Étude de puissance molaire de HM12470 chez des sujets sains
31 octobre 2017 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude ouverte, à séquence fixe et à pince glycémique pour comparer la puissance molaire du HM12470 et de l'insuline humaine ordinaire chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer et à comparer la puissance molaire du HM12470 et de l'insuline humaine ordinaire chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femelles doivent être non gestantes et non allaitantes
- Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode contraceptive acceptable
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration
- Utilisation de nouveaux médicaments sur ordonnance et en vente libre dans les 3 semaines précédant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1
Perfusion intraveineuse (IV) de HM12470
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HM12470 est un analogue de l'insuline à action prolongée
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Expérimental: Partie 2 : Séquence 1
Perfusion intraveineuse (IV) de HM12470
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HM12470 est un analogue de l'insuline à action prolongée
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Expérimental: Partie 2 : Séquence 2
Perfusion intraveineuse (IV) de HM12470
|
HM12470 est un analogue de l'insuline à action prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la glycémie du HM12470 et de l'insuline humaine régulière (RHI) sur toute la période de dosage
Délai: 1 mois
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- Comparaison de HM12470 à RHI basée sur le profil de glycémie généré par perfusion intraveineuse
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de HM12470
Délai: 1 mois
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- Concentration maximale de HM12470 sur toute la période de dosage
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1 mois
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ASC de HM12470
Délai: 1 mois
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- Aire sous la courbe de HM12470 sur toute la période de dosage
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-INS-115-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .