Ensaio Clínico da Segurança e Eficácia do SP160412 no Alívio Temporário de Queimaduras Solares Leves a Moderadas

Critério de inclusão:

• entrar no estudo, um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
  2. Participante que sofreu queimadura solar nas últimas 18 horas antes da inclusão no estudo.
  3. Participante que deseja e é capaz de dar consentimento informado por escrito e compreender o idioma usado no local da investigação.
  4. O participante que deseja e é capaz de administrar o medicamento experimental (PIM) conforme indicado, cumpre as instruções do estudo e se compromete a todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  5. Participante com tipo de pele Fitzpatrick I, II ou III conforme definido clinicamente pelo investigador.
  6. Participante com uma avaliação clínica de pontuação de queimadura solar de 2 (leve) ou 3 (moderada) de acordo com a classificação clínica descrita no Apêndice II.2. Avaliação clínica de queimadura solar (página 78).
  7. Participante com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física, exceto queimadura solar que possa prejudicar a avaliação clínica de eritema, dor e prurido associados à queimadura solar.
  8. Participante que confirme não ter usado protetor solar ou qualquer outra loção na zona de investigação antes da queimadura solar adquirida e inclusão no estudo.
  9. Participante que concorda em não se expor mais ao sol e não aplicar nenhum produto tópico (protetor solar, produtos pós-solar, produtos contendo aloe vera, produtos hidratantes…) na zona de investigação dentro de 18 horas antes da queimadura solar e durante o estudo.

  10. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar e declarar ser sexualmente ativa, ela deve ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na inclusão e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, dose estável de contraceptivos orais por pelo menos três meses antes do início do estudo, implante, injeção, DIU, adesivo, NuvaRing, preservativo e espermicida ou diafragma e espermicida). A abstinência é uma forma aceitável de controle de natalidade para participantes sexualmente ativos.

      Critério de exclusão:

  1. Participante que rotineiramente se submete a bronzeamento natural ou artificial ou similar que, na opinião do investigador, expõe o participante a um risco inaceitável ao participar do estudo.
  2. Participante que está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo.
  3. Participante que está atualmente inscrito em um estudo de produto ou dispositivo experimental.
  4. Participante que usou um produto experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  5. Participante com uma condição médica (incluindo histórico anterior de doença cardíaca, doença renal, sangramento gastrointestinal, hipertensão não controlada) ou um medicamento que, no julgamento do investigador clínico, torna o participante inelegível ou o coloca em risco indevido durante o estudo.
  6. Participante com histórico de alergia a medicamentos ou sensibilidade a AINEs, incluindo aspirina e/ou maleato de clorfeniramina e/ou a qualquer um dos componentes do IMP.
  7. Participante que usou medicamentos analgésicos e/ou analgésicos (p. AINEs, AAS, opiáceos, Tramadol, arnica, produtos contendo aloe vera) ou substâncias psicoativas (p. maconha) dentro de 7 dias antes do início do estudo.
  8. Participante que usou qualquer medicamento anti-histamínico/anti-alérgico tópico ou oral nos 7 dias anteriores ao início do estudo.
  9. Participante que usou qualquer medicamento fotossensibilizante (por exemplo, retinóides tópicos ou sistêmicos, tetraciclina ou derivados, etc.) dentro de 30 dias do início do estudo. Estrogênios como parte de agentes anticoncepcionais ou terapia de reposição hormonal são permitidos.
  10. Participante com condição de dor aguda ou crônica.
  11. Participante que sofre de asma.
  12. Participante com histórico de qualquer distúrbio sensível à luz, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso, erupção polimorfa à luz ou porfiria.
  13. Participante com história pessoal ou familiar em parente de primeiro grau de melanoma maligno, nevo displásico ou câncer de pele não melanoma.
  14. Participante que sofreu mais de uma queimadura solar nos últimos 6 meses na mesma zona da zona de avaliação de queimadura solar do estudo.
  15. Participante que sofreu queimadura solar ou outra reação cutânea eritematosa à luz dentro de 21 dias antes do início do estudo.
  16. Participante com pelos corporais extensos, tatuagens ou outros adornos que dificultariam as avaliações clínicas.
  17. Participante que é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo na opinião do investigador.