적혈구 수혈 부담이 낮은 저위험 골수이형성증후군 참가자의 빈혈 치료를 위한 록사두스타트의 효능 및 안전성
2024년 7월 30일 업데이트: FibroGen
낮은 적혈구(RBC) 수혈 부담(LTB)을 동반한 저위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat(FG-4592)의 효능 및 안전성을 조사하는 3상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 MDS 위험이 낮고 적혈구 수혈 부담이 낮은 참가자의 빈혈 치료에 FG-4592가 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 오픈 라벨 리드 인, 이중 맹검 구성 요소 및 오픈 라벨 고 에리스로포이에틴 구성 요소가 포함됩니다.
최대 42일의 스크리닝 기간과 52주의 치료 기간 및 4주의 치료 종료 평가가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Investigational Site
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Incheon Gwang'yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
- Investigational Site
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Incheon Gwangyeogsi
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Incheon, Incheon Gwangyeogsi, 대한민국, 21565
- Investigational Site
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Investigational Site
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site
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Odense, 덴마크, 5000
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site
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Düsseldorf, 독일, 40479
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Investigational Site
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81675
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Investigational Site
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Investigational Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Investigational Site
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Burbank, California, 미국, 90212
- Investigational Site
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Encino, California, 미국, 91436
- Investigational Site
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 91326
- Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Investigational Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Investigational Site
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Valencia, California, 미국, 91355
- Investigational Site
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Ventura, California, 미국, 93003
- Investigational Site
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Investigational Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- Investigational Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Investigational Site
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Investiational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investgational site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Investigational Site
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Brussels, 벨기에
- Investigational Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Investigational Site
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- Investigational Site
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Brussels Capital Region
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Bruxelles, Brussels Capital Region, 벨기에, 1200
- Investigational Site
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Investigational Site
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08908
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Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Investigational Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Investigational Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Investigational Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Investigational Site
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Lincolnshire
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Boston, Lincolnshire, 영국, PE21 9QS
- Investigational Site
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
- Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 3436212
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 49372
- Investigational Site
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Tel HaShomer, 이스라엘
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 4428164
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Zerifin, HaMerkaz, 이스라엘, 70300
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HaZafon
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Nahariya, HaZafon, 이스라엘, 22100
- Investigational Site
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Investigational Site
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Rimini, 이탈리아
- Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Investigational Site
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Terni, 이탈리아, 5100
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Torino, 이탈리아
- Investigational Site
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Varese, 이탈리아, 21100
- Investigational Site
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Investigational Site
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Ravenna
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Meldola, Ravenna, 이탈리아, 47014
- Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 6500
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Dikimevi, 칠면조, 06590
- Investigational Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Investigational Site
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Izmir, 칠면조, 59100
- Investigational Site
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Investigational Site
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Tekirdag, 칠면조, 59100
- Investigational Site
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Yenisehir, 칠면조, 33110
- Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-732
- Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-513
- Investigational Site
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Pila, 폴란드, 64-920
- Investigational Site
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Investigational Site
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-172
- Investigational Site
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Paris, 프랑스
- Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37044
- Investigational Site
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- Investigational Site
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Investigational Site
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Saint Albans
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Victoria Park, Saint Albans, 호주, 3021
- Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- International Prognostic Scoring System - Revised(IPSS-R)에 의해 골수 모세포가 5% 미만인 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험으로 분류된 1차 MDS의 진단. 진단에서 등록/무작위화까지의 최소 시간은 적절한 IPSS-R 분류가 이루어지고(무작위화 전 16주 이내) 연구의 두 부분에서 참가자에 대한 수혈 의존성을 보여주는 것을 제외하고는 없습니다.
- 등록/무작위화 전 8주 동안 2-4 pRBC 단위의 RBC 수혈 또는 등록/무작위화 전 16주 이내에 연속 8주 동안 1 pRBC. 오픈 라벨 리드인 참가자에 한해, 수혈 의존성을 입증하기 위한 요구 사항은 스크리닝 기간 동안 pRBC 수혈에서 이 특정 참가자를 시작하는 주 조사관에 의해 충족될 수도 있습니다.
- 재조합 에리스로포이에틴 또는 유사체(적혈구 생성 촉진제[ESA])의 사전 사용에 대한 제한 없음. 단, 등록/무작위화 1일 전 8주 이내에 ESA를 사용하지 않은 경우.
- 스크리닝 중 헤모글로빈(Hb) ≤10.0g/데시리터(g/dL)
- 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
주요 제외 기준:
- 이전 화학 요법, 광범위한 방사선 요법(골수 비축량의 >25%) 및/또는 기타 상당한 화학 또는 방사선 노출과 관련된 이차 MDS의 진단
- 상당한 골수 섬유증(>2+ 섬유증)
- 5q(del) 세포유전학적 이상과 관련된 MDS
- 선별 혈청 에리스로포이에틴 수준 > 400밀리 국제 단위(mIU)/밀리리터(mL) • 철 결핍, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가 면역 또는 유전성 용혈과 같은 비 MDS 병인으로 인해 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 빈혈 또는 출혈 또는 겸상 적혈구 빈혈 또는 지중해 빈혈과 같은 유전성 빈혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 록사두스타트
오픈 라벨, 리드인: 참가자는 실제 체중을 기준으로 주 3회(TIW) 록사두스타트 용량을 순차적으로 증량합니다(1.5mg/kg[mg/kg], 2.0mg/kg 및 2.5mg/kg). 이중 눈가림 기간 동안 시작 용량을 확인하기 위한 무작위 방문. 이중 눈가림: 참가자는 52주 동안 체중에 따라 록사두스타트 2.5mg/kg TIW를 투여받습니다. 공개 라벨: 높은 혈청 에리스로포이에틴 수치(>400밀리인터내셔널 단위[mIU]/밀리리터[mL] mIU/mL)를 가진 참가자는 52주 동안 체중을 기준으로 록사두스타트 2.5mg/kg TIW를 투여받습니다. |
구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 맹검: 참가자는 52주 동안 록사두스타트와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OL 및 OL 고-EPO 구성요소: 치료 첫 28주 동안 첫 번째 투여 이후 적혈구(RBC) 수혈 독립(TI) ≥8주(≥56일 연속)를 달성한 참가자 수
기간: 28주
|
RBC TI는 치료 기간 동안 연속 56일 동안 정맥 내(IV) RBC 수혈(충전 세포 또는 전혈)이 없는 것으로 정의되었습니다.
제시된 데이터는 치료 첫 28주 동안 첫 번째 투여 이후 RBC TI가 8주 이상(연속 56일 이상) 발생한 참가자 수에 대한 것입니다.
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28주
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DB 구성 요소: 치료 첫 28주 동안 첫 번째 투여 이후 연속으로 56일 이상 RBC TI를 달성한 참가자 수
기간: 28주
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RBC TI는 치료 기간 중 연속 56일 동안 IV RBC 수혈(충전 세포 또는 전혈)이 없는 것으로 정의되었습니다.
제시된 데이터는 치료 첫 28주 동안 첫 번째 투여 이후 RBC TI가 연속 56일 이상인 참가자 수에 대한 것입니다.
|
28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OL 및 OL 고-EPO 구성요소: 8주 동안 적혈구(pRBC) 팩 수의 기준선 대비 TI ≥50% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 8주차까지의 기준선
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기준선에서의 pRBC 수혈 횟수는 첫 번째 연구 약물 투여 시작 전 8주 기간 동안의 pRBC 수혈 요구량으로 정의되었습니다.
반응자는 기준선과 비교하여 연구 기간 중 8주(연속 56일) 동안 pRBC 수혈 횟수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
|
8주차까지의 기준선
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DB 구성요소: 52주 치료 중 첫 번째 접종 이후 연속으로 56일 이상 TI를 달성한 참가자 수
기간: 52주
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RBC TI는 치료 기간 중 연속 56일 동안 IV RBC 수혈(충전 세포 또는 전혈)이 없는 것으로 정의되었습니다.
제시된 데이터는 치료 52주 중 첫 번째 투여 이후 연속 56일 이상 RBC TI를 경험한 참가자 수에 대한 것입니다.
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52주
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DB 구성 요소: 연구 기간 중 언제든지 연속으로 56일 이상 TI를 달성한 참가자 수
기간: 56주차까지의 기준선
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RBC TI는 연구 기간 동안(최대 56주차) 연속 56일 동안 IV RBC 수혈(충전 세포 또는 전혈)이 없는 것으로 정의되었습니다.
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56주차까지의 기준선
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DB 구성 요소: 8주 동안 pRBC 수혈 횟수가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 8주차까지의 기준선
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기준 수혈 횟수(pRBC/8주) = 첫 번째 투여 전 16주 이내에 rRBC의 총 팩 수/2.
pRBC 수혈 감소 반응자는 첫 번째 투여일(1일차)부터 시작하여 다음 날까지의 기간 중 임의의 8주 기간 동안 기준선과 비교하여 8주에 걸쳐 pRBC 수혈 횟수가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. 이상반응(AE)/심각한 이상반응(SAE) 또는 사망 중 더 빠른 것으로 인한 연구 종료 또는 치료 중단.
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8주차까지의 기준선
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DB 구성요소: 치료 첫 28주 동안 TI의 누적 참가자 노출 주(PEW) 수
기간: 28주
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처음 28주 동안의 TI 기간의 PEW를 누적 주 수에 합산했습니다.
처음 28주 동안 1회 이상의 TI 반응 기간이 있었던 참가자의 경우, 마지막 TI 반응 기간은 후속 적혈구 수혈 날짜, 28주차 방문 날짜, 연구 종료 날짜 또는 AE로 인한 치료 중단 날짜로 종료되었습니다. /SAE 또는 사망 중 더 빠른 것.
처음 28주 동안 TI 응답 기간이 없는 참가자의 경우 누적 PEW 수가 0으로 설정되었습니다.
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28주
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DB 구성 요소: 치료 첫 28주 동안 수혈된 pRBC 팩 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28주차
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기준선에서의 pRBC 수혈 횟수는 첫 번째 연구 약물 투여 시작 전 8주 기간 동안의 pRBC 수혈 요구량으로 정의되었습니다.
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기준선, 28주차
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DB 구성 요소: 연구 기간 동안 연속 20주 이상 TI를 달성한 참가자 수
기간: 56주차까지의 기준선
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연속 20주 이상 TI는 연구 기간 중(최대 56주) 연속 140일 동안 IV RBC 수혈(충전 세포 또는 전혈)이 없는 것으로 정의되었습니다.
TI는 첫 번째 투여일(1일차)과 연구 종료일(56주차) 또는 AE/SAE 또는 사망으로 인한 치료 중단 중 더 빠른 날짜 사이에 추정되었습니다.
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56주차까지의 기준선
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DB 구성 요소: 9주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식(PROMIS-SF) v2.0 신체 기능(PF) 10b 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 9주차
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PROMIS 신체 기능 항목은 자기 관리(일상 생활 활동)부터 종종 사회적 맥락 내에서 기술 조합이 필요한 보다 복잡한 활동에 이르기까지 신체적 행동이 필요한 활동을 수행할 수 있는 자체 보고된 현재 능력을 측정합니다.
본 연구에서는 10개의 질문으로 구성된 PF 10개 항목 짧은 형식을 사용했으며 각 항목은 5점 평가 척도(1점(할 수 없음)~5점(어려움 없음))으로 점수가 높을수록 좋음을 의미합니다. 작동.
총 원점수는 각 질문에 대한 응답의 합으로, 가능한 가장 낮은 원점수는 10점(신체 기능이 좋지 않음)이고 가능한 가장 높은 원점수는 50점(더 나은 신체 기능)입니다.
원시 점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10을 사용하여 T 점수(PROMIS-SF v2.0 물리적 기능 10b에 대한 T 점수 변환 표에 자세히 설명되어 있음)로 변환되었습니다.
T-점수 범위는 최소 13.8점부터 최대 61.3점까지이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선, 9주차
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DB 구성요소: 9주차 PROMIS-SF v1.0 피로 13a 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 9주차
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피로는 FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 측정 시스템의 13개 항목 피로 척도를 사용하여 측정되었으며, 각 항목은 '전혀 그렇지 않다' 1점부터 '매우 그렇다' 5점까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌다. 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
총 원점수는 각 질문에 대한 응답의 합으로, 가능한 가장 낮은 원점수는 13(가장 낮은 피로 수준)이고 가능한 가장 높은 원점수는 65(가장 높은 피로 수준)이며, 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
원시 점수는 평균 50, SD 10을 사용하여 T 점수(PROMIS-SF v1.0 Fatigue 13a의 T 점수 변환 표에 자세히 설명되어 있음)로 변환되었습니다.
T-점수 범위는 최소 30.3점부터 최대 83.5점까지이며, 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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기준선, 9주차
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DB 구성 요소: 9주차 유럽인의 삶의 질 5차원 5단계 건강 설문지(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 9주차
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EQ-5D 설문지는 참가자가 직접 작성하도록 설계되었습니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 불가능/극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다.
설문지에는 참가자에게 현재 건강 상태를 0~100 범위로 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도도 포함되어 있으며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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기준선, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한