Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin kliininen tutkimus potilailla, joilla on krooninen rinosinusitus ja nenäpolyypit (POLYP 2)

sunnuntai 8. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen omalitsumabitutkimus potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyyppeja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää omalitsumabin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, jossa on nenäpolyyppeja (CRSwNP), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimus GA39688 (POLYP 1; NCT03280550) oli toinen Sponsorin vaiheen III tutkimus, jolla oli samat tavoitteet ja suunnittelu, ja se suoritettiin rinnakkain tämän tutkimuksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Salamanca
      • Santiago de Compostela, Salamanca, Espanja, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago; Servicio de Otorrinonaringologia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31205
        • Unidad de Investigacion CIMA SC
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Krakow, Puola, 31-572
        • Centrum Medyczne Wos i Piwowarczyk
      • Lublin, Puola, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus - Warsaw
      • Wieliczka, Puola, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
      • Wrocław, Puola, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03680
        • SI Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomiychenko
    • Podolia Governorate
      • Ternopil, Podolia Governorate, Ukraina, 46000
        • Ternopil Municipal City Hospital
    • Polissya Okruha
      • Zaporizhzhia, Polissya Okruha, Ukraina, 69032
        • Municipal Institution "City Clinical Hospital #3"
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Pecs, Unkari, 7602
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Venäjän federaatio
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 121356
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Smolensk, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 214031
        • Medical Center Uromed
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • LLC Kurator
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • California
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95762
        • Kaiser Permanente - Rancho Cordova Medical Offices
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Clinical Research LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Specialist Global Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute For Asthma & Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri, ENT and Allergy Center of Missouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä 18-75 vuotta.
  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nenäpolyyppipistemäärä (NPS) >= 5, yksipuolinen pistemäärä >= 2 kummallekin sieraimelle, seulonnassa (päivä -35) ja päivänä -7.
  • Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) pisteet >=20 seulonnassa (päivä -35) ja satunnaistuksessa (päivä 1).
  • Hoito vähintään 200 mikrogrammaa nasaalista mometasonia vuorokaudessa tai vastaavalla päivittäisellä nenän kortikosteroidiannoksella (CS) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa (päivä -35).
  • Hoito nasaalisella mometasonilla 200 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) (tai kerran päivässä [QD], jos ei siedä kahdesti vuorokaudessa) sisäänajojakson aikana, ja sitoutumisaste on vähintään 70 %.
  • Nenän tukos/tukkoisuus NCS:llä >=2 (1 viikon palautus) päivänä -35 ja päivittäisen NCS-pistemäärän keskiarvo 7 päivän ajalta ennen NCS:n satunnaistamista >1 ja vähintään yksi seuraavista oireista ennen seulonta: nenävuoto (etu-/posteriorinen nenätippaus) ja/tai hajun väheneminen tai menetys.
  • Kelpoisuus tutkimuslääkkeen annostustaulukon mukaan
  • Halukkuus pitää kaikki taustalääkkeet vakaina hoidon ja seurantajaksojen ajan.
  • Halu ja kyky käyttää elektronista laitetta opiskeluun liittyvien tietojen syöttämiseen elektronisiin laitteisiin (sähköinen päiväkirja [eDiary]/elektroninen tabletti [eTablet]).
  • Vähintään 70 %:n noudattaminen eDiaryn päivittäisessä oirearvioinnissa ajon aikana, kun merkinnät on suoritettu loppuun vähintään neljänä päivänä satunnaistamista edeltävällä viikolla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu anafylaksia/yliherkkyys omalitsumabille.
  • Hoito tutkimuslääkkeillä 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa (päivä -35).
  • Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi) 6 kuukauden ajan ennen seulontaa (päivä -35).
  • Nykyinen hoito leukotrieeniantagonisteilla/modifioijilla, ellei osallistuja ole ollut vakaalla tällaisten lääkkeiden annostuksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (päivä -35).
  • Hoito ei-steroidisilla immunosuppressantteilla 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa (päivä -35).
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla, paitsi jos niitä käytetään nenän polypoosin hoitoon, 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa (päivä -35).
  • Systeemisen CS:n käyttö sisäänajon aikana. Osallistujat, jotka tarvitsevat systeemisen CS:n sisäänajon aikana, voidaan tarkastaa uudelleen systeemisen CS:n suorittamisen jälkeen.
  • Hoito intranasaalisilla CS-tipoilla tai CS-annosteluvälineillä (esim. OptiNose-laitteella tai stenteillä) kuukauden sisällä ennen seulontaa (päivä -35) tai sisäänajojakson aikana.
  • Aiempi nenäleikkaus (mukaan lukien polypektomia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiemmat poskiontelo- tai nenäleikkaukset, jotka muuttivat nenän rakennetta siten, että NPS:n arviointi ei ole mahdollista.
  • Hallitsematon nenäverenvuoto, joka vaatii kirurgista tai toimenpidettä, mukaan lukien nenän pakkaaminen, 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tiedossa tai epäilty diagnoosi kystisesta fibroosista, primaarisesta väreissä olevasta dyskinesista (esim. Kartagenerin oireyhtymä) tai muista dyskineettisistä sädekehän oireyhtymistä, hypogammaglobulinemiasta tai muusta immuunipuutosoireyhtymästä, kroonisesta granulomatoottisesta sairaudesta ja granulomatoottisesta vaskuliitista, granulomatoosista polyangiitilla (esim. polyangiitin (EGPA) kanssa (esim. Churg-Straussin oireyhtymä).
  • Antrokoanaalisten polyyppien esiintyminen.

  • Samanaikaiset tilat, jotka häiritsevät ensisijaisen päätetapahtuman arviointia:

    • Nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii yhden tai molemmat sieraimet.
    • Jatkuva medicamentosa nuha.
    • Akuutti sinuiitti, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus sisäänajon aikana.
    • Tunnettu tai epäilty invasiivinen tai ekspansiivinen sieni-rinosinusiitti.
  • Tunnettu HIV-infektio seulonnassa.
  • Tunnetut akuutit ja krooniset hepatiitti C -viruksen (HCV) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamat infektiot seulonnassa.
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tunnettu hyperkoagulaatiohäiriö
  • Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (päivä -35).
  • Allergeeniimmunoterapian aloitus tai muutos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (päivä -35) tai sisäänajojakson aikana.
  • Aspiriinin herkkyyden vähentämisen aloitus tai muutos 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa (päivä -35) tai sisäänajojakson aikana.
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen omalitsumabiannoksen jälkeen.
  • Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai anamneesissa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanoomaa ihosyöpää, joka on hoidettu tai leikattu ja jonka katsotaan parantuneen.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpaine, muu merkittävä keuhkosairaus kuin astma) tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omalitsumabi
Osallistujat saivat omalitsumabia ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa (q2w) tai kerran 4 viikossa (q4w). Annos (75 mg:sta 600 mg:aan) ja annostelutiheys (q2w tai q4w) määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella käyttämällä tutkimuslääkkeen annostustaulukkoa. Kaikkia osallistujia hoidettiin myös koko tutkimuksen ajan intranasaalisilla kortikosteroideilla (mometasoninenäsumute) taustahoitona.
Lääke: Omalitsumabi
Osallistujat saivat omalitsumabia ihonalaisena injektiona kerran 2 viikossa (q2w) tai kerran 4 viikossa (q4w). Annos (75 mg:sta 600 mg:aan) ja annostelutiheys (q2w tai q4w) määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella käyttämällä tutkimuslääkkeen annostustaulukkoa.
Muut nimet:
  • Xolair
  • IGE025
  • RO5489789
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa tai kerran neljässä viikossa. Annos ja annostustiheys määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella käyttämällä tutkimuslääkkeen annostustaulukkoa. Kaikkia osallistujia hoidettiin myös koko tutkimuksen ajan intranasaalisilla kortikosteroideilla (mometasoninenäsumute) taustahoitona.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa tai kerran neljässä viikossa. Annos ja annostustiheys määritettiin seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella käyttämällä tutkimuslääkkeen annostustaulukkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolyyppien (NPS) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Kokonais-NPS vaihtelee välillä 0-8 (summa 0-4 vasemman ja oikean nenän kulkupisteille seuraavien kriteerien mukaan), ja pienempi pistemäärä osoittaa pienempiä nenäpolyyppeja: 0 = Ei polyyppeja; 1 = Pienet polyypit keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle; 2 = Keskiturbinaatin alareunan alapuolelle ulottuvat polyypit (muokattu vastaamaan niitä, joilla on keskiturbinektomia, joten polyypin on täytynyt saavuttaa alemman turbinaatin yläosan.); 3 = Suuret polyypit, jotka saavuttavat alemman turbinaatin alareunan, tai polyypit, jotka ovat keskimmäisen turbinaatin keskiosassa; ja 4 = suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman nenäontelon täydellisen tukkeutumisen. Kaksi sokeutettua ensisijaista riippumatonta asiantuntijalukijaa tarkasteli jokaisen seulonnan jälkeisen tallennetun videoendoskopian tietylle osallistujalle määrittääkseen kokonais-NPS:n. Kolmas lukija valitsi jommankumman kahdesta pistemäärästä käytettäväksi analysoinnissa tapauksissa, joissa kahden ensisijaisen lukijan välisessä kokonais-NPS:ssä oli eroja.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä nenän tukkoisuuspisteessä (NCS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Osallistuja arvioi päivittäin nenän tukkoisuuspisteen (NCS) sähköisen päiväkirjan avulla vastauksena seuraavaan kysymykseen: Onko nenäsi tukossa? Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet): 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Jokaiselle tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä 7 edellisen päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukossa ennalta määritetyn ikkunan sisällä (viikolla 24: Tutkimuspäivät 155 - 186), lukuun ottamatta itse tutkimuspäivää, jos arvo olisi ollut osallistujan tallentama vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana; muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan. Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa. Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä hajuaistipisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Osallistuja arvioi päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla hajuaistin pisteen vastauksena seuraavaan kysymykseen: Onko hajuaistisi heikentynyt? Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet): 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Jokaiselle tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä 7 edellisen päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukossa ennalta määritetyn ikkunan sisällä (viikolla 24: Tutkimuspäivät 155 - 186), lukuun ottamatta itse tutkimuspäivää, jos arvo olisi ollut osallistujan tallentama vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana; muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan. Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa. Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä posterior-rinorrea-pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Osallistuja arvioi Posterior Rhinorrhea Score -pisteen päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla vastauksena seuraavaan kysymykseen: Tuntuuko sinusta tippumista nenän takaosassa? Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet): 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2=Keskitaso; ja 3 = Vakava. Kullekin tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä edellisten 7 päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukosta ennalta määritetyssä ikkunassa (viikolla 24: tutkimuspäivät 155 - 186), pois lukien itse tutkimuspäivä, jos arvo oli tallennettu osallistujan toimesta vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana, muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan. Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa. Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Nenäpolyyppien (NPS) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Kokonais-NPS vaihtelee välillä 0-8 (summa 0-4 vasemman ja oikean nenän kulkupisteille seuraavien kriteerien mukaan), ja pienempi pistemäärä osoittaa pienempiä nenäpolyyppeja: 0 = Ei polyyppeja; 1 = Pienet polyypit keskimyrskyssä, jotka eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle; 2 = Keskiturbinaatin alareunan alapuolelle ulottuvat polyypit (muokattu vastaamaan niitä, joilla on keskiturbinektomia, joten polyypin on täytynyt saavuttaa alemman turbinaatin yläosan.); 3 = Suuret polyypit, jotka saavuttavat alemman turbinaatin alareunan, tai polyypit, jotka ovat keskimmäisen turbinaatin keskiosassa; ja 4 = suuret polyypit, jotka aiheuttavat alemman nenäontelon täydellisen tukkeutumisen. Kaksi sokeutettua ensisijaista riippumatonta asiantuntijalukijaa tarkasteli jokaisen seulonnan jälkeisen tallennetun videoendoskopian tietylle osallistujalle määrittääkseen kokonais-NPS:n. Kolmas lukija valitsi jommankumman kahdesta pistemäärästä käytettäväksi analysoinnissa tapauksissa, joissa kahden ensisijaisen lukijan välisessä kokonais-NPS:ssä oli eroja.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoimassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) arvioituna kokonaiskiina-nenän tulostestillä (SNOT)-22 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SNOT-22 Questionnaire, sairauskohtainen HRQoL-mittari, sisältää luettelon 22 oireesta ja nenähäiriön sosiaalisista tai emotionaalisista seurauksista. Jokaista osallistujaa pyydettiin arvioimaan, kuinka vakavia kukin ongelma oli hänelle viimeisen 2 viikon aikana asteikolla 0 (ei mitään ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla). Kokonaispistemäärä on kaikkien 22 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–110, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän sairautta ja parempaa HRQoL:ää. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa laskua (tai parannusta) peruspistemäärästä.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä anteriorinorrea-pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Osallistuja arvioi päivittäin anterior rhinorrhea Score -pisteen sähköisen päiväkirjan avulla vastauksena seuraavaan kysymykseen: Onko sinulla vuotava nenä? Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet): 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2=Keskitaso; ja 3 = Vakava. Kullekin tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä edellisten 7 päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukosta ennalta määritetyssä ikkunassa (viikolla 24: tutkimuspäivät 155 - 186), pois lukien itse tutkimuspäivä, jos arvo oli tallennettu osallistujan toimesta vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana, muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan. Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa. Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Pelastuslääkitystä (systeemiset kortikosteroidit ≥3 peräkkäisenä päivänä) tarvitsevien osallistujien määrä viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujan katsottiin joutuneen vaatimaan pelastuslääkitystä, jos hän oli ottanut systeemisiä kortikosteroideja 3 tai useamman peräkkäisen päivän ajan missä tahansa vaiheessa satunnaistamisen ja viikon 24 välillä; jos osallistujalla oli yli 155 päivää tutkimuksen seurantaa eikä hän ollut käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 3 tai useampaan peräkkäiseen päivään, hänellä ei ollut tapahtumaa. Osallistujat, joilla oli alle 155 päivää tutkimuksen seurantaa, luokiteltiin tapahtuman saaneiksi, jos he keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittatapahtuman, etenevän taudin tai tehon puutteen vuoksi ja jäivät puuttumaan; Jos osallistujalla oli alle 155 päivää tutkimuksen seurantaa, eikä hän ollut jo täyttänyt näitä kriteerejä, hänet luokiteltiin puuttuvaksi tulokseksi. Nollahypoteesi oli arvioitava logistisen regressiomallin käsittelytermin Wald Chi-neliötestillä. Jos mallin konvergenssi oli ongelma, oli käytettävä Fisherin tarkkaa testiä.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joille nenäpolyypit on leikattu viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujan katsottiin saaneen nenäpolyyppileikkauksen, jos hänelle tehtiin toimenpide missä tahansa vaiheessa satunnaistamisen ja viikon 24 välillä; jos osallistujalla oli yli 155 päivää tutkimuksen seurantaa eikä hänelle ole tehty nenäpolyyppileikkausta, hänellä ei ollut tapahtumaa. Osallistujat, joilla oli alle 155 päivää tutkimuksen seurantaa, luokiteltiin tapahtuman saaneiksi, jos he keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittatapahtuman, etenevän taudin tai tehon puutteen vuoksi ja jäivät puuttumaan; Jos osallistujalla oli alle 155 päivää tutkimuksen seurantaa, eikä hän ollut jo täyttänyt näitä kriteerejä, hänet luokiteltiin puuttuvaksi tulokseksi. Nollahypoteesi oli arvioitava logistisen regressiomallin käsittelytermin Wald Chi-neliötestillä. Jos mallin konvergenssi oli ongelma, oli käytettävä Fisherin tarkkaa testiä.
Viikolle 24 asti
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä (systeemiset kortikosteroidit ≥3 peräkkäisenä päivänä tai joille on tehty nenäpolyyppien leikkaus) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujan katsottiin olleen pelastushoitoa vaatinut tapahtuma, jos hän oli käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 peräkkäisenä päivänä tai hänelle oli tehty nenän polypektomia missä tahansa vaiheessa satunnaistamisen ja viikon 24 välillä; jos osallistujalla oli yli 155 päivää tutkimuksen seurantaa eikä hän ollut saanut pelastushoitoa, hänellä ei ollut tapahtumaa. Osallistujat, joilla oli alle 155 päivää tutkimuksen seurantaa, luokiteltiin tapahtuman saaneiksi, jos he keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittatapahtuman, etenevän taudin tai tehon puutteen vuoksi ja jäivät puuttumaan; Jos osallistujalla oli alle 155 päivää tutkimuksen seurantaa, eikä hän ollut jo täyttänyt näitä kriteerejä, hänet luokiteltiin puuttuvaksi tulokseksi. Nollahypoteesi oli arvioitava logistisen regressiomallin käsittelytermin Wald Chi-neliötestillä. Jos mallin konvergenssi oli ongelma, oli käytettävä Fisherin tarkkaa testiä.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt nenäpolyyppien leikkauksen tarve viikolla 24, kun NPS on ≤4 (yksipuolinen pistemäärä ≤2 kummallakin puolella) ja SNOT-22-pistemäärän paraneminen ≥8,9
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujan katsottiin vähentyneen nenäpolyyppien leikkauksen tarpeessa, jos hänen nenäpolyyppien pistemäärä (NPS) oli ≤4 ja SNOT-22-pistemäärä parani ≥ 8,9 (vähintään tärkeä ero) ilman pelastushoito viikolla 24; jos osallistuja oli saanut pelastushoitoa tai oli lopettanut tutkimuslääkkeen haittatapahtuman, etenevän taudin tai tehon puutteen vuoksi ja jäi puuttumaan, niin tapahtumaa ei ollut. Osallistujat, joilla ei ollut välitapahtumaa ja joilla ei ollut voimassa olevia viikon 24 arvioita sekä NPS:stä että SNOT-22:sta, luokiteltiin puuttuviksi. Nollahypoteesi oli arvioitava logistisen regressiomallin käsittelytermin Wald Chi-neliötestillä. Jos mallin konvergenssi oli ongelma, oli käytettävä Fisherin tarkkaa testiä.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Kokonaisnenäoirepistemäärä (TNSS) määritettiin neljän yksittäisen pistemäärän summana nenän tukkoisuuspisteille, anteriorinorrea-pisteille, posteriorinorrea-pisteille ja hajuaistipisteille, jotka vaihtelivat 0:sta (ei oireita) 12:een (vakavimmat oireet). ), osallistuja arvioi päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla. Jokaiselle tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä 7 edellisen päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukossa ennalta määritetyn ikkunan sisällä (viikolla 24: Tutkimuspäivät 155 - 186), lukuun ottamatta itse tutkimuspäivää, jos arvo olisi ollut osallistujan tallentama vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana; muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan. Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 168), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa. Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
Lähtötilanne, viikko 24 (Opiskelupäivät 155-186)
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
Kaikki haittatapahtumat (AE) olivat hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia, jotka määriteltiin uusiksi haittavaikutuksiksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi ja jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sen jälkeen. Haitallisten haittavaikutusten vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa), kohtalainen (epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen) tai vakava (työkyvyttömyyden aiheuttama työ- tai suorituskyvyttömyys). normaali päivittäinen toiminta). Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä; vakavuudesta riippumatta jotkin tapahtumat ovat saattaneet täyttää myös vakavuuskriteerit. Saman AE:n useat esiintymiset yhdessä yksilössä lasketaan kerran suurimmalla intensiteetillä.
Viikolle 28 asti
Vähintään yhden vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: oli kuolemaan johtava; oli hengenvaarallinen; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika vastasyntyneellä/vauvalla, jonka äiti syntyi tutkimuslääkkeelle altistuneelle äidille; tai se oli tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma. Saman vakavan haittatapahtuman useat esiintymiset yhdellä yksilöllä laskettiin kerran.
Viikolle 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on omalitsumabin/plasebon käytön lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Laboratoriopoikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä korkeimman asteen perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
Laboratorioissa suoritettiin kliiniset laboratoriotestit seerumin kemian ja hematologisten parametrien osalta; kaikki epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat laboratorion normaaliarvoihin. Laboratorioarvojen poikkeavuudet esitetään korkeimmalla arvosanalla Maailman terveysjärjestön (WHO) haittatapahtumien arvosanan mukaan, lukuun ottamatta eosinofiilejä ja valkosoluja, jotka luokiteltiin FDA:n terveiden vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikon mukaan. Jokaista poikkeavaa laboratorioarvoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon. SGPT/ALT = seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi; SGOT/AST = seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi
Viikolle 28 asti
Omalitsumabin keskimääräinen seerumipitoisuus määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, viikko 16, viikko 24, suunnittelematon käynti (suunniteltujen opintokäyntien ulkopuolella, kuten kliinisesti indikoitu), annoksen lopettaminen / ennenaikainen lopetuskäynti (enintään 28 viikkoa)
Seerumin omalitsumabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunoabsorbenttimääritystä (ELISA), jonka alaraja (LLOQ) oli 28,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Analyysisuunnitelman mukaan kvantifioinnin alarajan (BLQ) alapuolelle asetettiin 14 ng/ml (ts. puolet LLOQ-arvosta). Jos kolmanneksella tai vähemmän osallistujista oli BLQ-tuloksia, kaikki yhteenvetotilastot laskettiin. Jos kuitenkin yli kolmanneksella osallistujista oli tuloksia, jotka olivat BLQ, keskiarvo ja keskihajonna eivät olleet raportoitavissa ja vain mediaani ja maksimi laskettiin tälle aikapisteelle.
Ennakkoannostus päivänä 1, viikko 16, viikko 24, suunnittelematon käynti (suunniteltujen opintokäyntien ulkopuolella, kuten kliinisesti indikoitu), annoksen lopettaminen / ennenaikainen lopetuskäynti (enintään 28 viikkoa)
Omalitsumabin mediaanipitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, viikko 16, viikko 24, suunnittelematon käynti (suunniteltujen opintokäyntien ulkopuolella, kuten kliinisesti indikoitu), annoksen lopettaminen / ennenaikainen lopetuskäynti (enintään 28 viikkoa)
Seerumin omalitsumabin pitoisuudet määritettiin käyttämällä entsyymikytkettyä immunoabsorbenttimääritystä (ELISA), jonka alaraja (LLOQ) oli 28,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Analyysisuunnitelman mukaan kvantifioinnin alarajan (BLQ) alapuolelle asetettiin 14 ng/ml (ts. puolet LLOQ-arvosta). Jos kolmanneksella tai vähemmän osallistujista oli BLQ-tuloksia, kaikki yhteenvetotilastot laskettiin. Jos kuitenkin yli kolmanneksella osallistujista oli tuloksia, jotka olivat BLQ, keskiarvo ja keskihajonna eivät olleet raportoitavissa ja vain mediaani ja maksimi laskettiin tälle aikapisteelle.
Ennakkoannostus päivänä 1, viikko 16, viikko 24, suunnittelematon käynti (suunniteltujen opintokäyntien ulkopuolella, kuten kliinisesti indikoitu), annoksen lopettaminen / ennenaikainen lopetuskäynti (enintään 28 viikkoa)
Kokonais- ja vapaa-immunoglobuliini E:n (IgE) keskimääräinen seerumipitoisuus määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, viikolla 16, viikolla 24
Kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) ja vapaan IgE:n seerumipitoisuudet mitattiin 24 viikon sokkohoitojakson ajan omalitsumabin biomarkkereina käyttämällä validoituja kvantitatiivisia immunologisia määrityksiä, joiden kvantitatiiviset alarajat olivat 2 ja 0,83 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/). ml) ja kvantifioinnin ylärajat (ULQ) ovat 5000 ja 62,5 IU/ml, vastaavasti. Vapaa IgE -määrityksellä oli rajoitettu alue mitata kiertäviä vapaan IgE:n tasoja omalitsumabi-IgE-kompleksien läsnä ollessa. Vapaan IgE-määrityksen analyysisuunnitelman mukaan ULQ:n yläpuolella olevat tulokset asetettiin arvoon 62,5 IU/ml. Jos tulokset kolmannekselle tai vähemmän osallistujista olivat suurempia kuin ULQ, kaikki yhteenvetotilastot oli raportoitava. Kuitenkin, jos tulokset yli kolmannekselle osallistujista olivat suurempia kuin ULQ, laskettiin vain mediaani, kvartiiliväli ja minimi, ja keskiarvoa, keskihajontaa ja maksimiarvoa ei voitu raportoida.
Ennakkoannostus päivänä 1, viikolla 16, viikolla 24
Kokonais- ja vapaa-immunoglobuliini E:n (IgE) mediaanipitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, viikolla 16, viikolla 24
Kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) ja vapaan IgE:n seerumipitoisuudet mitattiin 24 viikon sokkohoitojakson ajan omalitsumabin biomarkkereina käyttämällä validoituja kvantitatiivisia immunologisia määrityksiä, joiden kvantitatiiviset alarajat olivat 2 ja 0,83 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/). ml) ja kvantifioinnin ylärajat (ULQ) ovat 5000 ja 62,5 IU/ml, vastaavasti. Vapaa IgE -määrityksellä oli rajoitettu alue mitata kiertäviä vapaan IgE:n tasoja omalitsumabi-IgE-kompleksien läsnä ollessa. Vapaan IgE-määrityksen analyysisuunnitelman mukaan ULQ:n yläpuolella olevat tulokset asetettiin arvoon 62,5 IU/ml. Jos tulokset kolmannekselle tai vähemmän osallistujista olivat suurempia kuin ULQ, kaikki yhteenvetotilastot oli raportoitava. Kuitenkin, jos tulokset yli kolmannekselle osallistujista olivat suurempia kuin ULQ, laskettiin vain mediaani, kvartiiliväli ja minimi, ja keskiarvoa, keskihajontaa ja maksimiarvoa ei voitu raportoida.
Ennakkoannostus päivänä 1, viikolla 16, viikolla 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä nenän tukkoisuuspisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 (Opiskelupäivät 99-126)
Osallistuja arvioi päivittäin nenän tukkoisuuspisteen (NCS) sähköisen päiväkirjan avulla vastauksena seuraavaan kysymykseen: Onko nenäsi tukossa? Neljä käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa, pisteytyksenä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet), olivat: 0 = Ei ollenkaan; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Kullekin tutkimuspäivälle laskettiin pisteet käyttämällä 7 edellisen päivän keskiarvoa käytettävissä olevien päivien joukossa ennalta määritetyssä ikkunassa (viikolla 16: opintopäivät 99-126), pois lukien itse tutkimuspäivä, jos arvo olisi ollut osallistujan tallentama vähintään neljänä edellisen 7 päivän aikana; muuten kyseisen tutkimuspäivän 7 päivän aiemman keskiarvon katsottiin puuttuvan. Yksi laskettu (ei puuttuva) 7 päivän aikaisempien keskiarvo valittiin analysoitavaksi sen tutkimuspäivän mukaan, joka oli lähimpänä viikkoa 24 (tutkimuspäivä 112), ja aikaisempi valittiin tasatilanteessa. Lähtötilanne määriteltiin (ei-puuttuvaksi) 7 päivän väliksi, joka päättyi viimeiseen satunnaistamista edeltävänä päivänä.
Lähtötilanne, viikko 16 (Opiskelupäivät 99-126)
Niiden osallistujien määrä, joiden astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ) oli ≥0,5 muutos lähtötilanteesta viikolla 24 vain komorbidista astmaa sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
AQLQ on 32 kohdan osallistujan raportoima astmaan liittyvän elämänlaadun mitta, jonka kokonaispistemäärä (kaikkien 32 vastauksen keskiarvo) vaihtelee 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei heikentynyt ollenkaan); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Vähintään 0,5 pisteen lisäystä AQLQ-pisteissä pidettiin vähäisenä tärkeänä erona QoL:n parantamisessa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta hajunaistuksessa, arvioiden Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestin (UPSIT) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
UPSIT on 40 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka mittaa yksilön kykyä havaita hajuja ja vaihtelee välillä 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajuaistia. Se on itsetehtävä "raapia ja haista" -testi, joka on saatavilla vihkoissa, joissa on 40 mikrokapseloitua hajustetta, joista jokaisessa on monivalintavaihtoehto. Oikeiden vastausten määrä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA39855
  • 2017-001718-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenäpolyypit

Kliiniset tutkimukset Omalitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa