Клинические испытания безопасности и эффективности SP160412 при временном облегчении солнечных ожогов легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• для участия в исследовании участник должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина, с минимальным возрастом 18 лет.
  2. Участник, который испытал солнечные ожоги за последние 18 часов до включения в исследование.
  3. Участник, который желает и может дать письменное информированное согласие и понимает язык, используемый в месте проведения исследования.
  4. Участник, который желает и может вводить исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в соответствии с указаниями, соблюдает инструкции по исследованию и обязуется посещать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
  5. Участник с типом кожи по Фитцпатрику I, II или III, клинически определенным исследователем.
  6. Участник с клинической оценкой солнечного ожога 2 (легкий) или 3 (умеренный) в соответствии с клинической оценкой, описанной в Приложении II.2. Клиническая оценка солнечных ожогов (стр. 78).
  7. Участник с хорошим общим состоянием здоровья и без каких-либо болезненных состояний или физического состояния, за исключением солнечных ожогов, которые могут ухудшить клиническую оценку эритемы, боли и зуда, связанных с солнечным ожогом.
  8. Участник, который подтверждает, что не использовал солнцезащитный крем или любой другой лосьон в зоне исследования до получения солнечного ожога и включения в исследование.
  9. Участник, который соглашается не подвергать себя дальнейшему воздействию солнца и не наносить какие-либо средства местного применения (солнцезащитные средства, продукты после загара, продукты, содержащие алоэ вера, увлажняющие продукты…) на зону исследования в течение 18 часов до загара и во время исследования.

  10. Если участница является женщиной детородного возраста и заявляет о своей сексуальной активности, она должна иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при включении и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на время исследования (например, стабильную дозу оральные контрацептивы не менее чем за три месяца до начала исследования, имплантат, инъекция, ВМС, пластырь, НоваРинг, презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид). Воздержание является приемлемой формой контроля над рождаемостью для участников, ведущих активную половую жизнь.

      Критерий исключения:

  1. Участник, который регулярно подвергает себя естественному или искусственному загару или тому подобному, что, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску при участии в исследовании.
  2. Участница, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования.
  3. Участник, который в настоящее время участвует в исследовании исследуемого продукта или устройства.
  4. Участник, который использовал исследуемый продукт или исследуемое устройство в течение 30 дней до начала исследования.
  5. Участник с заболеванием (включая предыдущее заболевание сердца, заболевание почек, желудочно-кишечное кровотечение, неконтролируемую гипертензию) или приемом лекарств, которые, по мнению клинического исследователя, делают участника неприемлемым или подвергают его неоправданному риску во время исследования.
  6. Участник, имеющий в анамнезе лекарственную аллергию или чувствительность к НПВП, включая аспирин, и/или малеат хлорфенирамина, и/или к любому из компонентов ИЛП.
  7. Участник, принимавший обезболивающие и/или обезболивающие препараты (например, НПВП, АСК, опиаты, трамадол, арника, продукты, содержащие алоэ вера) или психоактивные вещества (например, марихуаны) в течение 7 дней до начала исследования.
  8. Участник, который использовал какие-либо местные или пероральные антигистаминные / противоаллергические препараты в течение 7 дней до начала исследования.
  9. Участник, который использовал какие-либо фотосенсибилизирующие препараты (например, местные или системные ретиноиды, тетрациклин или его производные и т. д.) в течение 30 дней после начала исследования. Эстрогены в составе противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии разрешены.
  10. Участник с острой или хронической болью.
  11. Участник страдает астмой.
  12. Участник, имеющий в анамнезе какое-либо светочувствительное расстройство, включая, помимо прочего, красную волчанку, полиморфную световую сыпь или порфирию.
  13. Участник с личным или семейным анамнезом родственников первой степени злокачественной меланомы, диспластических невусов или немеланомного рака кожи.
  14. Участник, получивший более одного солнечного ожога за последние 6 месяцев в той же зоне, что и исследуемая зона оценки солнечных ожогов.
  15. Участник, получивший солнечный ожог или другую эритематозную реакцию кожи на свет в течение 21 дня до начала исследования.
  16. Участник с густыми волосами на теле, татуировками или другими украшениями, которые затруднили бы клиническую оценку.
  17. Участник, о котором известно, что он не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования, по мнению исследователя.