Um estudo do HS-196, uma sonda NIR ligada ao inibidor HSP90 para malignidades sólidas

Critério de inclusão:

Para escalonamento de dose e fases de dose recomendadas:

• Diagnóstico de malignidade sólida, estágio I-IV, com ressecção cirúrgica planejada ou biópsia.

Para a fase de expansão:

• Pacientes com nódulos mamários detectados por mamografia com ressecção cirúrgica planejada ou biópsia.

Para todas as fases:

• ECOG 0 ou 1
• Expectativa de vida estimada > 3 meses
• Idade ≥ 18 anos
• Função hematológica adequada, com leucócitos ≥ 3.000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL (é aceitável ter transfusão prévia), plaquetas ≥ 75.000/microlitro; PT-INR
• Função renal e hepática adequadas, com creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (exceto na síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 x limite superior da normalidade ou se hepática metástases estão presentes < 5 vezes o limite superior do normal.
• Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou usar contracepção eficaz, por exemplo, uso de contraceptivos orais com um método de barreira adicional (uma vez que o medicamento do estudo pode prejudicar a eficácia dos contraceptivos orais), métodos de barreira dupla (diafragma com gel espermicida ou preservativos com espuma anticoncepcional), Depo-Provera, vasectomia do parceiro, abstinência total e desejo de continuar o método contraceptivo eficaz por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo;
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
• Capacidade de retornar ao Duke University Medical Center para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.

Critério de exclusão:

• Doença crônica ou aguda grave considerada pelo P.I. para constituir um alto risco injustificado para o tratamento medicamentoso experimental.
• Impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do protocolo.
• Asma sob tratamento médico
• Pressão alta descontrolada
• Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica conhecida, incluindo HIV ou hepatite viral (Hepatite B e C)).
• Mulheres grávidas ou amamentando