Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-196:sta, HSP90-estäjään kytketystä NIR-koettimesta kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten varalta

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Herbert Lyerly

Vaiheen I tutkimus HS-196:sta, HSP90-estäjään kytketystä lähi-infrapuna-anturista kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseen

HS-196 on lähellä infrapunapuna (NIR) kytketty HSP90-estäjä selektiivisen kasvaimen sitoutumisen kliiniseen kuvaamiseen. HS-196 koostuu HSP90-inhibiittorista, joka sitoutuu kilpailevasti Hsp90:n ATP:tä sitovaan domeeniin, joka on yhdistetty linkkerillä varjoaineeseen (NIR-väriaine), jota voidaan käyttää kuvantamiseen. HS-196 voi vapaasti päästä kasvainsoluihin sitoakseen selektiivisesti Hsp90:tä. NIR-väriaineen ansiosta HS-196:n kertyminen pahanlaatuisiin soluihin mahdollistaa kasvainten spesifisen visualisoinnin kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän IND:n mukaisesti testattava tuote, HS-196, on kasvainkuvausaine.

Hsp90 (lämpösokkiproteiini 90) on chaperoniproteiini, joka auttaa solujen proteiinien laskostumista, stabilointia ja hajoamista ja jota esiintyy käytännössä kaikissa elävissä organismeissa. Erityisesti syöpäsoluilla on korkea Hsp90:n ilmentyminen. Hsp90:llä on kolme rakenteellista domeenia, mukaan lukien N-terminaalinen domeeni, joka sisältää ATP:tä sitovan kohdan. HSP90:n (Hsp90i) pienimolekyyliset inhibiittorit voivat selektiivisesti ja kilpailevasti Hsp90:n ATP:tä sitovaan domeeniin. HS-196 koostuu HSP90-inhibiittorista, joka sitoutuu kilpailevasti Hsp90:n ATP:tä sitovaan domeeniin, joka on yhdistetty linkkerillä varjoaineeseen (NIR-väriaine), jota voidaan käyttää kuvantamiseen. HS-196 voi vapaasti päästä kasvainsoluihin sitoakseen selektiivisesti Hsp90:tä. NIR-väriaineen ansiosta HS-196:n kertyminen pahanlaatuisiin soluihin mahdollistaa kasvainten spesifisen visualisoinnin kehossa.

HS-196:ta käytetään tässä tutkimuksessa kiinteiden kasvainten kuvantamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää HS-196:n annos, jolla saavutetaan suurin kasvaimen suhde normaaliin kudosfluoresenssiin pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, HS-196:n turvallisuus. 196:n antaminen pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille, keskimääräinen säteilytehokkuus irrotetuissa kasvaimissa HS-196:n annon jälkeen, HS-196:n lokalisointi kasvainviipaleiden mikroskoopilla ja HS-196:n PK-metriikka potilaille annettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen nostaminen ja suositellut annosvaiheet:

  • Kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, vaihe I-IV, suunniteltu leikkausleikkaus tai biopsia.

Laajennusvaiheessa:

  • Potilaat, joilla on mammografisesti havaittuja rintojen kyhmyjä, joille on suunniteltu kirurginen resektio tai biopsia.

Kaikille vaiheille:

  • ECOG 0 tai 1
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Riittävä hematologinen toiminta, valkosolut ≥ 3000/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (on hyväksyttävää, että on ollut aiemmin verensiirto), verihiutaleet ≥ 75 000/mikrolitra; PT-INR
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä, joka sallii bilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja tai jos maksa etäpesäkkeitä on < 5 x normaalin yläraja.
  • Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä, esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä lisäestemenetelmällä (koska tutkimuslääke saattaa heikentää oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa), kaksoisestemenetelmiä (kalvo spermisidigeelillä tai kondomit, joissa on ehkäisyvaahto), Depo-Provera, kumppanin vasektomia, täydellinen raittius ja halukas jatkamaan tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  • Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.
  • Kyky palata Duke University Medical Centeriin asianmukaista seurantaa varten tämän protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • P.I.:n arvioima vakava krooninen tai akuutti sairaus muodostaa perusteettoman suuren riskin tutkittavalle huumehoidolle.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan todennäköiselle noudattamiselle.
  • Astma lääketieteellisessä hoidossa
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Tunnettu aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV tai virushepatiitti (hepatiitti B ja C)).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-196
HS-196 annetaan laskimoon yhtenä annoksena
Lääke: HS-196
HS-196 annetaan laskimoon yhtenä annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresenssi
Aikaikkuna: 1 päivä
Kasvaimen suhde normaaliin kudosfluoresenssiin
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
HS-196:n annon turvallisuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
1 kuukausi
Säteilytehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen säteilyteho resektoiduissa kasvaimissa HS-196:n antamisen jälkeen.
1 päivä
HS-196 lokalisointi
Aikaikkuna: 1 päivä
HS-196:n lokalisointi kasvainviipaleiden mikroskoopilla.
1 päivä
Suurin plasmapitoisuus Cmax
Aikaikkuna: 1 viikko
HS-196:n PK-mittarit, kun niitä annettiin IV potilaille
1 viikko
Käyrän alla oleva alue AUC
Aikaikkuna: 1 viikko
HS-196:n PK-mittarit, kun niitä annettiin IV potilaille
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Lyerly

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Kim Lyerly, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00082272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HS-196

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa