HM12470:n molaarinen tehotutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, kiinteä sekvenssi, glukoosipuristintutkimus HM12470:n ja tavallisen ihmisinsuliinin molaarisen tehon vertaamiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen 1 tutkimus HM12470:n ja tavallisen ihmisinsuliinin molaarisen tehon arvioimiseksi ja vertaamiseksi terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Uusien reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Laskimonsisäinen (IV) HM12470-infuusio
|
HM12470 on pitkävaikutteinen insuliinianalogi
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 1
Laskimonsisäinen (IV) HM12470-infuusio
|
HM12470 on pitkävaikutteinen insuliinianalogi
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 2
Laskimonsisäinen (IV) HM12470-infuusio
|
HM12470 on pitkävaikutteinen insuliinianalogi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HM12470:n ja tavallisen ihmisinsuliinin (RHI) verensokerin arviointi koko annostelujakson ajan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- HM12470:n ja RHI:n vertailu laskimonsisäisen infuusion tuottaman verensokeriprofiilin perusteella
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax HM12470
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- HM12470:n enimmäispitoisuus koko annostelujakson ajan
|
1 kuukausi
|
|
HM12470:n AUC
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
- HM12470:n käyrän alla oleva pinta-ala koko annostelujakson ajan
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-INS-115-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HM12470
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisDiabetes mellitusKorean tasavalta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat