않은 약물 반응의 병력.
- 환자의 안전, 약동학 또는 약력학에 잠재적인 영향을 미치는 동시 질병 및 상태.
- 약동학 또는 약력학에 영향을 미치는 약물의 사용(주사용 글루코코르티코스테로이드 약물, 알레르겐 특이 면역요법, 면역억제제, 동의서 서명 전 30일 이내의 백신 접종 및/또는 연구 기간 동안의 백신 접종의 필요성).
- 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 및 모유 수유 중인 여성.
- 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자.
- 조사 에이전트와의 동시 요법.
- 자가 면역 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GNR-044 (JSC "GENERIUM", 러시아 연방)
오말리주맙 150 mg을 삼각근 부위에 1회 피하 주사하였다.
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오말리주맙 150 mg을 삼각근 부위에 1회 피하 주사하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Xolair® (스위스 Novartis Pharma AG)
오말리주맙 150 mg을 삼각근 부위에 1회 피하 주사하였다.
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오말리주맙 150 mg을 삼각근 부위에 1회 피하 주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 매개변수의 평가 - Tmax
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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Tmax - 최대 농도에 도달하는 시간(일)
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약동학 파라미터의 평가 - Cmax
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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Cmax - 최대 농도(μg/ml)
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약동학 파라미터의 평가 - AUC0-∞
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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AUC0-∞ - 0에서 ∞까지의 시간 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(mgday/ml)
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약동학 매개변수의 평가 - AUC0-2016 h
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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AUC0-2016 h - 0에서 2016 h까지의 시간 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(mg/ml)
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약동학 매개변수의 평가 - Kel
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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Kel - 제거 상수(일 - 1)
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약동학 파라미터의 평가 - Vd/F
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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Vd/F - 분포의 겉보기 부피(l)
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약동학 파라미터의 평가 - CL/F
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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CL/F - 겉보기 전신 청소율(ml/일)
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약동학 파라미터의 평가 - T1/2
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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T1/2 - 반감기(일)
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약력학 파라미터 평가 - AUEC
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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AUEC - (효능 곡선 아래 면적) 곡선 아래 면적 "초기 값과 비교한 유리 IgE 농도의 상대적 차이 - 시간"
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약력학 파라미터의 평가 - Cmax
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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Cmax - 기준선과 비교한 유리 IgE 농도의 최대 상대적 차이
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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약력학 매개변수의 평가 - 기준선과 비교하여 각 측정 지점에서 유리 IgE 농도의 상대적인 차이 추정
기간: 투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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• 기준선과 비교하여 각 측정 지점에서 유리 IgE 농도의 상대적인 차이 추정
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투약 전 5~15분, 투약 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, 984, 1344, 1680, 2016시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체 형성 빈도
기간: 투약 전, 투약 후 15일차 ±1일, 42일차 ±2일, 85일차 ±2일
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항약물 항체 형성 빈도
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투약 전, 투약 후 15일차 ±1일, 42일차 ±2일, 85일차 ±2일
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항약물항체율
기간: 투약 전, 투약 후 15일차 ±1일, 42일차 ±2일, 85일차 ±2일
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항약물항체율
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투약 전, 투약 후 15일차 ±1일, 42일차 ±2일, 85일차 ±2일
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중화항체율
기간: 투약 전, 투약 후 15일차 ±1일, 42일차 ±2일, 85일차 ±2일
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중화항체율
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투약 전, 투약 후 15일차 ±1일, 42일차 ±2일, 85일차 ±2일
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체온 측정
기간: 투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요소를 식별하기 위한 조사관의 의료 검사: - 체온 측정
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투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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수축기 혈압
기간: 투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요소를 식별하기 위한 조사관의 의료 검사: - 수축기 혈압
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투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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이완기 혈압
기간: 투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요인을 식별하기 위한 조사관의 의료 검사: - 이완기 혈압
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투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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심박수
기간: 투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요소를 식별하기 위한 조사관의 의료 검사: - 심박수
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투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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호흡
기간: 투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요소를 식별하기 위한 조사관의 의료 검사: - 호흡수
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투약 전, 투약 후 1-7일, 11일, 15일, 22일, 29일, 42일, 57일, 71일, 85일
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RR 간격의 심전도(ECG) 평가
기간: 투약 전, 투약 후 29일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요소를 식별하기 위한 조사관의 건강 검진 - ECG RR 간격
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투약 전, 투약 후 29일, 85일
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PQ 간격의 심전도(ECG) 평가
기간: 투약 전, 투약 후 29일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요소를 식별하기 위한 조사관의 건강 검진 - ECG PQ 간격
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투약 전, 투약 후 29일, 85일
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QRS 간격의 심전도(ECG) 평가
기간: 투약 전, 투약 후 29일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 조사관에 의한 건강 검진 - ECG QRS 간격
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투약 전, 투약 후 29일, 85일
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QT 간격의 심전도(ECG) 평가
기간: 투약 전, 투약 후 29일, 85일
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사람의 건강 상태를 결정하고 AE 및 SAE에 대한 위험 요소를 식별하기 위한 조사관의 건강 검진 - ECG QT 간격
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투약 전, 투약 후 29일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OMA-HVL-I
- №88 eff.data 16 Feb 2017 (레지스트리 식별자: Ministry of Health of Russia approval number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
선잠
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .