경증에서 중등도의 일광 화상의 일시적인 완화에 대한 SP160412의 안전성 및 효능에 대한 임상 시험
2019년 9월 25일 업데이트: Sephoris Pharmaceuticals LLC
경증에서 중등도(즉, 1도) 일광 화상의 일시적 완화에 대한 SP160412의 II상 다기관, 이중 맹검 임상 시험
안전성과 유효성에 대한 2상 다기관 이중맹검 임상시험
SP160412는 경증에서 중등도의 일시적 완화(즉, 1도) 햇볕에 탐
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
시험 또는 연구의 목표, 종점, 가정 및 변수는 아래에 설명되어 있습니다.
목표 및 종점 연구 목표
이 연구는 경증에서 중등도(1도) 일광 화상을 입은 피험자를 대상으로 Ibuprofen과 Chlorpheniramine maleate의 병용 투여와 각각의 개별 약물의 안전성 및 상승 효과를 결정하고 비교하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Phoenix, 모리셔스, 73408
- CIDP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 최소 18세 이상.
- 연구에 포함되기 전 지난 18시간 동안 일광 화상을 경험한 참가자.
- 서면 동의서를 제공하고 조사 현장에서 사용되는 언어를 이해할 의사와 능력이 있는 참가자.
- 지시에 따라 연구 의약품(IMP)을 투여할 의지와 능력이 있고 연구 지침을 준수하며 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념하는 참가자.
- 조사자가 임상적으로 정의한 Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III을 가진 참가자.
- 부록 II.2에 설명된 임상 등급에 따라 일광화상 점수가 2(가벼움) 또는 3(보통)인 참가자. 일광 화상의 임상 평가(78페이지).
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 일광 화상과 관련된 홍반, 통증 및 가려움증의 임상 평가를 손상시킬 수 있는 일광 화상을 제외한 모든 질병 상태 또는 신체 상태가 없는 참가자.
- 후천적 일광 화상 및 연구에 포함되기 전에 조사 영역에서 자외선 차단제 또는 기타 로션을 사용하지 않았음을 확인한 참가자.
- 햇볕에 더 이상 노출되지 않고 연구 중에 일광화상 전 18시간 이내에 조사 영역에 국소 제품(자외선 차단제, 애프터썬 제품, 알로에 베라 함유 제품, 보습 제품 등)을 바르지 않기로 동의한 참가자.
참가자가 가임 여성이고 성적으로 활발하다고 선언하는 경우, 포함 시 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 하며 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법(예: 안정적인 용량의 연구 시작 전 최소 3개월 동안 경구 피임약, 임플란트, 주사, IUD, 패치, NuvaRing, 콘돔 및 살정제 또는 다이어프램 및 살정제). 금욕은 성적으로 활동적인 참여자에게 허용되는 피임 방법입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 때 허용할 수 없는 위험에 참가자를 노출시키는 천연 또는 인공 태닝 등을 일상적으로 하는 참가자.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.
- 현재 조사 제품 또는 장치 연구에 등록된 참가자.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 제품 또는 조사 장치 치료를 사용한 참가자.
- 의학적 상태(이전의 심장 질환, 신장 질환, 위장관 출혈, 조절되지 않는 고혈압 포함) 또는 임상 조사자의 판단에 따라 참가자를 부적격하게 만들거나 연구 중에 참가자를 과도한 위험에 처하게 하는 약물이 있는 참가자.
- 아스피린을 포함한 NSAID 및/또는 클로르페니라민 말레이트 및/또는 IMP의 구성 요소에 대한 약물 알레르기 또는 민감성의 병력이 있는 참가자.
- 진통제 및/또는 진통제(예: NSAID, ASA, 아편제, 트라마돌, 아르니카, 알로에 베라 함유 제품) 또는 향정신성 물질(예: 마리화나) 연구 시작 전 7일 이내.
- 연구 시작 전 7일 이내에 국소 또는 경구 항히스타민제/항알레르기 약물을 사용한 참가자.
- 연구 시작 후 30일 이내에 감광성 약물(예: 국소 또는 전신 레티노이드, 테트라사이클린 또는 유도체 등)을 사용한 참가자. 피임제 또는 호르몬 대체 요법의 일부로 에스트로겐이 허용됩니다.
- 급성 또는 만성 통증 상태가 있는 참여자.
- 천식을 앓고 있는 참가자.
- 루푸스 홍반, 다형성 광 발진 또는 포르피린증을 포함하되 이에 국한되지 않는 빛에 민감한 장애의 병력이 있는 참가자.
- 악성 흑색종, 이형성 모반 또는 비흑색종 피부암의 직계 가족력에 개인 또는 가족력이 있는 참여자.
- 연구 일광화상 평가 구역과 동일한 구역에서 지난 6개월 동안 1회 이상의 일광화상을 받은 참가자.
- 연구 시작 전 21일 이내에 일광 화상 또는 빛에 대한 기타 홍반성 피부 반응을 받은 참가자.
- 광범위한 체모, 문신 또는 임상 평가를 어렵게 만드는 기타 장식이 있는 참가자.
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 제품 SP160412
경구 경로, SP160412(이부프로펜 400mg 및 클로르페니라민 말레이트 4mg 조합)의 9회 용량(캡슐)은 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 72시간 동안 투여됩니다.
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2 Ibuprofen 및 캡슐 Chlorpheniramine maleate 하루 3회 72시간
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 캡슐 이부프로펜&플라시보
이부프로펜 캡슐 2개 및 위약 1개, 경구 경로, 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지 72시간 동안 위약(캡슐)과 함께 이부프로펜 400mg 9회 투여,
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이부프로펜과 위약
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 캡슐 클로르페니라민&위약
클로르페니라민 캡슐 4mg 및 위약 1개, 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 3/72시간, 경구 경로
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클로르페니라민 4mg 및 캡슐 1개 위약 3/72일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문할 때마다 통증 수치 척도(NRS)에 대한 자가 보고 통증 점수
기간: 1일부터 5일까지 1일 2회(아침, 저녁)
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참가자가 보고한 통증 감소에 대한 SP160412의 효능을 측정합니다.
The Brief Pain Inventory - 짧은 버전은 지난 24시간 동안의 통증과 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자가 마지막 날 동안 느낀 최악, 최소, 평균 통증과 실제 통증을 평가합니다.
점수 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최대의 통증")까지입니다.
BPI는 또한 통증이 지난 24시간 동안 참가자 삶의 다양한 영역(일반적인 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계 및 수면)에 방해가 된 정도를 평가합니다.
BPI 통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 채점되며, 각 항목은 0("방해하지 않음")에서 10("완전히 간섭함")까지 점수가 매겨집니다.
마지막으로, BPI는 또한 지난 24시간 동안 제공된 통증 치료의 완화 정도를 0%("완전히 완화됨")에서 100%("완전히 완화됨")까지 평가합니다.
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1일부터 5일까지 1일 2회(아침, 저녁)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SP160412와 위약을 병용하여 일광 화상의 임상 징후 감소에 대한 효능을 측정하기 위해
기간: 1일부터 5일까지 1일 2회(아침, 저녁)
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가려움증에 대한 SP160412의 효능을 측정하기 위해.
11점 Itch NRS(부록 I.3.
가려움증 수치 등급 척도(NRS)); 이 도구는 0에서 10까지의 점수가 있는 단일 11점 숫자 척도로 제시되며 "가렵지 않음"을 나타내는 0과 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타내는 10에 고정됩니다.
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1일부터 5일까지 1일 2회(아침, 저녁)
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수면의 질에 대한 SP160412의 효능을 측정하기 위해
기간: 1일부터 5일까지 아침에 하루에 한 번
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11점(NRS)을 이용하여 수면의 질 척도를 측정하는 것은 수면의 질에 대한 일차원적인 환자 보고 결과(PRO)이다.
참가자는 "가장 좋은 수면"을 0에서 "최악의 수면"을 10까지 11점 숫자 등급 척도로 평가합니다.
매일 사용되는 수면 일기는 환자가 보고한 결과를 포착하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
수면의 질 NRS는 좋은 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.단일 항목
수면의 질 NRS는 통증과 상관관계가 있었습니다.
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1일부터 5일까지 아침에 하루에 한 번
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부작용이 있는 피험자의 수를 평가하기 위해
기간: 2일부터 8일까지 하루에 한 번
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도에 대한 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 발생률을 기반으로 위약과 결합된 각 구성 요소 단독에 비해 SP160412의 안전성을 평가합니다. 치료 응급 이상 반응의 수는 참여자가 일일 로그에 기록하고 모든 평가 방문에서 문서화합니다.
부작용의 전체 발생률은 방문 0(0일)부터 방문 6(8일)까지 모든 평가일 동안 수집됩니다.
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2일부터 8일까지 하루에 한 번
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Chromameter로 측정한 홍반의 진행 측정
기간: 1일차에 방문하고 5일차에 방문
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Chromameter를 사용하여 홍반 색의 변화를 측정하기 위해
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1일차에 방문하고 5일차에 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gitanjali Petkar, M.D, C.I.D.P
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16CMCL249
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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