Molar potensundersøgelse af HM12470 i raske forsøgspersoner
31. oktober 2017 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åben-label, fast sekvens, glukoseklemme-undersøgelse for at sammenligne molær styrke af HM12470 og almindelig human insulin hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase 1-studie for at vurdere og sammenligne molær styrke af HM12470 og almindelig human insulin hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunnerne skal være ikke-drægtige og ikke-ammende
- Mænd skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dosering
- Brug af nye receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler inden for 3 uger før første dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
Intravenøs (IV) infusion af HM12470
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 1
Intravenøs (IV) infusion af HM12470
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens 2
Intravenøs (IV) infusion af HM12470
|
HM12470 er en langtidsvirkende insulinanalog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkervurdering af HM12470 og almindelig human insulin (RHI) over hele doseringsperioden
Tidsramme: 1 måned
|
- Sammenligning af HM12470 med RHI baseret på blodsukkerprofil genereret ved intravenøs infusion
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på HM12470
Tidsramme: 1 måned
|
- Maksimal koncentration af HM12470 over hele doseringsperioden
|
1 måned
|
|
AUC af HM12470
Tidsramme: 1 måned
|
- Area Under the Curve af HM12470 over hele doseringsperioden
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-INS-115-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HM12470
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetDiabetes mellitusKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater