Sperimentazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di SP160412 nel sollievo temporaneo di scottature solari da lievi a moderate

Criterio di inclusione:

• entrare nello studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, con un'età minima di 18 anni.
  2. - Partecipante che ha subito scottature solari nelle ultime 18 ore prima dell'inclusione nello studio.
  3. - Partecipante che è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e comprende la lingua utilizzata nel sito dell'indagine.
  4. - Partecipante che è disposto e in grado di somministrare il medicinale sperimentale (IMP) come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  5. - Partecipante con un tipo di pelle Fitzpatrick I, II o III come definito clinicamente dallo sperimentatore.
  6. Partecipante con una valutazione clinica del punteggio di scottature solari di 2 (lieve) o 3 (moderato) in base alla classificazione clinica descritta nell'Appendice II.2. Valutazione clinica delle scottature solari (pagina 78).
  7. - Partecipante in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica ad eccezione delle scottature solari che potrebbero compromettere la valutazione clinica di eritema, dolore e prurito associati a scottature.
  8. Partecipante che conferma di non aver utilizzato la protezione solare o qualsiasi altra lozione sulla zona di indagine prima della scottatura acquisita e dell'inclusione nello studio.
  9. Partecipante che accetta di non esporsi ulteriormente al sole e di non applicare alcun prodotto topico (protezione solare, prodotti doposole, prodotti contenenti aloe vera, prodotti idratanti...) sulla zona di indagine entro 18 ore prima della scottatura e durante lo studio.

  10. Se la partecipante è una donna in età fertile e dichiara di essere sessualmente attiva, deve avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo al momento dell'inclusione e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio (ad esempio, dose stabile di contraccettivi orali per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio, impianto, iniezione, IUD, cerotto, NuvaRing, preservativo e spermicida o diaframma e spermicida). L'astinenza è una forma accettabile di controllo delle nascite per i partecipanti che sono sessualmente attivi.

      Criteri di esclusione:

  1. - Partecipante che si sottopone abitualmente ad abbronzatura naturale o artificiale o simile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile durante la partecipazione allo studio.
  2. - Partecipante in gravidanza o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  3. Partecipante che è attualmente iscritto a uno studio su un prodotto o dispositivo sperimentale.
  4. - Partecipante che ha utilizzato un trattamento con un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  5. - Partecipante con una condizione medica (inclusa una precedente storia di malattie cardiache, malattie renali, sanguinamento gastrointestinale, ipertensione incontrollata) o un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore clinico, renda il partecipante non idoneo o lo esponga a un rischio eccessivo durante lo studio.
  6. Partecipante che ha una storia di allergia ai farmaci o sensibilità ai FANS, inclusa l'aspirina, e/o alla clorfeniramina maleato e/o a uno qualsiasi dei componenti dell'IMP.
  7. Partecipante che ha utilizzato farmaci antidolorifici e/o analgesici (ad es. FANS, ASA, oppiacei, tramadolo, arnica, prodotti contenenti aloe vera) o sostanze psicoattive (es. marijuana) entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  8. - Partecipante che ha utilizzato farmaci antistaminici/antiallergici topici o orali entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  9. - Partecipante che ha utilizzato qualsiasi farmaco fotosensibilizzante (ad es. retinoidi topici o sistemici, tetraciclina o derivati, ecc.) entro 30 giorni dall'inizio dello studio. Sono consentiti gli estrogeni come parte degli agenti anticoncezionali o della terapia ormonale sostitutiva.
  10. Partecipante con condizione di dolore acuto o cronico.
  11. Partecipante affetto da asma.
  12. - Partecipante che ha una storia di qualsiasi disturbo fotosensibile incluso ma non limitato a lupus eritematoso, eruzione polimorfa alla luce o porfiria.
  13. Partecipante con una storia personale o familiare in un parente di primo grado di melanoma maligno, nevi displastici o cancro della pelle non melanoma.
  14. Partecipante che ha ricevuto più di una scottatura solare negli ultimi 6 mesi nella stessa zona della zona di valutazione delle scottature solari dello studio.
  15. - Partecipante che ha ricevuto scottature solari o altra reazione cutanea eritematosa alla luce entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
  16. Partecipante con peli corporei estesi, tatuaggi o altri ornamenti che renderebbero difficili le valutazioni cliniche.
  17. - Partecipante che è noto per essere non conforme o che è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.