Badanie potencji molowej HM12470 u zdrowych osób
31 października 2017 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte badanie z ustaloną sekwencją i zaciskiem glukozy w celu porównania mocy molowej HM12470 i zwykłej insuliny ludzkiej u zdrowych osób
Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę i porównanie siły molowej HM12470 i zwykłej insuliny ludzkiej u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Stosowanie nowych leków na receptę i bez recepty w ciągu 3 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
Infuzja dożylna (IV) HM12470
|
HM12470 jest długo działającym analogiem insuliny
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 1
Infuzja dożylna (IV) HM12470
|
HM12470 jest długo działającym analogiem insuliny
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja 2
Infuzja dożylna (IV) HM12470
|
HM12470 jest długo działającym analogiem insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężenia glukozy we krwi HM12470 i zwykłej insuliny ludzkiej (RHI) w całym okresie dawkowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Porównanie HM12470 z RHI na podstawie profilu glukozy we krwi generowanego przez infuzję dożylną
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax HM12470
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Maksymalne stężenie HM12470 w całym okresie dawkowania
|
1 miesiąc
|
|
AUC dla HM12470
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Powierzchnia pod krzywą HM12470 w całym okresie dozowania
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-INS-115-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HM12470
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNieznanyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone