Uno studio su HS-196, una sonda NIR collegata a un inibitore HSP90 per neoplasie solide

Criterio di inclusione:

Per l'aumento della dose e le fasi di dosaggio raccomandate:

• Diagnosi di tumore maligno solido, stadio I-IV, con resezione chirurgica programmata o biopsia.

Per la fase di espansione:

• Pazienti con noduli mammari rilevati mammograficamente con resezione chirurgica pianificata o biopsia.

Per tutte le fasi:

• ECOG 0 o 1
• Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
• Età ≥ 18 anni
• Adeguata funzionalità ematologica, con WBC ≥ 3000/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL (è accettabile aver avuto una precedente trasfusione), piastrine ≥ 75.000/microlitro; PT-INR
• Adeguata funzionalità renale ed epatica, con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà bilirubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma o se fegato le metastasi sono presenti < 5 volte il limite superiore della norma.
• Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad es. uso di contraccettivi orali con un metodo di barriera aggiuntivo (poiché il farmaco in studio può compromettere l'efficacia dei contraccettivi orali), metodi a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma contraccettiva), Depo-Provera, vasectomia del partner, astinenza totale e disponibilità a continuare il metodo contraccettivo efficace per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
• Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida dell'Institutional Review Board.
• Possibilità di tornare al Duke University Medical Center per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Malattia grave cronica o acuta considerata dal P.I. costituire un rischio elevato ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
• Impedimento medico o psicologico al probabile rispetto del protocollo.
• Asma sotto controllo medico
• Ipertensione incontrollata
• Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva nota, compreso l'HIV o l'epatite virale (epatite B e C)).
• Donne incinte o che allattano