軽度から中程度の日焼けの一時的な軽減におけるSP160412の安全性と有効性の臨床試験

包含基準:

• 研究に参加するには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. -研究に含める前の過去18時間以内に日焼けを経験した参加者。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査サイトで使用される言語を理解できる参加者。
  4. -治験薬（IMP）を指示どおりに投与する意思があり、それができる参加者は、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
  5. -研究者によって臨床的に定義されたフィッツパトリック皮膚タイプI、II、またはIIIの参加者。
  6. -付録II.2に記載されている臨床等級に従って、2（軽度）または3（中等度）の日焼けスコアの臨床評価を持つ参加者。 日焼けの臨床評価（78ページ）。
  7. -全身の健康状態が良好で、日焼けに伴う紅斑、痛み、かゆみの臨床評価を損なう可能性のある日焼け以外の病状や身体的状態がない参加者。
  8. -後天的な日焼けの前に調査ゾーンに日焼け止めやその他のローションを使用していないことを確認し、調査に含める参加者。
  9. 参加者は、これ以上太陽にさらされず、日焼け前の 18 時間以内および研究中は調査ゾーンに局所製品 (日焼け止め、アフターサン製品、アロエベラを含む製品、保湿製品など) を適用しないことに同意します。

  10. 参加者が出産の可能性のある女性であり、性的に活発であると宣言する場合、参加時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければならず、研究期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（例：研究開始前の少なくとも3か月間の経口避妊薬、インプラント、注射、IUD、パッチ、ヌーバリング、コンドームと殺精子剤、または横隔膜と殺精子剤）。 禁欲は、性的に活発な参加者にとって容認できる避妊法です。

      除外基準:

  1. -研究者の意見では、研究に参加するときに参加者を容認できないリスクにさらす自然または人工的な日焼けなどを日常的に行っている参加者。
  2. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している参加者。
  3. 治験薬またはデバイス研究に現在登録されている参加者。
  4. -研究開始前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用した参加者。
  5. -医学的状態（心臓病、腎臓病、胃腸出血、制御されていない高血圧の既往歴を含む）または薬を服用している参加者は、臨床研究者の判断により、参加者を不適格にするか、研究中に参加者を過度のリスクにさらします。
  6. -アスピリンを含むNSAID、および/またはマレイン酸クロルフェニラミン、および/またはIMPのいずれかの成分に対する薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある参加者。
  7. -鎮痛薬および/または鎮痛薬を使用した参加者（例： NSAID、ASA、アヘン剤、トラマドール、アルニカ、アロエベラを含む製品) または精神活性物質 (例: マリファナ) 研究開始前の7日以内。
  8. -研究開始前の7日以内に局所または経口の抗ヒスタミン/抗アレルギー薬を使用した参加者。
  9. -光増感薬（例：局所または全身レチノイド、テトラサイクリンまたは誘導体など）を使用した参加者 研究開始から30日以内。 避妊薬またはホルモン補充療法の一部としてのエストロゲンは許可されています。
  10. -急性または慢性の痛みのある参加者。
  11. 喘息を患っている参加者。
  12. -エリテマトーデス、多形性光発疹またはポルフィリン症を含むがこれらに限定されない、光に敏感な障害の病歴がある参加者。
  13. -悪性黒色腫、異形成母斑または非黒色腫皮膚がんの第一度近親者に個人歴または家族歴がある参加者。
  14. -研究日焼け評価ゾーンと同じゾーンで、過去6か月間に2回以上日焼けした参加者。
  15. -日焼けまたは他の紅斑性皮膚反応を光に対して受けた参加者 研究開始前の21日以内。
  16. 臨床的評価を困難にする広範な体毛、入れ墨、またはその他の装飾品を持つ参加者。
  17. -非遵守であることが知られている、または研究プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られている参加者 治験責任医師の意見。