건강한 피험자에서 HM12470의 몰 역가 연구
2017년 10월 31일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 피험자에서 HM12470과 일반 인간 인슐린의 몰 역가를 비교하기 위한 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 포도당 클램프 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 HM12470과 일반 인간 인슐린의 몰 역가를 평가하고 비교하는 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암컷은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 수컷은 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 투약 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 첫 투약 전 3주 이내에 새로운 처방약 및 비처방약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
HM12470 정맥주사
|
HM12470은 지속형 인슐린 유사체
|
|
실험적: 파트 2: 시퀀스 1
HM12470 정맥주사
|
HM12470은 지속형 인슐린 유사체
|
|
실험적: 파트 2: 시퀀스 2
HM12470 정맥주사
|
HM12470은 지속형 인슐린 유사체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 투약 기간 동안 HM12470 및 레귤러 인간 인슐린(RHI)의 혈당 평가
기간: 1 개월
|
- HM12470과 RHI의 정맥주사 혈당 프로파일 비교
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HM12470의 Cmax
기간: 1 개월
|
- 전체 투여 기간 동안 HM12470의 최대 농도
|
1 개월
|
|
HM12470의 AUC
기간: 1 개월
|
- 전체 투약 기간 동안 HM12470의 곡선 아래 면적
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-INS-115-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HM12470에 대한 임상 시험
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited알려지지 않은