Klinisk afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af ​​SP160412 i den midlertidige lindring af let til moderat solskoldning

Inklusionskriterier:

• deltage i undersøgelsen, skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde, med en minimumsalder på 18 år.
  2. Deltager, der har oplevet solskoldning inden for de seneste 18 timer før inklusion i undersøgelsen.
  3. Deltager, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstår det sprog, der bruges på undersøgelsesstedet.
  4. Deltager, der er villig og i stand til at administrere forsøgslægemidlet (IMP) som anvist, overholder undersøgelsesinstruktionerne og forpligter sig til alle opfølgningsbesøg i hele undersøgelsens varighed.
  5. Deltager med en Fitzpatrick hudtype I, II eller III som klinisk defineret af investigator.
  6. Deltager med en klinisk vurdering af solskoldningsscore på 2 (mild) eller 3 (moderat) i henhold til klinisk karaktergivning beskrevet i bilag II.2. Klinisk vurdering af solskoldning (side 78).
  7. Deltager, som har et godt generelt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand undtagen solskoldning, der kan forringe den kliniske vurdering af erytem, ​​smerte og kløe forbundet med solskoldning.
  8. Deltager, der bekræfter ikke at have brugt solcreme eller anden lotion i undersøgelseszonen før den erhvervede solskoldning og inklusion i undersøgelsen.
  9. Deltager, der indvilliger i ikke at udsætte sig selv yderligere for solen og ikke at påføre noget lokalt produkt (solcreme, aftersun-produkter, produkter indeholdende aloe vera, fugtgivende produkter...) på undersøgelseszonen inden for 18 timer før solskoldning og under undersøgelsen.

  10. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder og erklærer sig seksuel aktiv, skal hun have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved inklusion og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (f.eks. stabil dosis af orale præventionsmidler i mindst tre måneder før starten af ​​undersøgelsen, implantat, injektion, spiral, plaster, NuvaRing, kondom og sæddræbende eller mellemgulv og sæddræbende). Afholdenhed er en acceptabel form for prævention for deltagere, der er seksuelt aktive.

      Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager, der rutinemæssigt udsætter sig selv for naturlig eller kunstig garvning eller lignende, som efter undersøgerens vurdering udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  2. Deltager, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  3. Deltager, der i øjeblikket er tilmeldt en produkt- eller enhedsundersøgelse.
  4. Deltager, der har brugt et forsøgsprodukt eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  5. Deltager med en medicinsk tilstand (herunder tidligere hjertesygdomme, nyresygdomme, gastrointestinale blødninger, ukontrolleret hypertension) eller en medicin, som efter den kliniske investigators vurdering gør deltageren ude af stand til eller sætter deltageren i unødig risiko under undersøgelsen.
  6. Deltager, der har en historie med lægemiddelallergi eller følsomhed over for NSAID'er, inklusive aspirin og/eller over for chlorpheniraminmaleat og/eller over for nogen af ​​komponenterne i IMP.
  7. Deltager, der har brugt smertestillende og/eller smertestillende medicin (f. NSAID, ASA, opiater, Tramadol, arnica, produkter indeholdende aloe vera) eller psykoaktive stoffer (f.eks. marihuana) inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  8. Deltager, som har brugt topisk eller oral antihistamin/anti-allergi medicin inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  9. Deltager, som har brugt fotosensibiliserende medicin (f.eks. topiske eller systemiske retinoider, tetracyclin eller derivater osv.) inden for 30 dage efter studiets start. Østrogener som en del af præventionsmidler eller hormonbehandling er tilladt.
  10. Deltager med akut eller kronisk smertetilstand.
  11. Deltager lider af astma.
  12. Deltager, som har en historie med en lysfølsom lidelse, herunder men ikke begrænset til lupus erythematosus, polymorft lysudbrud eller porfyri.
  13. Deltager med en personlig eller familiehistorie i en førstegradsslægtning til malignt melanom, dysplastisk nevi eller ikke-melanom hudkræft.
  14. Deltager, der har fået mere end én solskoldning inden for de sidste 6 måneder i samme zone som undersøgelsens solbrændte evalueringszone.
  15. Deltager, som har fået solskoldning eller anden erytematøs hudreaktion på lys inden for 21 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  16. Deltager med omfattende kropsbehåring, tatoveringer eller anden udsmykning, der ville gøre kliniske vurderinger vanskelige.
  17. Deltager, som vides at være ikke-kompatibel, eller som det er usandsynligt, at de vil overholde kravene i undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.