조절되지 않는 중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자에 대한 Zerafil®(Omalizumab)의 효능 및 안전성
2023년 4월 3일 업데이트: Cinnagen
Xolair®(Genentech, Inc., 미국 조절되지 않는 중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자의 Novartis Pharmaceuticals Corp, Switzerland)
이 연구의 목적은 조절되지 않는 중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자를 대상으로 Xolair®(Genentech, Inc., 미국 및 Novartis Pharmaceuticals Corp, 스위스)와 비교하여 CinnaGen에서 생산한 Omalizumab의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 다음 요법 중 하나를 받게 됩니다.
Omalizumab(CinnaGen) 또는 Xolair®(Genentech, Inc., 미국 및 Novartis Pharmaceuticals Corp, 스위스) 피하 주사로 Omalizumab을 2주 또는 4주마다 투여하여 일정 기간 동안 최소 0.016mg/kg/IgE의 용량을 제공했습니다. 28주 중
이 연구의 주요 목적은 Omalizumab(CinnaGen, 이란)의 효능이 Xolair®(Genentech, Inc., 미국 및 Novartis Pharmaceuticals Corp, 스위스)와 동등한지 평가하는 것입니다. 28주 치료기간
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahvaz, 이란, 이슬람 공화국
- Golestan Hospital
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Ahvaz, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Khomeini
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Khorshid Hospital
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Karaj, 이란, 이슬람 공화국
- Dr.Tavakoul Office
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Kerman, 이란, 이슬람 공화국
- Afzaalipour Hospital
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Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
- Qaem Hospital
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Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
- Dr.Mirsadraei Office
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Rasht, 이란, 이슬람 공화국
- Razi hospital
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Rasht, 이란, 이슬람 공화국
- Dr.Qalebaqi Office
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Sari, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Khomeini Hospital
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Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Reza Hospital
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Tabriz, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Reza Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Shariati Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Baqiatallah Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Khomeini Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Rasoul Akram Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Firouzgar Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Jihad Academic Asthma and Allergy Clinic
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Masih Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Modares Hospital
-
Yazd, 이란, 이슬람 공화국
- Sadoghi Hospital
-
Zanjān, 이란, 이슬람 공화국
- Valiasr Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력
- 양성 피부 단자 또는 체외 반응성 시험에서 ≥ 1개의 다년생 에어로알레르겐
- 총 혈청 IgE 수치 ≥30 ~ ≤700 IU/ml.
- 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 정기적인 치료가 필요한 중등도에서 중증의 지속성 천식(GINA 2019 4단계 치료).
- 체중 ≥30 ~ ≤150
지난 12개월 동안 다음 2개 항목 중 하나의 내역:
- 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화가 2회 이상(스크리닝 전 ≥30일)
- 최대호기류(PEF) 또는 FEV1이 환자 최고 결과의 60% 미만이고 전신 코르티코스테로이드 및 입원 또는 응급실 방문이 필요한 중증 천식 악화(스크리닝 전 ≥30일)
제외 기준:
- 10갑년 이상의 흡연력
- 자가면역 또는 교원성 혈관질환 등 천식 이외의 질환으로 코르티코스테로이드(프레드니솔론 20~30mg을 3주 이상 사용) 또는 기타 면역억제제를 만성적으로 사용하는 경우
- 스크리닝 전 12개월 동안 오말리주맙으로 치료
- 오말리주맙에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 천식 이외의 활동성 폐질환
- 스크리닝 전 1개월 이내의 급성 상기도 감염
- 시험에 필요한 폐활량계 검사 및 기타 검사를 수행할 수 없음
- 연구 동안 효과적인 피임법(조사자가 정의한 대로)을 실행하지 않으려는 여성 피험자
- 수유모, 임산부, 연구 중 임신을 계획한 여성
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 스크리닝 전 12개월 이내에 삽관이 필요한 천식 악화가 있는 사람
- 환자가 연구에 참여하지 못하게 하는 예기치 않은 이벤트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙(CinnaGen)
오말리주맙(CinnaGen)은 28주 동안 최소 0.016mg/kg/IgE의 용량을 제공하기 위해 2주 또는 4주마다 투여되었습니다.
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Omalizumab(CinnaGen, Iran)을 피하주사로 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Omalizumab(Genentech, Inc., 미국 및 Novartis Pharmaceuticals Corp, 스위스)
Omalizumab(Genentech, Inc., 미국 및 Novartis Pharmaceuticals Corp, 스위스)은 28주 동안 최소 0.016mg/kg/IgE의 용량을 제공하기 위해 2주 또는 4주마다 투여되었습니다.
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Omalizumab(Genentech, Inc., 미국 및 Novartis Pharmaceuticals Corp, 스위스)을 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주 치료 기간 동안 프로토콜 정의 천식 악화율
기간: 28주
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프로토콜 정의 천식 악화(PDAE)는 3-7일 동안 40-50mg 경구 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 천식 증상 악화로 정의됩니다. 장기간 경구용 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 경우 악화는 경구용 프레드니솔론의 일일 평균 용량(또는 비슷한 용량의 다른 경구용 코르티코스테로이드)이 20mg 이상 증가하는 것입니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주 동안 기준선에서 마지막(지난 4주)까지 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 변화
기간: 28주
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천식 조절 테스트(ACT) 점수 범위는 5-25입니다(높을수록 좋음).
20-25의 점수는 잘 조절된 천식으로 분류됩니다. 16-19는 잘 통제되지 않음; 5-15는 매우 잘 조절되지 않는 천식입니다.
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28주
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28주 후 폐활량 측정치(FEV1)의 변화
기간: 28주
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FEV1: 호기 첫 1초의 강제 호기량
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28주
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면역원성 평가
기간: 28주
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16주차와 28주차에 항약물 항체 양성인 참가자 수
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28주
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28주 동안의 부작용 평가
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Esmaeil Idani, Pulmonologist, NRITLD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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