- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03333031
고형 악성 종양에 대한 HSP90 억제제 연결 NIR 프로브인 HS-196에 대한 연구
고형 악성 종양 검출을 위한 HSP90 억제제 연결 근적외선 탐침인 HS-196의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이번 IND에 따라 시험 대상 제품인 HS-196은 종양 조영제이다.
Hsp90(열충격 단백질 90)은 세포 단백질의 폴딩, 안정화 및 분해를 돕는 샤페론 단백질로 거의 모든 살아있는 유기체에서 발견됩니다. 특히 암 세포는 Hsp90의 발현이 높습니다. Hsp90은 ATP 결합 부위를 포함하는 N-말단 도메인을 포함하여 3개의 구조적 도메인을 가지고 있습니다. HSP90(Hsp90i)의 소분자 억제제는 Hsp90 ATP 결합 도메인에 대해 선택적이고 경쟁적으로 할 수 있습니다. HS-196은 이미징에 사용할 수 있는 조영제(근적외선(NIR) 염료)에 링커로 연결된 Hsp90 ATP 결합 도메인에 경쟁적으로 결합하는 HSP90 억제제로 구성됩니다. HS-196은 종양 세포에 자유롭게 들어가 Hsp90에 선택적으로 결합할 수 있습니다. NIR 염료로 인해 악성 세포의 HS-196 축적은 신체 내 종양의 특정 시각화를 허용합니다.
HS-196은 고형 종양의 영상화를 위해 이 조사에 사용될 것입니다. 이 연구의 목적은 악성 종양 환자에서 종양 대 정상 조직 형광의 비율을 가장 높게 달성하는 HS-196의 용량을 결정하는 것입니다. 악성 종양 환자에서의 196 투여, HS-196 투여 후 절제된 종양에서의 평균 복사 효율, 종양 절편의 현미경에 의한 HS-196의 국소화, 및 환자에게 투여되었을 때 HS-196의 PK 메트릭스.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
용량 증량 및 권장 용량 단계의 경우:
- 계획된 외과적 절제 또는 생검을 통한 고형 악성 종양의 I-IV기 진단.
확장 단계:
- 계획된 외과적 절제 또는 생검을 통해 유방촬영술로 유방 결절이 발견된 환자.
모든 단계:
- ECOG 0 또는 1
- 예상 수명 > 3개월
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 혈액학적 기능, WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이전 수혈을 받은 것으로 허용됨), 혈소판 ≥ 75,000/마이크로리터; 태평양 표준시-INR
- 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한 또는 간 전이는 < 5 x 정상 상한선에 존재합니다.
- 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 예를 들어 추가 장벽 방법(연구 약물이 경구 피임약의 효과를 손상시킬 수 있으므로), 이중 장벽 방법(살정제 젤이 있는 다이어프램 또는 피임 폼이 있는 콘돔), Depo-Provera, 파트너 정관 절제술, 완전 금주, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 계속할 의향;
- Institutional Review Board의 지침을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 적절한 후속 조치를 위해 Duke University Medical Center로 돌아갈 수 있는 능력.
제외 기준:
- P.I.가 고려한 심각한 만성 또는 급성 질병. 연구 약물 치료에 대한 부당한 고위험을 구성합니다.
- 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애.
- 의료 관리중인 천식
- 조절되지 않는 고혈압
- HIV 또는 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염)을 포함하여 알려진 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-196
HS-196은 단일 용량으로 정맥 주사됩니다.
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HS-196은 단일 용량으로 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광
기간: 1 일
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정상 조직 형광에 대한 종양의 비율
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 수
기간: 1 개월
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악성 종양 환자에서 HS-196 투여의 안전성
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1 개월
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빛나는 효율성
기간: 1 일
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HS-196 투여 후 절제된 종양의 평균 복사 효율.
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1 일
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HS-196 현지화
기간: 1 일
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종양 절편의 현미경에 의한 HS-196의 국소화.
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1 일
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최대 혈장 농도 Cmax
기간: 일주
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환자에게 IV 투여된 경우 HS-196의 PK 메트릭
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일주
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곡선 아래 면적 AUC
기간: 일주
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환자에게 IV 투여된 경우 HS-196의 PK 메트릭
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일주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: H. Kim Lyerly, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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