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요통이 있는 환자에서 COMI의 아랍어 버전의 교차 문화 적응 및 검증

2019년 10월 13일 업데이트: Aliaa Rehan Youssef

요통이 있는 환자의 핵심 결과 측정 지수의 아랍어 버전의 교차 문화 적응 및 검증

이 연구는 이집트의 요통(LBP) 환자를 위한 핵심 결과 측정 지수(COMI)의 심리적 속성을 번역하고 문화적으로 적응하고 확립하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구는 이집트 공립병원 외래진료소에서 진행된다.

이 연구는 (1) 번역 ​​및 교차 문화 적응, (2) 검증의 두 가지 주요 단계로 나뉩니다.

번역 및 교차 문화 적응 단계에서 원래 영어 버전은 Beaton et al.이 설명한 지침에 따라 현대 아랍어로 번역됩니다. (2000). 그런 다음 번역된 최종 버전은 언어적 명확성을 보장하기 위해 소규모 파일럿 연구에서 30-40명의 참가자 샘플에 대해 테스트됩니다.

검증 단계에서는 공공 물리치료 외래 진료소에서 요통이 있는 성인 남녀 100명을 모집합니다. 자격이 있는 환자는 아랍어 버전의 Oswestry Disability Index(ODI), Ronald Morris Disability Questionnaire(RMDQ), Short-form 36(SF-36) 및 Visual analogy scale(VAS)이 포함된 설문지를 작성해야 합니다.

또한 장애 및 기능은 Timed Up and Go 테스트(TUG), 50피트 걷기 및 부하 도달 테스트로 평가됩니다.

결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

  1. 전문가 위원회의 판단과 환자의 피드백을 바탕으로 주관적으로 평가할 안면타당도.
  2. COMI와 VAS, ODI, RMDQ 및 SF-36 간의 상관관계를 테스트하여 동시 타당도를 평가합니다.
  3. 구성 유효성은 COMI의 각 항목에 대한 점수와 ODI, RMDQ, SF-36 및 VAS를 포함하여 해당하는 유효한 후면 특정 전체 길이 설문지 간의 상관 관계를 테스트하여 평가됩니다.

모든 테스트 절차는 신뢰성 테스트를 위해 7일 후에 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

절차:

(1) 번역 ​​및 교차 문화 적응:

COMI에 대한 교차 문화 적응 과정은 (Beaton et al., 2000)에 설명된 대로 수행됩니다. 여기에는 다음 단계가 포함됩니다.

  1. 2명의 독립적인 이중 언어 번역가가 설문지를 영어에서 아랍어로 번역하기 위한 정방향 번역을 포함하는 초기 번역(그 중 한 명은 COMI의 개념에 익숙하고 다른 번역자는 의학적 배경이 없음). 두 번역가 모두 아랍어 원어민이 될 것입니다.
  2. 두 개의 아랍어 번역을 비교하여 번역을 합성하고 하나의 버전으로 결합합니다.
  3. 두 명의 독립적인 영어 원어민 번역가가 아랍어 버전을 영어로 번역하는 역번역. 두 번역가 모두 테스트 중인 개념에 대한 정보가 없거나 의학적 배경이 없는 것이 좋습니다. 두 번역이 비교되고 합의가 이루어집니다.
  4. 연구 방법론자, 의료 전문가, 언어 전문가 및 번역가(정방향 및 역방향 번역가)로 구성된 전문가 위원회. 위원회는 번역된 COMI 버전과 원본 COMI 버전을 비교하고 사전 최종 버전을 통합합니다. 개념 오류나 불일치, 문법 또는 기타 오류를 감지하고 수정하는 전문가 위원회의 역할.
  5. 작은 샘플(개인 30-40명)에서 도구의 사전 최종 버전을 테스트하여 환자의 피드백에 따라 콘텐츠 및 안면 타당성을 평가하고 반구조화된 인터뷰를 통해 번역된 버전의 문구 및 명확성에 대한 의견을 수집합니다. 샘플은 검증 및 신뢰성 테스트를 위해 모집될 제안된 LBP 샘플의 연구 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 환자는 COMI의 사전 최종 아랍어 버전을 작성해야 하며 언어적 모호성에 대해 의견을 제시해야 합니다. 마지막으로 연구원은 받은 의견에 대해 논의하고 필요한 변경 사항을 적용하기 위해 합의를 이룹니다.
  6. 각색 프로세스 평가를 위해 개발자 또는 조정 위원회에 문서 제출, 이 단계에서는 각 개발의 세부 사항을 설명하기 위해 번역 프로세스가 끝날 때 모든 보고서가 제출됩니다.

(2) 검증 및 신뢰성 테스트:

100명의 남녀 성인이 공공 물리 치료 외래 진료소에서 모집될 것입니다. 이 표본 크기는 신뢰성 및 유효성 분석을 위한 적절한 크기로 권장되었습니다(Terwee et al., 2007). 환자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

테스트 절차:

첫째, 자격이 있는 환자는 연구의 목적과 절차를 충분히 설명받게 됩니다. 그런 다음 환자에게 연구에 참여하도록 요청합니다. 수락하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

확인:

  1. 동시 타당도:

    자격이 있는 환자는 아랍어 버전의 ODI, RMDQ, SF-36 및 VAS가 포함된 설문지를 작성해야 합니다.

  2. 콘텐츠 유효성:

장애 및 기능은 TUG, 50피트 걷기 및 부하 도달 테스트로 평가됩니다(Bennell, et al., 2011). 모든 테스트는 다음과 같이 테스트를 요청하기 전에 환자에게 자세히 시연됩니다.

TUG(Timed Up and Go 테스트):

먼저 바닥에 3미터 거리를 표시합니다. 이 거리의 한쪽 끝에 안락의자가 놓입니다. 이 검사는 환자가 앉은 자세에서 일어서서 정상적인 속도로 걸은 다음 시작 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간(초)을 측정하여 수행합니다(Bohannon, 2006; Herman and Hausdorff, 2011).

50피트 보행 테스트: 환자는 25피트 앞으로 걸은 다음 최대한 빨리 시작 위치로 돌아갑니다. 이 작업에 소요된 시간은 스톱워치를 사용하여 초 단위로 측정됩니다(Simmonds et al., 1998).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

85

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11391
        • Cairo university, faculty of physical therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 다음으로 구분됩니다.

다리 통증이 있거나 없는 요통으로 임상 진단을 받은 이집트 환자 1-140명. 2- 21세부터 50세까지의 환자 연령

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 50세 사이의 성인 남녀.
  2. 다리 통증이 있거나 없는 상태에서 갈비뼈 아래 및 하둔근 주름 위에 국한된 통증 및 불편함으로 기술된 요통 진단과 함께 의뢰되었습니다(Airaksinen et al., 2006).
  3. 이집트 방언으로 말하는 아랍어.

제외 기준:

  1. 알려진 특정 병리(예: 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 기형, 염증성 장애(예: 강직성 척추염), 신경근 증후군 또는 마미 증후군)(Mannion et al., 2012).
  2. 임산부
  3. 수술 후 환자
  4. 지난 6개월 이내에 하사분면에 외상성 손상이 있었던 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMI와 Ronald Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 간의 상관관계
기간: 1 일
이는 구성 유효성을 평가하기 위해 수행됩니다. RMDQ는 요통과 관련된 장애를 평가합니다. 걷기, 구부리기, 앉기, 눕기, 옷 입기, 자기 관리, 일상 활동 등 신체 기능과 관련된 24개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있습니다. 그날(즉, 마지막 24시간)에 진술이 그들에게 적용되는지 여부를 환자에게 질문합니다. 각 항목에 대해 1포인트가 부여됩니다. 총점의 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMI와 VAS(Visual Analogue Scale)의 상관관계
기간: 1 일
동시 유효성을 평가합니다. VAS는 통증을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 0(통증 없음)에서 10(심각한 극심한 통증)까지의 범위입니다. 통증에는 10com을 측정하는 선이 주어지며 반대쪽 끝에 0과 10이 표시됩니다. 그런 다음, 환자는 경험한 통증의 정도를 표시하기 위해 해당 선에 표시를 하도록 요청받을 것입니다.
1 일
COMI와 ODI(Oswestry Disability Index)의 상관관계
기간: 1 일
동시 유효성을 평가합니다. ODI는 10개 영역으로 구성된 질문으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다. 각 도메인에는 0(해당 활동의 최소 난이도)에서 5(최대 난이도)까지 점수가 매겨진 6개의 질문이 포함되어 있습니다. 이러한 질문은 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함하여 LBP 환자의 일상 생활 활동을 평가합니다. 각 섹션에 하나 이상의 문항이 표시된 경우 가장 높은 점수를 받아야 합니다. 총 점수는 백분율로 표시되는 50입니다.
1 일
COMI와 Short Form 36(SF-36)의 상관관계
기간: 1 일
동시 유효성을 평가합니다. SF-36은 건강조사(신체적, 역할적, 사회적 기능, 정신건강, 전반적인 건강지각)를 측정하기 위한 약식 설문지로, 실증적 작업을 통해 두 가지 개념(신체적 통증 및 활력)이 추가되었습니다.
1 일
등 및/또는 다리 통증의 지각된 변화
기간: 1 일
환자는 5점 리커트 척도(조금 좋아짐, 좋아짐, 기회 없음, 조금 나빠짐, 나빠짐)를 사용하여 두 번째 테스트 시 현재 허리 또는 다리 통증의 변화를 보고하도록 요청받습니다.
1 일
COMI의 신뢰성
기간: 7-14일
환자는 불일치를 감지하기 위해 첫 번째와 두 번째 결과를 비교하여 신뢰성을 테스트하기 위해 7~14일 후에 COMI를 완료해야 합니다.
7-14일
안면 타당성
기간: 1 일
안면타당도는 전문가위원회의 판단과 환자의 피드백에 달려있다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하부 요통에 대한 임상 시험

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