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Implementation of Smoking Cessation Within NCI Community Oncology Research Program (NCORP) Sites (OaSiS)

2022년 7월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

Implementation Of Smoking Cessation Services Within NCI NCORP Community Sites With Organized Lung Cancer Screening Programs

Evaluate a multi-faceted training program to improve short-term smoking cessation rates (<14 days post-visit) and short (3 months) and sustained abstinence (6 months) among 1,114 enrolled smokers who present for low-dose computed tomography (LDCT) lung cancer screening in 26 community-based practices.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

We utilize an effectiveness-implementation hybrid design, employing a cluster, randomized control trial of community-based NCORP sites to study the effectiveness of a multi-faceted intervention to improve smoking cessation among lung cancer screening patients, as well as dissemination and implementation (D&I) science to optimize and accelerate translation of findings into clinical practice. We will: (1) Evaluate a multi-faceted training program to improve short-term smoking cessation rates (1-week post-visit) and sustained abstinence (6 months) among 1,114 enrolled smokers (557 in each trial arm) who present for LDCT lung cancer screening in community-based lung cancer screening practices; (2) Characterize the adoption and adaptation of the evidence-based tobacco cessation strategies in 26 community-based LDCT lung cancer screening programs; and (3) Develop and evaluate an implementation toolkit for integrating evidence-based tobacco cessation strategies in community-based LDCT lung cancer screening programs. Qualitative data will be collected from key informants at participating screening programs during and after intervention implementation. Quantitative survey data (baseline, <14 days, 3 months, and 6 months) and saliva specimens (6 months only) will be collected from smoking patients receiving screening within these programs.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1094

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Agrees to have NCORP research personnel serve as the study liaison and another person to serve as the cessation program champion.
  • Agrees to participate in all aspects of the intervention, randomization, and evaluation.
  • Agrees to participate in a confidential 1-on-1 semi-structured interview with the research team.
  • Agrees to have the interview taped, transcribed and qualitatively analyzed.
  • Age ≥18 years
  • Potential participants will be screened using the following question: "Do you smoke cigarettes every day, some days, or not at all?" (BRFSS). A current smoker is anyone responds "every day" or "some days".

Exclusion Criteria:

  • Current use (previous 30 days) of a tobacco dependence treatment including bupropion, varenicline, and nicotine replacement
  • Individuals who use e-cigarettes and who are not smoking cigarettes. Dual users (those who use both e-cigarettes and cigarettes) will still be included in the trial.
  • The presence of a physical or cognitive impairment that would prevent a person from engaging in survey research (such as blindness, deafness, or dementia).
  • Individual has already completed the intended LDCT lung cancer screening for this study.
  • Non-English speaking participants.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention

Training of Lung Cancer Screening Personnel on implementation of the United States Public Health Service (US PHS) Guidelines for Smoking Cessation and Performance Coaching during Implementation Phase of the Study

Data collection from Patients: demographics, health status, smoking history, quitting behavior, perceptions of lung cancer risk and worry, impact of screening on tobacco use behavior, and exposure to the intervention. (baseline, <14 days, 3 months, and 6 months)
다른: Personnel Training and Coaching Calls

Training of Lung Cancer Screening Personnel on implementation of the US PHS Guidelines for Smoking Cessation and Performance Coaching during Implementation Phase of the Study

Each site will have a coaching team: two members of our research team including an expert in tobacco cessation and an expert in lung cancer screening. Active coaching includes six, 1-1 ½ hour video exchanges among program sites and coaching teams, once every 4-6 weeks over an 8-month implementation phase. One week prior to the call, each site will be prompted with an email to inform the coaching team of any challenges associated with implementation.
간섭 없음: Usual Care

No training or performance coaching calls on personnel, just usual clinic practice.

Data collection from Patients: demographics, health status, smoking history, quitting behavior, perceptions of lung cancer risk and worry, impact of screening on tobacco use behavior, and exposure to the intervention. (baseline, <14 days, 3 months, and 6 months)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients With 7-day Sustained Smoking Abstinence Reported in the Patient Survey
기간: 6 months (after baseline)
7-day sustained smoking abstinence will be measured by the question "Have you smoked a cigarette (or other tobacco products), even a puff, in the last 7 days?" in patient survey.
6 months (after baseline)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Salivary Cotinine Test for Non-Smokers
기간: 6 months (after baseline)
7-day Sustained Smoking abstinence will be validated using a salivary cotinine test in non smokers. Abstinence will be determined by percentage of smokers whose tests come back negative for cotinine. Low levels of cotinine less than 15 milligrams per milliliter (mg/mL) would suggest true smoking cessation and levels higher than or equal to 15 mg/mL would suggest they are still smoking.
6 months (after baseline)
Short-term Smoking Abstinence - Patient Survey
기간: 3 months (after baseline)
Short-tem smoking abstinence will be measured as part of the patient survey as the percentage of patients who report that they have not smoked.
3 months (after baseline)
Total Number of Services Participant Reported Received at 14 Days
기간: <= 14 days after baseline
Fidelity to the intervention will be measured by a patient survey that asks patients if they received up to 18 cessation services during the screening visit. This is the total each participant reported receiving and can range from 0 to 18, with higher values representing more services.
<= 14 days after baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Kristie Foley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00040071
  • 1R01CA207158-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • REBAWF-20817CD (기타 식별자: NCI)
  • NCI-2017-01669 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Wake Forest (WF) NCORP Research Base (RB) is committed to following the NIH Statement on Sharing Research Data (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). As of July 2018, the WF NCORP RB signed an agreement with NCI to contribute de-identified data and data dictionaries from clinical trials conducted through our RB to the NCI National Clinical Trials Network (NCTN)/NCORP data archive within 6 months of primary and non-primary publications of phase II/III and phase III trials (https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/). This will become the primary means for sharing raw data and we will adhere to the guidelines spelled out in the NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.

IPD 공유 기간

see NIH policy

IPD 공유 액세스 기준

request using uniform resource locator (URL) below

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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