Исследование молярной активности HM12470 у здоровых субъектов
31 октября 2017 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое исследование фиксации глюкозы с фиксированной последовательностью для сравнения молярной эффективности HM12470 и обычного человеческого инсулина у здоровых субъектов
Это исследование фазы 1 для оценки и сравнения молярной эффективности HM12470 и обычного человеческого инсулина у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Hanmi Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самки должны быть небеременными и некормящими
- Мужчины должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования
- Использование новых рецептурных и безрецептурных препаратов в течение 3 недель, предшествующих первому приему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Внутривенное (IV) вливание HM12470
|
HM12470 — аналог инсулина длительного действия.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность 1
Внутривенное (IV) вливание HM12470
|
HM12470 — аналог инсулина длительного действия.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность 2
Внутривенное (IV) вливание HM12470
|
HM12470 — аналог инсулина длительного действия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня глюкозы в крови HM12470 и обычного человеческого инсулина (RHI) в течение всего периода дозирования
Временное ограничение: 1 месяц
|
- Сравнение HM12470 с RHI на основе профиля глюкозы в крови, полученного при внутривенной инфузии.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax HM12470
Временное ограничение: 1 месяц
|
- Максимальная концентрация HM12470 за весь период дозирования
|
1 месяц
|
|
ППК HM12470
Временное ограничение: 1 месяц
|
- Площадь под кривой HM12470 за весь период дозирования
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-INS-115-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .