Studie HS-196, sondy NIR pro solidní malignity spojené s inhibitorem HSP90

Kritéria pro zařazení:

Pro eskalaci dávky a doporučené fáze dávkování:

• Diagnóza solidní malignity I.-IV. stadia s plánovanou chirurgickou resekcí nebo biopsií.

Pro fázi expanze:

• Pacientky s mamograficky zjištěnými uzly v prsu s plánovanou chirurgickou resekcí nebo biopsií.

Pro všechny fáze:

• ECOG 0 nebo 1
• Odhadovaná délka života > 3 měsíce
• Věk ≥ 18 let
• Přiměřená hematologická funkce, s WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobin ≥ 9 g/dl (je přijatelné předchozí transfuze), krevní destičky ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR
• Přiměřená funkce ledvin a jater, se sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl, bilirubinem < 1,5 mg/dl (kromě Gilbertova syndromu, který umožní bilirubin ≤ 2,0 mg/dl), ALT a AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu nebo jater metastázy jsou přítomny < 5 x horní hranice normy.
• Pacientky musí být v reprodukčním věku nebo musí používat účinnou antikoncepci, např. užívání perorální antikoncepce s další bariérovou metodou (protože studované léčivo může narušit účinnost perorální antikoncepce), metody s dvojitou bariérou (bránice se spermicidním gelem nebo kondomy s antikoncepční pěnou), Depo-Provera, partnerská vasektomie, úplná abstinence a ochota pokračovat v účinné metodě antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku;
• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální kontrolní rady.
• Schopnost vrátit se do lékařského centra Duke University za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.

Kritéria vyloučení:

• Závažné chronické nebo akutní onemocnění zvažované P.I. představovat neopodstatněné vysoké riziko pro léčbu zkoumanou drogou.
• Zdravotní nebo psychologická překážka pravděpodobného souladu s protokolem.
• Astma pod lékařským dohledem
• Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Přítomnost známé aktivní akutní nebo chronické infekce včetně HIV nebo virové hepatitidy (hepatitida B a C)).
• Těhotné nebo kojící ženy