Un estudio de HS-196, una sonda NIR vinculada a un inhibidor HSP90 para tumores malignos sólidos

Criterios de inclusión:

Para el aumento de dosis y las fases de dosis recomendadas:

• Diagnóstico de una neoplasia maligna sólida, estadio I-IV, con resección quirúrgica planificada o biopsia.

Para la fase de Expansión:

• Pacientes con nódulos mamarios detectados mamográficamente con resección quirúrgica planificada o biopsia.

Para todas las fases:

• ECOG 0 o 1
• Esperanza de vida estimada > 3 meses
• Edad ≥ 18 años
• Función hematológica adecuada, con GB ≥ 3000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL (es aceptable haber tenido transfusión previa), plaquetas ≥ 75.000/microlitro; PT-INR
• Función renal y hepática adecuada, con creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (excepto síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad o si hígado las metástasis están presentes < 5 veces el límite superior de lo normal.
• Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o utilizar un método anticonceptivo eficaz, por ejemplo, el uso de anticonceptivos orales con un método de barrera adicional (dado que el fármaco del estudio puede afectar la eficacia de los anticonceptivos orales), métodos de doble barrera (diafragma con gel espermicida o preservativos con espuma anticonceptiva), Depo-Provera, vasectomía de la pareja, abstinencia total y voluntad de continuar con el método anticonceptivo eficaz durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.
• Capacidad para regresar al Centro Médico de la Universidad de Duke para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad crónica o aguda grave considerada por el P.I. constituir un alto riesgo injustificado para el tratamiento farmacológico en investigación.
• Impedimento médico o psicológico al probable cumplimiento del protocolo.
• Asma bajo control médico
• Presión arterial alta no controlada
• Presencia de una infección aguda o crónica activa conocida, incluido el VIH o hepatitis viral (Hepatitis B y C)).
• Mujeres embarazadas o lactantes