Molaire potentiestudie van HM12470 bij gezonde proefpersonen
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een open-label glucoseklemonderzoek met vaste sequentie om de molaire potentie van HM12470 en gewone menselijke insuline bij gezonde proefpersonen te vergelijken
Dit is een fase 1-studie om de molaire potentie van HM12470 en gewone humane insuline bij gezonde proefpersonen te beoordelen en te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
- Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van nieuwe geneesmiddelen op recept en zonder recept binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Intraveneuze (IV) infusie van HM12470
|
HM12470 is een langwerkende insuline-analoog
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 1
Intraveneuze (IV) infusie van HM12470
|
HM12470 is een langwerkende insuline-analoog
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie 2
Intraveneuze (IV) infusie van HM12470
|
HM12470 is een langwerkende insuline-analoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucosebepaling van HM12470 en gewone humane insuline (RHI) gedurende de gehele doseringsperiode
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Vergelijking van HM12470 met RHI op basis van bloedglucoseprofiel gegenereerd door intraveneuze infusie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van HM12470
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Maximale concentratie van HM12470 over de gehele doseerperiode
|
1 maand
|
|
AUC van HM12470
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Area Under the Curve van HM12470 gedurende de gehele doseerperiode
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-INS-115-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .