A HM12470 moláris potencia vizsgálata egészséges alanyokon
2017. október 31. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Nyílt címkés, rögzített sorrendű, glükózbilincses vizsgálat a HM12470 és a normál humán inzulin moláris hatékonyságának összehasonlítására egészséges alanyokban
Ez egy fázis 1 vizsgálat a HM12470 és a reguláris humán inzulin moláris hatékonyságának felmérésére és összehasonlítására egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőstények nem lehetnek vemhesek és nem szoptatóak
- A férfiaknak műtétileg sterileknek vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
- Új vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek használata az első adagolást megelőző 3 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
A HM12470 intravénás (IV) infúziója
|
A HM12470 egy hosszú hatástartamú inzulinanalóg
|
|
Kísérleti: 2. rész: 1. sorozat
A HM12470 intravénás (IV) infúziója
|
A HM12470 egy hosszú hatástartamú inzulinanalóg
|
|
Kísérleti: 2. rész: 2. sorozat
A HM12470 intravénás (IV) infúziója
|
A HM12470 egy hosszú hatástartamú inzulinanalóg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HM12470 és a reguláris humán inzulin (RHI) vércukorszintjének értékelése a teljes adagolási időszak alatt
Időkeret: 1 hónap
|
- A HM12470 és az RHI összehasonlítása az intravénás infúzióval létrehozott vércukorprofil alapján
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HM12470 Cmax
Időkeret: 1 hónap
|
- A HM12470 maximális koncentrációja a teljes adagolási időszak alatt
|
1 hónap
|
|
A HM12470 AUC
Időkeret: 1 hónap
|
- HM12470 görbe alatti terület a teljes adagolási időszak alatt
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-INS-115-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .