Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SP160412 bei der vorübergehenden Linderung von leichtem bis mittelschwerem Sonnenbrand

Einschlusskriterien:

• Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, mit einem Mindestalter von 18 Jahren.
  2. Teilnehmer, der in den letzten 18 Stunden vor Aufnahme in die Studie einen Sonnenbrand erlitten hat.
  3. Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die am Untersuchungsort verwendete Sprache versteht.
  4. Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, das Prüfpräparat (IMP) wie angewiesen zu verabreichen, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
  5. Teilnehmer mit einem Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III, wie vom Prüfarzt klinisch definiert.
  6. Teilnehmer mit einer klinischen Bewertung des Sonnenbrand-Scores von 2 (leicht) oder 3 (mäßig) gemäß der in Anhang II.2 beschriebenen klinischen Einstufung. Klinische Beurteilung von Sonnenbrand (Seite 78).
  7. Teilnehmer, der sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet und frei von jeglichen Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen ist, mit Ausnahme von Sonnenbrand, der die klinische Bewertung von Erythem, Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Sonnenbrand beeinträchtigen könnte.
  8. Teilnehmer, der bestätigt, vor dem erworbenen Sonnenbrand und der Aufnahme in die Studie keine Sonnencreme oder andere Lotion im Untersuchungsbereich verwendet zu haben.
  9. Teilnehmer, der sich bereit erklärt, sich nicht weiter der Sonne auszusetzen und innerhalb von 18 Stunden vor einem Sonnenbrand und während der Studie keine topischen Produkte (Sonnenschutzmittel, Aftersun-Produkte, Produkte mit Aloe Vera, Feuchtigkeitsprodukte…) im Untersuchungsbereich aufzutragen.

  10. Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist und erklärt, sexuell aktiv zu sein, muss sie bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z orale Kontrazeptiva für mindestens drei Monate vor Studienbeginn, Implantat, Injektion, Spirale, Pflaster, NuvaRing, Kondom und spermizid oder Diaphragma und spermizid). Abstinenz ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für Teilnehmer, die sexuell aktiv sind.

      Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der sich routinemäßig einer natürlichen oder künstlichen Bräunung oder Ähnlichem unterzieht, was den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes bei der Teilnahme an der Studie einem nicht akzeptablen Risiko aussetzt.
  2. Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  3. Teilnehmer, der derzeit in ein Prüfprodukt oder eine Gerätestudie eingeschrieben ist.
  4. Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfprodukt oder eine Prüfgerätbehandlung angewendet hat.
  5. Teilnehmer mit einer Erkrankung (einschließlich Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Blutungen, unkontrolliertem Bluthochdruck) oder einem Medikament, das nach Einschätzung des klinischen Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht oder den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzt.
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber NSAIDs, einschließlich Aspirin, und/oder gegenüber Chlorpheniraminmaleat und/oder gegenüber einem der Bestandteile des IMP.
  7. Teilnehmer, der schmerzlindernde und/oder analgetische Medikamente verwendet hat (z. NSAIDs, ASS, Opiate, Tramadol, Arnika, Produkte mit Aloe Vera) oder psychoaktive Substanzen (z. Marihuana) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie.
  8. Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie topische oder orale Antihistaminika/Antiallergiemedikamente verwendet hat.
  9. Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie photosensibilisierende Medikamente (z. B. topische oder systemische Retinoide, Tetracyclin oder Derivate usw.) verwendet hat. Östrogene als Teil von Empfängnisverhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien sind erlaubt.
  10. Teilnehmer mit akutem oder chronischem Schmerzzustand.
  11. Asthmatiker.
  12. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von lichtempfindlichen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupus erythematodes, polymorphe Lichtausschläge oder Porphyrie.
  13. Teilnehmer mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte bei einem Verwandten ersten Grades von malignem Melanom, dysplastischen Nävi oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  14. Teilnehmer, der in den letzten 6 Monaten mehr als einen Sonnenbrand in derselben Zone wie die Bewertungszone für Sonnenbrand der Studie erlitten hat.
  15. Teilnehmer, der innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie einen Sonnenbrand oder eine andere erythematöse Hautreaktion auf Licht erlitten hat.
  16. Teilnehmer mit umfangreicher Körperbehaarung, Tätowierungen oder anderen Verzierungen, die eine klinische Beurteilung erschweren würden.
  17. Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er nicht konform ist oder die Anforderungen des Studienprotokolls nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht erfüllt.