Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molární potence HM12470 u zdravých subjektů

31. října 2017 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená studie glukózové svorky s pevnou sekvencí k porovnání molární účinnosti HM12470 a běžného lidského inzulínu u zdravých subjektů

Toto je studie fáze 1 k posouzení a porovnání molární účinnosti HM12470 a běžného lidského inzulínu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Hanmi Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samice musí být nebřezí a nekojící
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky
  • Užívání nových léků na předpis i bez předpisu do 3 týdnů před prvním podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Intravenózní (IV) infuze HM12470
Biologický: HM12470
HM12470 je dlouhodobě působící inzulínový analog
Experimentální: Část 2: Sekvence 1
Intravenózní (IV) infuze HM12470
Biologický: HM12470
HM12470 je dlouhodobě působící inzulínový analog
Experimentální: Část 2: Sekvence 2
Intravenózní (IV) infuze HM12470
Biologický: HM12470
HM12470 je dlouhodobě působící inzulínový analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladiny glukózy v krvi HM12470 a běžného lidského inzulínu (RHI) po celou dobu dávkování
Časové okno: 1 měsíc
- Srovnání HM12470 s RHI na základě profilu glukózy v krvi generovaného intravenózní infuzí
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax HM12470
Časové okno: 1 měsíc
- Maximální koncentrace HM12470 po celou dobu dávkování
1 měsíc
AUC HM12470
Časové okno: 1 měsíc
- Plocha pod křivkou HM12470 po celou dobu dávkování
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-INS-115-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na HM12470

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit