Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SP160412:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievän tai keskivaikean auringonpolttaman väliaikaisessa lievittämisessä

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sephoris Pharmaceuticals LLC

Vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus SP160412:sta lievän tai keskivaikean (eli ensimmäisen asteen) auringonpolttaman tilapäiseen lievitykseen

Vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tuotteen turvallisuudesta ja tehosta

SP160412 lievän tai kohtalaisen taudin tilapäiseen lievitykseen (ts. ensimmäinen aste) auringonpolttama

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tai tutkimuksen tavoitteet, sen päätepisteet, oletukset ja muuttujat kuvataan alla:

Tavoitteet ja päätepisteet Tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja verrata ibuprofeenin ja kloorifeniramiinimaleaatin yhdistetyn annostelun turvallisuutta ja synergististä tehoa verrattuna kuhunkin yksittäiseen lääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen (1. asteen) auringonpolttama.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
    2. Osallistuja, joka on kokenut auringonpolttaman viimeisen 18 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
    3. Osallistuja, joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkintapaikalla käytettyä kieltä.
    4. Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tutkimuslääkettä (IMP) ohjeiden mukaisesti, noudattaa tutkimusohjeita ja sitoutuu kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
    5. Osallistuja, jolla on tutkijan kliinisesti määrittelemä Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III.
    6. Osallistuja, jonka kliininen arvio auringonpolttamuksesta on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen) liitteessä II.2 kuvatun kliinisen luokituksen mukaisesti. Auringonpolttaman kliininen arviointi (sivu 78).
    7. Osallistuja, jonka yleinen terveys on hyvä ja jolla ei ole mitään sairautta tai fyysistä tilaa paitsi auringonpolttamaa, joka saattaa heikentää auringonpolttamukseen liittyvän eryteeman, kivun ja kutinan kliinistä arviointia.
    8. Osallistuja, joka vahvistaa, ettei hän ole käyttänyt aurinkovoidetta tai muuta voidetta tutkimusalueella ennen hankittua auringonpolttamaa ja osallistumista tutkimukseen.
    9. Osallistuja, joka suostuu olemaan altistamatta itseään pidemmälle auringolle ja olemaan levittämättä paikallisesti käytettävää tuotetta (aurinkosuojavoidetta, auringon jälkeisiä tuotteita, aloe veraa sisältäviä tuotteita, kosteuttavia tuotteita…) tutkimusalueelle 18 tunnin sisällä ennen auringonpolttamaa ja tutkimuksen aikana.

    10. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja ilmoittaa olevansa seksuaalisesti aktiivinen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) mukaan otettaessa ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (esim. vakaa annos suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua, implantti, injektio, kierukka, laastari, NuvaRing, kondomi ja siittiöitä tappava tai pallea ja siittiöitä tappava lääke). Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymuoto seksuaalisesti aktiivisille osallistujille.

      Poissulkemiskriteerit:

    1. Osallistuja, joka rutiininomaisesti altistaa itsensä luonnolliselle tai keinotekoiselle rusketukselle tai vastaavalle, joka tutkijan mielestä altistaa osallistujan tutkimukseen osallistuessaan kohtuuttomalle riskille.
    2. Osallistuja, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
    3. Osallistuja, joka on tällä hetkellä mukana tutkimustuote- tai laitetutkimuksessa.
    4. Osallistuja, joka on käyttänyt tutkimustuotetta tai tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
    5. Osallistuja, jolla on sairaus (mukaan lukien aiempi sydänsairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsematon verenpainetauti) tai lääkitys, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan tekee osallistujan kelpoisuuskelvottomaksi tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tutkimuksen aikana.
    6. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut lääkeallergia tai herkkyys tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini, ja/tai kloorifeniramiinimaleaatille ja/tai jollekin IMP:n aineosalle.
    7. Osallistuja, joka on käyttänyt kipua lievittäviä ja/tai kipulääkkeitä (esim. Tulehduskipulääkkeet, ASA, opiaatit, tramadoli, arnika, aloe veraa sisältävät tuotteet) tai psykoaktiiviset aineet (esim. marihuana) 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
    8. Osallistuja, joka on käyttänyt paikallisesti tai suun kautta otettavia antihistamiini-/allergialääkkeitä 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
    9. Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa valolle herkistävää lääkettä (esim. paikallisia tai systeemisiä retinoideja, tetrasykliiniä tai johdannaisia ​​jne.) 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta. Estrogeenit osana ehkäisyaineita tai hormonikorvaushoitoa ovat sallittuja.
    10. Osallistuja, jolla on akuutti tai krooninen kiputila.
    11. Osallistuja, joka kärsii astmasta.
    12. Osallistuja, jolla on ollut valoherkkyyshäiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lupus erythematosus, polymorfinen valopurkaus tai porfyria.
    13. Osallistuja, jolla on henkilökohtaisesti tai suvussa ollut pahanlaatuinen melanooma, dysplastinen nevi tai ei-melanooma ihosyöpä ensimmäisen asteen sukulaisessa.
    14. Osallistuja, joka on saanut useamman kuin yhden auringonpolttaman viimeisen 6 kuukauden aikana samalla vyöhykkeellä kuin tutkimuksen auringonpolttama arviointivyöhyke.
    15. Osallistuja, joka on saanut auringonpolttaman tai muun erytematoottisen ihoreaktion valolle 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
    16. Osallistuja, jolla on runsaasti vartalokarvoja, tatuointeja tai muita koristeita, jotka vaikeuttaisivat kliinisiä arviointeja.
    17. Osallistuja, jonka tiedetään olevan poikkeava tai joka ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arm 1 -tuote SP160412
suun kautta, 9 annosta (kapseli) SP160412:ta (ibuprofeeni 400 mg ja kloorifeniramiinimaleaatti 4 mg yhdistettynä) 72 tunnin aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen.
Lääke: SP160412 Ibuprofeeni 400 mg ja kloorifeniramiinimaleaatti 4 mg
2 ibuprofeenia ja kapselia kloorifeniramiinimaleaattia 3 kertaa päivässä 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • 2 kapselia ibuprofeenia ja yksi kapseli kloorifeniramiinia
PLACEBO_COMPARATOR: kapselit Ibuprofeeni ja lumelääke
2 kapselia ibuprofeenia ja 1 lumelääke, suun kautta, 9 annosta ibuprofeenia 400 mg plasebolla (kapseli) 72 tunnin aikana ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen,
Lääke: 2 kapselia ibuprofeenia ja 1 lumelääke
Ibuprofeeni ja lumelääke
Muut nimet:
  • Kapseli, jossa on ibuprofeenia 400 mg ja plasebo
PLACEBO_COMPARATOR: Kapseli kloorifeniramiini ja lumelääke
kapseli Kloorifeniramiini 4 mg ja 1 lumelääke, 3/72 tunnin ajanjakso ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, suun kautta
Lääke: kapseli Kloorifeniramiini 4 mg ja 1 plasebo
Kloorifeniramiini 4 mg ja yksi kapseli lumelääkettä 3/72 päivää
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailuaine Kloorifeniramiini 4 mg lumelääkkeen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse raportoitu kipupistemäärä Pain Numeric Scale (NRS) -asteikolla jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) päivästä 1 päivään 5
SP160412:n tehokkuuden mittaaminen kivun vähentämisessä osallistujien raportoimana. Lyhyt kipukartoitus - lyhyt versio arvioi kipua viimeisen 24 tunnin ajalta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Se arvioi pahin, pienin, keskimääräinen kipu, jota osallistujat tunsivat viimeisen päivän aikana ja todellista kipua. Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei kipua") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella"). BPI arvioi myös, missä määrin kipu on häirinnyt osallistujien elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana: yleistä aktiivisuutta, kävelyä, työtä, mielialaa, elämästä nauttimista, suhteita muihin ja uneen. BPI-kipuhäiriö pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona, joista jokainen pisteytetään nollasta ("ei häiritse") 10:een ("täysin häiritsee"). Lopuksi BPI arvioi myös viimeisten 24 tunnin aikana tuottamien kivunhoitojen lievityksen, joka vaihtelee 0 %:sta ("ei helpotusta") 100 prosenttiin ("täydellinen helpotus").
Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) päivästä 1 päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SP160412:n tehon mittaaminen yhdessä lumelääkkeen kanssa auringonpolttaman kliinisten merkkien vähentämisessä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) päivästä 1 päivään 5
Mitataan SP160412:n tehokkuutta kutinaan. 11-pisteinen kutina NRS (Liite I.3. Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)); Tämä instrumentti esitetään yhtenä 11-pisteisenä numeerisena asteikkona, jonka arvosanat ovat 0–10, ja ankkuroituna 0:aan, joka edustaa "ei kutinaa" ja 10:een "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) päivästä 1 päivään 5
SP160412:n tehokkuuden mittaamiseksi unen laadun kannalta
Aikaikkuna: kerran päivässä aamulla päivästä 1-5
Unenlaatuasteikon mittaaminen 11-pisteen (NRS) avulla on yksiulotteinen potilaiden raportoima unenlaadun tulos (PRO). Osallistujat arvioivat 11 pisteen numeerista arviota, joka vaihtelee 0:sta "Paras mahdollinen uni" 10:een "Pahin mahdollinen uni". Päivittäin käytettävät unipäiväkirjat ovat luotettavia ja kelvollisia välineitä potilaan raportoimien tulosten tallentamiseen. Unenlaadun NRS:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet.yksiosainen unen laatu NRS korreloi kivun kanssa.
kerran päivässä aamulla päivästä 1-5
Arvioida haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärää
Aikaikkuna: kerran päivässä päivistä 2-8
CTCAE v4.0:n arvioimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien lukumäärän arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon kipupisteiden muutos lähtötasosta arvioitaessa SP160412:n turvallisuutta suhteessa jokaiseen komponenttiin yksinään yhdistettynä lumelääkkeeseen ilmaantuvuuden perusteella. hoitoon liittyvistä haittatapahtumista osallistuja kirjaa päivittäiseen lokiin ja se dokumentoidaan kaikilla arviointikäynneillä. Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus kerätään kaikilta arviointipäiviltä käynnistä 0 (päivä 0) käyntiin 6 (päivä 8).
kerran päivässä päivistä 2-8
Punoituksen kehittymisen mittaus kromametrillä mitattuna
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä ja vierailla päivänä 5
Mittaa eryteeman värin kehittymistä kromametrin avulla
ensimmäisenä päivänä ja vierailla päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sephoris Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Gitanjali Petkar, M.D, C.I.D.P

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16CMCL249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa