Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-196, sondy NIR połączonej z inhibitorem HSP90 do litych nowotworów złośliwych

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Herbert Lyerly

Badanie fazy I HS-196, sondy bliskiej podczerwieni połączonej z inhibitorem HSP90 do wykrywania litych nowotworów złośliwych

HS-196 jest inhibitorem HSP90 związanym z czerwienią bliskiej podczerwieni (NIR) do obrazowania klinicznego selektywnego wiązania guza. HS-196 składa się z inhibitora HSP90, który wiąże się kompetycyjnie z domeną wiążącą ATP Hsp90 połączoną łącznikiem ze środkiem kontrastowym (barwnik bliskiej podczerwieni (NIR)), który może być użyty do obrazowania. HS-196 może swobodnie wnikać do komórek nowotworowych, aby selektywnie wiązać Hsp90. Dzięki barwnikowi NIR nagromadzenie HS-196 w komórkach nowotworowych pozwala na specyficzną wizualizację guzów w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt, który ma być testowany w ramach tego IND, HS-196, jest środkiem do obrazowania nowotworów.

Hsp90 (białko szoku cieplnego 90) jest białkiem opiekuńczym, które pomaga w fałdowaniu, stabilizacji i degradacji białek komórkowych i występuje praktycznie we wszystkich żywych organizmach. Szczególnie komórki nowotworowe wykazują wysoką ekspresję Hsp90. Hsp90 ma trzy domeny strukturalne, w tym domenę N-końcową, która zawiera miejsce wiązania ATP. Małocząsteczkowe inhibitory HSP90 (Hsp90i) mogą selektywnie i kompetycyjnie łączyć się z domeną wiążącą ATP Hsp90. HS-196 składa się z inhibitora HSP90, który wiąże się kompetycyjnie z domeną wiążącą ATP Hsp90 połączoną łącznikiem ze środkiem kontrastowym (barwnik bliskiej podczerwieni (NIR)), który może być użyty do obrazowania. HS-196 może swobodnie wnikać do komórek nowotworowych, aby selektywnie wiązać Hsp90. Dzięki barwnikowi NIR nagromadzenie HS-196 w komórkach nowotworowych pozwala na specyficzną wizualizację guzów w organizmie.

HS-196 zostanie użyty w tym badaniu do obrazowania guzów litych. Celem badania jest określenie dawki HS-196, która zapewnia największy stosunek fluorescencji guza do prawidłowej tkanki u pacjentów z nowotworem złośliwym, bezpieczeństwo HS-196 196 u pacjentów z nowotworem złośliwym, średnią skuteczność promieniowania w usuniętych guzach po podaniu HS-196, lokalizację HS-196 za pomocą mikroskopii skrawków guza i parametry PK HS-196 po podaniu pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku zwiększania dawki i zalecanych faz dawkowania:

  • Rozpoznanie litego nowotworu stopnia I-IV z planowaną resekcją chirurgiczną lub biopsją.

Dla fazy ekspansji:

  • Pacjenci z guzkami piersi wykrytymi mammograficznie z planowaną resekcją chirurgiczną lub biopsją.

Dla wszystkich faz:

  • ECOG 0 lub 1
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Właściwa funkcja hematologiczna, z liczbą WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobiną ≥ 9 g/dl (dopuszczalna jest wcześniejsza transfuzja), liczba płytek krwi ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR
  • Właściwa czynność nerek i wątroby, z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl, bilirubiną < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym stężenie bilirubiny ≤ 2,0 mg/dl), aktywność AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy lub wątroba obecne są przerzuty < 5 x górna granica normy.
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne z dodatkową metodą mechaniczną (ponieważ badany lek może osłabiać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych), metody podwójnej bariery (diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną), Depo-Provera, wazektomię partnerską, całkowitą abstynencję i chęć kontynuowania skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
  • Możliwość powrotu do Duke University Medical Center w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna przewlekła lub ostra choroba uznana przez P.I. stanowić nieuzasadnionego wysokiego ryzyka dla eksperymentalnego leczenia farmakologicznego.
  • Medyczna lub psychologiczna przeszkoda w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu.
  • Astma pod opieką medyczną
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Obecność znanej czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu B i C)).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-196
HS-196 będzie podawany dożylnie jako pojedyncza dawka
Lek: HS-196
HS-196 będzie podawany dożylnie jako pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescencja
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek fluorescencji guza do normalnej tkanki
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo podawania HS-196 pacjentom z chorobą nowotworową
1 miesiąc
Promienna wydajność
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia skuteczność promieniowania w usuniętych guzach po podaniu HS-196.
1 dzień
Lokalizacja HS-196
Ramy czasowe: 1 dzień
Lokalizacja HS-196 za pomocą mikroskopii skrawków guza.
1 dzień
Maksymalne stężenie w osoczu Cmax
Ramy czasowe: 1 tydzień
Metryki PK HS-196 po podaniu IV pacjentom
1 tydzień
Pole pod krzywą AUC
Ramy czasowe: 1 tydzień
Metryki PK HS-196 po podaniu IV pacjentom
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Lyerly

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00082272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na HS-196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj