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- 임상시험 NCT03328806
요통이 있는 환자에서 COMI의 아랍어 버전의 교차 문화 적응 및 검증
요통이 있는 환자의 핵심 결과 측정 지수의 아랍어 버전의 교차 문화 적응 및 검증
이 연구는 이집트의 요통(LBP) 환자를 위한 핵심 결과 측정 지수(COMI)의 심리적 속성을 번역하고 문화적으로 적응하고 확립하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구는 이집트 공립병원 외래진료소에서 진행된다.
이 연구는 (1) 번역 및 교차 문화 적응, (2) 검증의 두 가지 주요 단계로 나뉩니다.
번역 및 교차 문화 적응 단계에서 원래 영어 버전은 Beaton et al.이 설명한 지침에 따라 현대 아랍어로 번역됩니다. (2000). 그런 다음 번역된 최종 버전은 언어적 명확성을 보장하기 위해 소규모 파일럿 연구에서 30-40명의 참가자 샘플에 대해 테스트됩니다.
검증 단계에서는 공공 물리치료 외래 진료소에서 요통이 있는 성인 남녀 100명을 모집합니다. 자격이 있는 환자는 아랍어 버전의 Oswestry Disability Index(ODI), Ronald Morris Disability Questionnaire(RMDQ), Short-form 36(SF-36) 및 Visual analogy scale(VAS)이 포함된 설문지를 작성해야 합니다.
또한 장애 및 기능은 Timed Up and Go 테스트(TUG), 50피트 걷기 및 부하 도달 테스트로 평가됩니다.
결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 전문가 위원회의 판단과 환자의 피드백을 바탕으로 주관적으로 평가할 안면타당도.
- COMI와 VAS, ODI, RMDQ 및 SF-36 간의 상관관계를 테스트하여 동시 타당도를 평가합니다.
- 구성 유효성은 COMI의 각 항목에 대한 점수와 ODI, RMDQ, SF-36 및 VAS를 포함하여 해당하는 유효한 후면 특정 전체 길이 설문지 간의 상관 관계를 테스트하여 평가됩니다.
모든 테스트 절차는 신뢰성 테스트를 위해 7일 후에 반복됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
절차:
(1) 번역 및 교차 문화 적응:
COMI에 대한 교차 문화 적응 과정은 (Beaton et al., 2000)에 설명된 대로 수행됩니다. 여기에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 2명의 독립적인 이중 언어 번역가가 설문지를 영어에서 아랍어로 번역하기 위한 정방향 번역을 포함하는 초기 번역(그 중 한 명은 COMI의 개념에 익숙하고 다른 번역자는 의학적 배경이 없음). 두 번역가 모두 아랍어 원어민이 될 것입니다.
- 두 개의 아랍어 번역을 비교하여 번역을 합성하고 하나의 버전으로 결합합니다.
- 두 명의 독립적인 영어 원어민 번역가가 아랍어 버전을 영어로 번역하는 역번역. 두 번역가 모두 테스트 중인 개념에 대한 정보가 없거나 의학적 배경이 없는 것이 좋습니다. 두 번역이 비교되고 합의가 이루어집니다.
- 연구 방법론자, 의료 전문가, 언어 전문가 및 번역가(정방향 및 역방향 번역가)로 구성된 전문가 위원회. 위원회는 번역된 COMI 버전과 원본 COMI 버전을 비교하고 사전 최종 버전을 통합합니다. 개념 오류나 불일치, 문법 또는 기타 오류를 감지하고 수정하는 전문가 위원회의 역할.
- 작은 샘플(개인 30-40명)에서 도구의 사전 최종 버전을 테스트하여 환자의 피드백에 따라 콘텐츠 및 안면 타당성을 평가하고 반구조화된 인터뷰를 통해 번역된 버전의 문구 및 명확성에 대한 의견을 수집합니다. 샘플은 검증 및 신뢰성 테스트를 위해 모집될 제안된 LBP 샘플의 연구 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 환자는 COMI의 사전 최종 아랍어 버전을 작성해야 하며 언어적 모호성에 대해 의견을 제시해야 합니다. 마지막으로 연구원은 받은 의견에 대해 논의하고 필요한 변경 사항을 적용하기 위해 합의를 이룹니다.
- 각색 프로세스 평가를 위해 개발자 또는 조정 위원회에 문서 제출, 이 단계에서는 각 개발의 세부 사항을 설명하기 위해 번역 프로세스가 끝날 때 모든 보고서가 제출됩니다.
(2) 검증 및 신뢰성 테스트:
100명의 남녀 성인이 공공 물리 치료 외래 진료소에서 모집될 것입니다. 이 표본 크기는 신뢰성 및 유효성 분석을 위한 적절한 크기로 권장되었습니다(Terwee et al., 2007). 환자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
테스트 절차:
첫째, 자격이 있는 환자는 연구의 목적과 절차를 충분히 설명받게 됩니다. 그런 다음 환자에게 연구에 참여하도록 요청합니다. 수락하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
확인:
동시 타당도:
자격이 있는 환자는 아랍어 버전의 ODI, RMDQ, SF-36 및 VAS가 포함된 설문지를 작성해야 합니다.
- 콘텐츠 유효성:
장애 및 기능은 TUG, 50피트 걷기 및 부하 도달 테스트로 평가됩니다(Bennell, et al., 2011). 모든 테스트는 다음과 같이 테스트를 요청하기 전에 환자에게 자세히 시연됩니다.
TUG(Timed Up and Go 테스트):
먼저 바닥에 3미터 거리를 표시합니다. 이 거리의 한쪽 끝에 안락의자가 놓입니다. 이 검사는 환자가 앉은 자세에서 일어서서 정상적인 속도로 걸은 다음 시작 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간(초)을 측정하여 수행합니다(Bohannon, 2006; Herman and Hausdorff, 2011).
50피트 보행 테스트: 환자는 25피트 앞으로 걸은 다음 최대한 빨리 시작 위치로 돌아갑니다. 이 작업에 소요된 시간은 스톱워치를 사용하여 초 단위로 측정됩니다(Simmonds et al., 1998).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11391
- Cairo university, faculty of physical therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 다음으로 구분됩니다.
다리 통증이 있거나 없는 요통으로 임상 진단을 받은 이집트 환자 1-140명. 2- 21세부터 50세까지의 환자 연령
설명
포함 기준:
- 21세에서 50세 사이의 성인 남녀.
- 다리 통증이 있거나 없는 상태에서 갈비뼈 아래 및 하둔근 주름 위에 국한된 통증 및 불편함으로 기술된 요통 진단과 함께 의뢰되었습니다(Airaksinen et al., 2006).
- 이집트 방언으로 말하는 아랍어.
제외 기준:
- 알려진 특정 병리(예: 감염, 종양, 골다공증, 골절, 구조적 기형, 염증성 장애(예: 강직성 척추염), 신경근 증후군 또는 마미 증후군)(Mannion et al., 2012).
- 임산부
- 수술 후 환자
- 지난 6개월 이내에 하사분면에 외상성 손상이 있었던 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMI와 Ronald Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 간의 상관관계
기간: 1 일
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이는 구성 유효성을 평가하기 위해 수행됩니다.
RMDQ는 요통과 관련된 장애를 평가합니다.
걷기, 구부리기, 앉기, 눕기, 옷 입기, 자기 관리, 일상 활동 등 신체 기능과 관련된 24개의 예/아니오 항목으로 구성되어 있습니다.
그날(즉, 마지막 24시간)에 진술이 그들에게 적용되는지 여부를 환자에게 질문합니다.
각 항목에 대해 1포인트가 부여됩니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMI와 VAS(Visual Analogue Scale)의 상관관계
기간: 1 일
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동시 유효성을 평가합니다.
VAS는 통증을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
0(통증 없음)에서 10(심각한 극심한 통증)까지의 범위입니다.
통증에는 10com을 측정하는 선이 주어지며 반대쪽 끝에 0과 10이 표시됩니다.
그런 다음, 환자는 경험한 통증의 정도를 표시하기 위해 해당 선에 표시를 하도록 요청받을 것입니다.
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1 일
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COMI와 ODI(Oswestry Disability Index)의 상관관계
기간: 1 일
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동시 유효성을 평가합니다.
ODI는 10개 영역으로 구성된 질문으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
각 도메인에는 0(해당 활동의 최소 난이도)에서 5(최대 난이도)까지 점수가 매겨진 6개의 질문이 포함되어 있습니다.
이러한 질문은 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함하여 LBP 환자의 일상 생활 활동을 평가합니다.
각 섹션에 하나 이상의 문항이 표시된 경우 가장 높은 점수를 받아야 합니다.
총 점수는 백분율로 표시되는 50입니다.
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1 일
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COMI와 Short Form 36(SF-36)의 상관관계
기간: 1 일
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동시 유효성을 평가합니다.
SF-36은 건강조사(신체적, 역할적, 사회적 기능, 정신건강, 전반적인 건강지각)를 측정하기 위한 약식 설문지로, 실증적 작업을 통해 두 가지 개념(신체적 통증 및 활력)이 추가되었습니다.
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1 일
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등 및/또는 다리 통증의 지각된 변화
기간: 1 일
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환자는 5점 리커트 척도(조금 좋아짐, 좋아짐, 기회 없음, 조금 나빠짐, 나빠짐)를 사용하여 두 번째 테스트 시 현재 허리 또는 다리 통증의 변화를 보고하도록 요청받습니다.
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1 일
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COMI의 신뢰성
기간: 7-14일
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환자는 불일치를 감지하기 위해 첫 번째와 두 번째 결과를 비교하여 신뢰성을 테스트하기 위해 7~14일 후에 COMI를 완료해야 합니다.
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7-14일
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안면 타당성
기간: 1 일
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안면타당도는 전문가위원회의 판단과 환자의 피드백에 달려있다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국