Molar potensstudie av HM12470 i friske personer
31. oktober 2017 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen etikett, fast sekvens, glukoseklemmestudie for å sammenligne molar styrke av HM12470 og vanlig humant insulin hos friske personer
Dette er en fase 1-studie for å vurdere og sammenligne molar styrke av HM12470 og vanlig humant insulin hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunnene må være ikke-gravide og ikke-ammende
- Menn må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dosering
- Bruk av nye reseptbelagte og reseptfrie legemidler innen 3 uker før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Intravenøs (IV) infusjon av HM12470
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 1
Intravenøs (IV) infusjon av HM12470
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens 2
Intravenøs (IV) infusjon av HM12470
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkervurdering av HM12470 og vanlig humant insulin (RHI) over hele doseringsperioden
Tidsramme: 1 måned
|
- Sammenligning av HM12470 med RHI basert på blodsukkerprofil generert ved intravenøs infusjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på HM12470
Tidsramme: 1 måned
|
- Maksimal konsentrasjon av HM12470 over hele doseringsperioden
|
1 måned
|
|
AUC på HM12470
Tidsramme: 1 måned
|
- Area Under the Curve av HM12470 over hele doseringsperioden
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-INS-115-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .