Ensayo clínico de la seguridad y eficacia de SP160412 en el alivio temporal de las quemaduras solares leves a moderadas

Criterios de inclusión:

• ingresar al estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer, con una edad mínima de 18 años.
  2. Participante que ha experimentado quemaduras solares en las últimas 18 horas antes de la inclusión en el estudio.
  3. Participante que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado por escrito y comprenda el idioma utilizado en el sitio de investigación.
  4. Participante que esté dispuesto y sea capaz de administrar el medicamento en investigación (IMP) según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  5. Participante con un tipo de piel Fitzpatrick I, II o III según lo definido clínicamente por el investigador.
  6. Participante con una evaluación clínica de puntuación de quemaduras solares de 2 (leve) o 3 (moderada) según la clasificación clínica descrita en el Anexo II.2. Evaluación clínica de las quemaduras solares (página 78).
  7. Participante que goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física excepto las quemaduras solares que puedan afectar la evaluación clínica del eritema, el dolor y el prurito asociados con las quemaduras solares.
  8. Participante que confirme no haber utilizado protector solar ni ninguna otra loción en la zona de investigación antes de la quemadura solar adquirida e inclusión en el estudio.
  9. Participante que se compromete a no exponerse más al sol y a no aplicar ningún producto tópico (protectores solares, aftersun, productos que contengan aloe vera, productos hidratantes…) en la zona de investigación en las 18 horas previas a la quemadura solar y durante el estudio.

  10. Si la participante es una mujer en edad fértil y declara ser sexualmente activa, debe tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa al momento de la inclusión y estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio (p. ej., dosis estable de anticonceptivos orales durante al menos tres meses antes del inicio del estudio, implante, inyección, DIU, parche, NuvaRing, preservativo y espermicida o diafragma y espermicida). La abstinencia es una forma aceptable de control de la natalidad para los participantes sexualmente activos.

      Criterio de exclusión:

  1. Participante que se somete rutinariamente a bronceado natural o artificial o similar que, en opinión del investigador, expone al participante a un riesgo inaceptable al participar en el estudio.
  2. Participante que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio.
  3. Participante que actualmente está inscrito en un estudio de producto o dispositivo en investigación.
  4. Participante que ha usado un producto en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  5. Participante con una afección médica (incluidos antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad renal, hemorragia gastrointestinal, hipertensión no controlada) o un medicamento que, a juicio del investigador clínico, haga que el participante no sea elegible o lo coloque en un riesgo indebido durante el estudio.
  6. Participante que tiene antecedentes de alergia a medicamentos o sensibilidad a los AINE, incluida la aspirina y/o al maleato de clorfeniramina y/o a cualquiera de los componentes del IMP.
  7. Participante que ha usado analgésicos y/o analgésicos (p. AINE, AAS, opiáceos, tramadol, árnica, productos que contengan aloe vera) o sustancias psicoactivas (p. marihuana) dentro de los 7 días antes del inicio del estudio.
  8. Participante que haya usado cualquier medicamento antihistamínico/antialérgico tópico u oral dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio.
  9. Participante que haya usado algún medicamento fotosensibilizante (por ejemplo, retinoides tópicos o sistémicos, tetraciclina o derivados, etc.) dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio. Se permiten los estrógenos como parte de los agentes anticonceptivos o la terapia de reemplazo hormonal.
  10. Participante con condición de dolor agudo o crónico.
  11. Participante que sufre de asma.
  12. Participante que tiene antecedentes de cualquier trastorno de sensibilidad a la luz, incluidos, entre otros, lupus eritematoso, erupción lumínica polimorfa o porfiria.
  13. Participante con antecedentes personales o familiares en un familiar de primer grado de melanoma maligno, nevos displásicos o cáncer de piel no melanoma.
  14. Participante que ha recibido más de una quemadura solar en los últimos 6 meses en la misma zona que la zona de evaluación de quemaduras solares del estudio.
  15. Participante que ha sufrido quemaduras solares u otra reacción cutánea eritematosa a la luz en los 21 días anteriores al inicio del estudio.
  16. Participante con abundante vello corporal, tatuajes u otros adornos que dificultarían las evaluaciones clínicas.
  17. Participante que se sabe que no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio en opinión del investigador.