Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności SP160412 w tymczasowym łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego oparzenia słonecznego

25 września 2019 zaktualizowane przez: Sephoris Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą SP160412 w tymczasowym łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego (tj. pierwszego stopnia) oparzenia słoneczne

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności

SP160412 w tymczasowym łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego (tj. pierwszego stopnia) oparzenie słoneczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele próby lub badania, jego punkty końcowe, założenia i zmienne opisano poniżej:

Cele i punkty końcowe Cele badania

Badanie ma na celu określenie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności synergistycznej łącznego dawkowania ibuprofenu i maleinianu chlorofeniraminy z każdym z poszczególnych leków u osób z oparzeniami słonecznymi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (I stopnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przystąpić do badania, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
    2. Uczestnik, który doświadczył oparzenia słonecznego w ciągu ostatnich 18 godzin przed włączeniem do badania.
    3. Uczestnik, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumie język używany w miejscu badania.
    4. Uczestnik, który chce i jest w stanie podawać badany produkt leczniczy (IMP) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
    5. Uczestnik ze skórą typu I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka zgodnie z kliniczną definicją badacza.
    6. Uczestnik z oceną kliniczną oparzenia słonecznego 2 (łagodne) lub 3 (umiarkowane) zgodnie z oceną kliniczną opisaną w Załączniku II.2. Kliniczna ocena oparzeń słonecznych (strona 78).
    7. Uczestnik, który jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, z wyjątkiem oparzeń słonecznych, które mogłyby zaburzać ocenę kliniczną rumienia, bólu i świądu związanego z oparzeniami słonecznymi.
    8. Uczestnik, który potwierdzi, że przed nabytym oparzeniem słonecznym i włączeniem do badania nie stosował kremu z filtrem ani żadnego innego balsamu na badaną strefę.
    9. Uczestnik, który zgadza się nie wystawiać na dalsze działanie słońca i nie stosować żadnych produktów miejscowych (filtrów przeciwsłonecznych, produktów po opalaniu, produktów zawierających aloes, produktów nawilżających…) na badaną strefę w ciągu 18 godzin przed oparzeniem słonecznym oraz w trakcie badania.

    10. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym i deklaruje, że jest aktywna seksualnie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w chwili włączenia i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji w czasie trwania badania (np. doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, implant, zastrzyk, wkładka domaciczna, plaster, NuvaRing, prezerwatywa i środek plemnikobójczy lub diafragma i środek plemnikobójczy). Abstynencja jest akceptowalną formą kontroli urodzeń dla uczestników, którzy są aktywni seksualnie.

      Kryteria wyłączenia:

    1. Uczestnik, który rutynowo poddaje się naturalnemu lub sztucznemu opalaniu lub temu podobnemu, co zdaniem badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko podczas udziału w badaniu.
    2. Uczestnik, który jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
    3. Uczestnik, który jest obecnie zarejestrowany w badaniu dotyczącym produktu lub urządzenia.
    4. Uczestnik, który stosował badany produkt lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
    5. Uczestnik ze stanem medycznym (w tym wcześniejszą chorobą serca, chorobą nerek, krwawieniem z przewodu pokarmowego, niekontrolowanym nadciśnieniem) lub lekiem, który w ocenie badacza klinicznego powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko podczas badania.
    6. Uczestnik, u którego w przeszłości występowała alergia na leki lub nadwrażliwość na NLPZ, w tym aspirynę i/lub maleinian chlorfeniraminy i/lub którykolwiek ze składników IMP.
    7. Uczestnik, który stosował leki przeciwbólowe i/lub przeciwbólowe (np. NLPZ, ASA, opiaty, Tramadol, arnika, produkty zawierające aloes) lub substancje psychoaktywne (np. marihuany) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
    8. Uczestnik, który stosował jakiekolwiek miejscowe lub doustne leki przeciwhistaminowe/przeciwalergiczne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
    9. Uczestnik, który stosował jakiekolwiek leki fotouczulające (np. retinoidy stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo, tetracyklinę lub pochodne itp.) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Estrogeny jako część środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej są dozwolone.
    10. Uczestnik z ostrym lub przewlekłym stanem bólowym.
    11. Uczestnik cierpiący na astmę.
    12. Uczestnik, u którego w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia związane z nadwrażliwością na światło, w tym między innymi toczeń rumieniowaty, wielopostaciowe osutki świetlne lub porfiria.
    13. Uczestnik z wywiadem osobistym lub rodzinnym u krewnego pierwszego stopnia czerniaka złośliwego, znamion dysplastycznych lub nieczerniakowego raka skóry.
    14. Uczestnik, który doznał więcej niż jednego oparzenia słonecznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w tej samej strefie, co badana strefa oceny oparzenia słonecznego.
    15. Uczestnik, który doznał oparzenia słonecznego lub innej rumieniowej reakcji skórnej na światło w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
    16. Uczestnik z rozległym owłosieniem ciała, tatuażami lub innymi ozdobami, które utrudniałyby ocenę kliniczną.
    17. Uczestnik, o którym wiadomo, że nie spełnia wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby w opinii badacza spełniał wymagania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1 Produkt SP160412
droga doustna, 9 dawek (kapsułka) SP160412 (Ibuprofen 400 mg i maleinian chlorfeniraminy łącznie 4 mg) w okresie 72 godzin od pierwszej dawki do ostatniej dawki.
Lek: SP160412 Ibuprofen 400 mg i maleinian chlorfeniraminy 4 mg
2 Ibuprofen i kapsułki Maleinian chlorfeniraminy 3 razy dziennie przez 72 godziny
Inne nazwy:
  • 2 kapsułki Ibuprofen i jedna kapsułka Chlorfeniramina
PLACEBO_COMPARATOR: kapsułki Ibuprofen&placebo
2 kapsułki Ibuprofenu i 1 placebo, droga doustna, 9 dawek Ibuprofenu 400 mg z Placebo (Kapsułka) w okresie 72 godzin od pierwszej do ostatniej dawki,
Lek: 2 kapsułki Ibuprofenu i 1 placebo
Ibuprofen i placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułka z Ibuprofenem 400 mg z Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka Chlorfeniramina i placebo
kapsułka Chlorfeniramina 4mg i 1 Placebo, okres 3/72 godzin od pierwszej dawki do ostatniej dawki, droga doustna
Lek: kapsułka Chlorpheniramine 4mg i 1 Placebo
Chlorfeniramina 4 mg i jedna kapsułka Placebo 3/72 dni
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator Chlorfeniramina 4 mg z Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna ocena bólu w numerycznej skali bólu (NRS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od dnia 1 do dnia 5
Aby zmierzyć skuteczność SP160412 w zmniejszaniu bólu, jak zgłaszali uczestnicy. Krótka Inwentarz Bólu – wersja skrócona ocenia ból w ciągu ostatnich 24 godzin i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Ocenia najgorszy, najmniejszy, średni ból odczuwany przez uczestników w ciągu ostatniego dnia oraz ból rzeczywisty. Wyniki wahają się od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). BPI ocenia również stopień, w jakim ból ingerował w różne obszary życia uczestników w ciągu ostatnich 24 godzin: ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi i sen. Zakłócenia bólowe BPI ocenia się jako średnią z siedmiu elementów zakłócających, z których każdy jest oceniany od zera („nie przeszkadza”) do 10 („całkowicie przeszkadza”). Wreszcie, BPI ocenia również stopień złagodzenia bólu po leczeniu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, w zakresie od 0% („brak ulgi”) do 100% („całkowita ulga”).
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od dnia 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć skuteczność SP160412 w połączeniu z placebo w zmniejszaniu objawów klinicznych oparzenia słonecznego
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od dnia 1 do dnia 5
Aby zmierzyć skuteczność SP160412 na świąd. 11-punktowy świąd NRS (załącznik I.3. numeryczna skala oceny świądu (NRS)); Instrument ten jest przedstawiony jako pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna z wynikami od 0 do 10 i zakotwiczona na 0 oznaczającym „brak swędzenia”, a 10 reprezentującym „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) od dnia 1 do dnia 5
Aby zmierzyć skuteczność SP160412 dla jakości snu
Ramy czasowe: raz dziennie rano od dnia 1 do dnia 5
Aby zmierzyć Skalę jakości snu za pomocą 11-punktowej (NRS)) jest jednowymiarowym raportowanym przez pacjentów wynikiem (PRO) dotyczącym jakości snu. Uczestnicy będą na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 dla „najlepszego możliwego snu” do 10 dla „najgorszego możliwego snu”. Stosowane na co dzień dzienniki snu są niezawodnymi i ważnymi narzędziami do rejestrowania wyników zgłaszanych przez pacjentów. Jakość snu NRS ma dobre właściwości psychometryczne.pojedyncza pozycja jakość snu NRS była skorelowana z bólem.
raz dziennie rano od dnia 1 do dnia 5
Aby ocenić liczbę osobników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: raz dziennie od dnia 2 do dnia 8
Aby ocenić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0, zmiana punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej przy ocenie bezpieczeństwa SP160412 w odniesieniu do każdego składnika osobno w połączeniu z placebo na podstawie częstości występowania Zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie odnotowanych przez uczestnika w dziennym dzienniku i będzie to dokumentowane podczas wszystkich wizyt oceniających. Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana dla wszystkich dni oceny, od wizyty 0 (dzień 0) do wizyty 6 (dzień 8).
raz dziennie od dnia 2 do dnia 8
Pomiar ewolucji rumienia mierzony za pomocą chromametru
Ramy czasowe: pierwszego dnia i wizyta w dniu 5
Aby zmierzyć ewolucję koloru rumienia za pomocą chromametru
pierwszego dnia i wizyta w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sephoris Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitanjali Petkar, M.D, C.I.D.P

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16CMCL249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SP160412 Ibuprofen 400 mg i maleinian chlorfeniraminy 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj