Klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti SP160412 při dočasné úlevě od mírného až středního spálení sluncem

Kritéria pro zařazení:

• vstoupit do studie, musí účastník splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena s minimálním věkem 18 let.
  2. Účastník, který za posledních 18 hodin před zařazením do studie zažil úpal.
  3. Účastník, který je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a rozumí jazyku používanému na místě vyšetřování.
  4. Účastník, který je ochoten a schopen podávat hodnocený léčivý přípravek (IMP) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  5. Účastník s Fitzpatrickovou kůží typu I, II nebo III, jak je klinicky definováno zkoušejícím.
  6. Účastník s klinickým hodnocením skóre spálení sluncem 2 (mírné) nebo 3 (střední) podle klinického hodnocení popsaného v příloze II.2. Klinické hodnocení spálení sluncem (strana 78).
  7. Účastník, který je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli onemocnění nebo fyzického stavu kromě spálení sluncem, které by mohlo zhoršit klinické hodnocení erytému, bolesti a svědění spojeného se spálením sluncem.
  8. Účastník, který potvrdí, že před získaným spálením a zařazením do studie nepoužil opalovací krém ani žádný jiný krém v zóně výzkumu.
  9. Účastník, který souhlasí s tím, že se nebude dále vystavovat slunci a nebude aplikovat žádný topický přípravek (opalovací krémy, přípravky po opalování, přípravky obsahující aloe vera, hydratační přípravky…) na zkoumanou zónu do 18 hodin před spálením a během studie.

  10. Pokud je účastnicí žena v plodném věku a prohlásí, že je sexuálně aktivní, musí mít při zařazení negativní těhotenský test v moči (UPT) a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie (např. perorální antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců před začátkem studie, implantát, injekce, IUD, náplast, NuvaRing, kondom a spermicidní nebo diafragmové a spermicidní). Abstinence je přijatelnou formou antikoncepce pro účastníky, kteří jsou sexuálně aktivní.

      Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který se běžně podrobuje přirozenému nebo umělému opalování apod., což podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka při účasti ve studii nepřijatelnému riziku.
  2. Účastnice, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.
  3. Účastník, který je aktuálně zařazen do studie zkoumaného produktu nebo zařízení.
  4. Účastník, který během 30 dnů před zahájením studie použil hodnocený produkt nebo léčbu hodnoceným zařízením.
  5. Účastník se zdravotním stavem (včetně předchozí anamnézy srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, gastrointestinálního krvácení, nekontrolované hypertenze) nebo léky, které podle úsudku klinického zkoušejícího činí účastníka nezpůsobilým nebo vystavují účastníka během studie nepřiměřenému riziku.
  6. Účastník, který má v anamnéze lékovou alergii nebo citlivost na NSAID, včetně Aspirinu, a/nebo na chlorfeniramin maleát a/nebo na kteroukoli složku IMP.
  7. Účastník, který užil léky proti bolesti a/nebo analgetika (např. NSAID, ASA, opiáty, Tramadol, arnika, přípravky obsahující aloe vera) nebo psychoaktivní látky (např. marihuana) do 7 dnů před zahájením studie.
  8. Účastník, který během 7 dnů před zahájením studie použil jakékoli topické nebo perorální antihistaminika/antialergické léky.
  9. Účastník, který během 30 dnů od zahájení studie použil jakoukoli fotosenzibilizační medikaci (např. topické nebo systémové retinoidy, tetracyklin nebo deriváty atd.). Estrogeny jako součást antikoncepce nebo hormonální substituční terapie jsou povoleny.
  10. Účastník s akutní nebo chronickou bolestí.
  11. Účastník trpící astmatem.
  12. Účastník, který má v anamnéze jakoukoli poruchu citlivosti na světlo, včetně, ale bez omezení, lupus erythematodes, polymorfní světelné erupce nebo porfyrie.
  13. Účastník s osobní nebo rodinnou anamnézou u příbuzného prvního stupně s maligním melanomem, dysplastickými névy nebo nemelanomovou rakovinou kůže.
  14. Účastník, který za posledních 6 měsíců utrpěl více než jedno spálení sluncem ve stejné zóně, ve které byla hodnocena spálenina ve studii.
  15. Účastník, který utrpěl spálení sluncem nebo jinou erytematózní kožní reakci na světlo během 21 dnů před zahájením studie.
  16. Účastník s rozsáhlým ochlupením, tetováním nebo jinými ozdobami, které by ztěžovaly klinické hodnocení.
  17. Účastník, o kterém je známo, že nevyhovuje požadavkům nebo je nepravděpodobné, že by podle názoru zkoušejícího splnil požadavky protokolu studie.