생물학적 요법에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 우파다시티닙(ABT-494)의 효능 및 안전성 연구
2022년 7월 18일 업데이트: AbbVie
생물학적 요법에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 우파다시티닙(ABT-494)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 유도 연구
이 연구의 목적은 중등도 및 중증 활동성 크론병(CD) 참가자를 대상으로 유도 요법으로서 위약과 비교하여 우파다시티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 167037
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Genl Hosp Thess Ippokrateio /ID# 208824
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167036
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202103
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Piraeus, Attiki, 그리스, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206432
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Kriti
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Heraklion, Kriti, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167035
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207536
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1820
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 170851
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Dr JP Wright /ID# 170885
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7800
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
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Gelderland
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- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166925
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Limburg
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Taipei City, 대만, 100
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 169788
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Busan, 대한민국, 49241
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Gyeonggido
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
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Hovedstaden
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Frederikssund, Hovedstaden, 덴마크, 3600
- Nordsjaellands Hospital /ID# 200613
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Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital /ID# 200782
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Hvidovre, Hovedstaden, 덴마크, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 200611
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Sjælland
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Roskilde, Sjælland, 덴마크, 4000
- Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 200783
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 169067
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Berlin, 독일, 14163
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168777
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
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- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203563
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Bayern
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- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203551
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Hessen
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- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203565
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Saarland
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168779
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Digestive Disease Center Gastro /ID# 169517
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital /ID# 169496
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- Olla-Med Clinic /ID# 208721
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Murmansk, 러시아 연방, 183047
- P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169575
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206487
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- X7 Clinical Research Center /ID# 216349
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208870
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Kaliningradskaya Oblast
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Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, 러시아 연방, 236016
- Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 202128
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630099
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, 러시아 연방, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202988
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Stavropol Skiy Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 206615
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Stavropol, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 355012
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- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203285
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Kedah
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 56000
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Durango
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Victoria de Durango, Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207143
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- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 206779
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- CB Flock Research Corporation /ID# 166220
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Delsol Research Management, Ll /Id# 170179
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Sun City, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 203891
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Los Angeles, California, 미국, 90067-2001
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San Francisco, California, 미국, 94158
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Maryland
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Nevada
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
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New York, New York, 미국, 10032-3725
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
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Houston, Texas, 미국, 77058
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-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-5390
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-
Victoria, Texas, 미국, 77904
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-
Washington
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- University of Washington /ID# 164875
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164811
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202286
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Research Specialists /ID# 165321
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas /ID# 200301
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 200297
-
-
Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege Sart Tilman /ID# 200299
-
-
Namur
-
Godinne, Namur, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200300
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 200298
-
-
-
-
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203885
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217841
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208050
-
-
Tuzlanski
-
Tuzla, Tuzlanski, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 210324
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167617
-
Sofia, 불가리아, 1202
- Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167618
-
Stara Zagora, 불가리아, 6004
- MHAT Trakia /ID# 201678
-
-
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, 브라질, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166870
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166869
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166872
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-686
- Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166876
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질, 14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166874
-
Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208327
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15015-110
- Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166873
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168221
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy /ID# 168784
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 168220
-
Belgrade, Beograd, 세르비아, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168799
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 205858
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Clinical Center Vojvodina /ID# 168222
-
-
-
-
Hallands Lan
-
Halmstad, Hallands Lan, 스웨덴, 302 33
- Hallands Hospital Halmstad /ID# 170840
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Alingsas, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 441 33
- Alingsas lasarett /ID# 170838
-
Boras, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 501 82
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 202889
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 169031
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 171006
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 170999
-
-
-
-
-
A Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203908
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 171237
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 171242
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202040
-
Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 171243
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 171241
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 171240
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201988
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202039
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 201997
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 171238
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra /ID# 202038
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169952
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170199
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 211042
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 228510
- KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217963
-
Singapore, 싱가포르, 258499
- Gleneagles Medical Centre /ID# 206530
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital /ID# 203159
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Hospital Privado Univesitario /ID# 169228
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
- Cardio Alem /ID# 211284
-
-
Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215543
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1115
- Gedyt /ID# 210019
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Cemic /Id# 169184
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Hospital Provincial del Centenario /ID# 171254
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 WE28
- Mercy University Hospital /ID# 206510
-
-
-
-
Tartumaa
-
Tartu Linn, Tartumaa, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 203140
-
-
-
-
-
Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 169084
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169080
-
Dudley, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169079
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 169078
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 169082
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169085
-
Stockport, 영국, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 208718
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209664
-
Tooting, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205551
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171387
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, 영국, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205322
-
-
Cheshire West And Chester
-
Warrington, Cheshire West And Chester, 영국, WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171388
-
Warrington, Cheshire West And Chester, 영국, WA5 1QG
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209085
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 218829
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214467
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, 오스트리아, 1030
- Klinik Landstrasse /ID# 203437
-
Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 169462
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center /ID# 223372
-
Be'Er Ya'Akov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204870
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169927
-
Petakh Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 202635
-
Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 170277
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, 이스라엘, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 169912
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204876
-
-
-
-
-
Alexandria, 이집트, 21131
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171010
-
Alexandria, 이집트, 21131
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171015
-
Cairo, 이집트, 11559
- Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 209557
-
Cairo, 이집트, 11559
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170990
-
Cairo, 이집트, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Centre /ID# 209565
-
Cairo, 이집트
- Air Force Specialized Hospital /ID# 170995
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 168173
-
Catania, 이탈리아, 95126
- A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168176
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Policlinico San Martino/Univer /ID# 168177
-
Milano, 이탈리아, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168167
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200008
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168175
-
Pisa, 이탈리아, 56125
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202420
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- University of Catanzaro /ID# 201920
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168169
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168170
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 168171
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168174
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168168
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168172
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 165957
-
Nagoya shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 165956
-
Nagoyashi, Aichi, 일본, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 165955
-
Toyohashi-shi, Aichi, 일본, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200174
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8545
- Hirosaki National Hospital /ID# 165944
-
-
Chiba
-
Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center /ID# 165949
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 166004
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, 일본, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167136
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-8520
- NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167139
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 166006
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167133
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165943
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital /ID# 167137
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 166001
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 200173
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 169215
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202407
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0064
- Imamura General Hospital /ID# 227136
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0824
- Idzuro Imamura Hospital /ID# 206651
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 206674
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 605-0981
- Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165958
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 169888
-
-
Mie
-
Yokkaichi-shi, Mie, 일본, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167191
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 167135
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 169216
-
Yamatotakada-shi, Nara, 일본, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208103
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170044
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167134
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-0142
- Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166002
-
Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 167355
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218871
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 166007
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 169662
-
Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206324
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 165945
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167141
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167138
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165948
-
Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0032
- Duplicate_Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165951
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital /ID# 167142
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 165950
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205981
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217833
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200638
-
Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 169481
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 200156
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 204536
-
Changsha, 중국, 410011
- The Second Hospital Central South University /ID# 204075
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204074
-
Tianjin, 중국, 300052
- Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206993
-
Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 204069
-
-
Anhui
-
Fujian, Anhui, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204985
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 205226
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204049
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204096
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204869
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204070
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 206867
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204072
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204078
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204068
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171566
-
Praha, 체코, 143 00
- ResTrial s.r.o. /ID# 208652
-
Třebovice, 체코, 722 00
- ARTROSCAN s.r.o. /ID# 171592
-
-
-
-
-
Concepción, 칠레, 4070038
- Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212422
-
Providencia, 칠레, 7500571
- CTR Estudios Clinicos /ID# 200650
-
Santiago, 칠레, 7501504
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207465
-
-
Region Metropolitana De Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana De Santiago, 칠레, 2540364
- Research Group /ID# 203180
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 7750495
- M y F Estudios Clínicos /ID# 169995
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206412
-
Battalgazi/malatya, 칠면조, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201267
-
Hatay, 칠면조, 31001
- Mustafa Kemal University Medic /ID# 171318
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 200280
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171316
-
Mersin, 칠면조, 33343
- Mersin University Medical /ID# 171320
-
Sisli, 칠면조, 34371
- Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171317
-
Yenimahalle, 칠면조, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217443
-
-
Istanbul
-
Kadikoy, Istanbul, 칠면조, 34742
- Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209405
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, 칠면조, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 171321
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary - Cumming School of Medicine - Adult Cystic Fibrosis Clini /ID# 166963
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
- Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168041
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 166966
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166957
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166964
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII - Health Sciences Centre /ID# 169306
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169064
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre /ID# 168039
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 212413
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
- Medicor Research Inc /ID# 166967
-
Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166961
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- CHAU- Hotel-Dieu de Levis /ID# 166958
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Crchum /Id# 170121
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 170010
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170935
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 50034
- Hospital San Vicente de Paul /ID# 200028
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50034
- Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202405
-
-
-
-
-
Split, 크로아티아, 21000
- UHC Split /ID# 171206
-
Zadar, 크로아티아, 23000
- Zadar General Hospital /ID# 205534
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 171186
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 171190
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171201
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 211518
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170234
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170231
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, 포르투갈, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170225
-
-
Porto
-
Lisbon, Porto, 포르투갈, 1349-019
- Hospital Egas Moniz /ID# 170249
-
-
Viana Do Castelo
-
Ponte de Lima, Viana Do Castelo, 포르투갈, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200606
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-149
- Vistamed /ID# 208570
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202166
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-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224300
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 200488
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM /ID# 200486
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-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 203357
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166770
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-
-
Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 169786
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Duplicate_CHU Henri Mondor /ID# 169787
-
Nimes Cedex, 프랑스, 30932
- Polyclinique Grand Sud /ID# 170649
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 169785
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171009
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 171014
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-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque /ID# 207414
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 206539
-
-
Herault
-
Montpellier CEDEX 5, Herault, 프랑스, 34295
- Duplicate_Hopital Saint Eloi /ID# 170646
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 171011
-
-
Loire
-
St. Priest En Jarez, Loire, 프랑스, 42270
- CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171018
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 170985
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-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171016
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201719
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201720
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201890
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205546
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-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz /ID# 201889
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Pest
-
Budapest, Pest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201891
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-
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-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital /ID# 171509
-
-
Queensland
-
North Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212987
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 204908
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 171511
-
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 203734
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 171510
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-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 171217
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 3개월 동안 CD 진단이 확인되었습니다.
- 대변 빈도(SF), 복통(AP) 점수로 평가한 중등도에서 중증 CD 진단 확인.
- 중앙 판독기에 의해 확인된 내시경 검사에서 크론병에 대한 단순화된 내시경 점수(SES-CD)를 기반으로 한 점막 염증의 증거.
- infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab 및 ustekinumab에 대한 생물학적 요법에 대한 부적절한 반응 또는 내약성이 입증되었습니다.
- 여성인 경우 참가자는 피임 권장 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받은 참여자.
- CD 관련 항생제, 경구용 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드 또는 메토트렉세이트(MTX)의 안정적인 용량을 사용하지 않는 참가자.
- 진행 중인 다음과 같은 알려진 CD 합병증이 있는 참가자: 농양(복부 또는 항문 주위), 증상이 있는 장 협착, 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 연구에 등록하는 동안 수술이 필요할 수 있는 기타 징후.
- 장루 또는 회항문 주머니가 있는 참가자.
- 단장 또는 단장 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태로 진단된 참가자.
- 스크리닝 실험실 및 기타 프로토콜 사전 지정된 분석에서 비정상적인 결과가 나타납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1(이중 맹검): 위약
참가자는 이중 맹검(DB) 유도 기간 동안 12주 동안 1일 1회(QD) 경구로 우파다시티닙 매칭 위약 정제를 받았습니다.
|
일치하는 위약 정제
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실험적: 파트 1(이중 맹검): 우파다시티닙 45mg
참가자는 DB 유도 기간 동안 12주 동안 경구로 QD로 우파다시티닙 45mg 정제를 받았습니다.
|
우파다시티닙 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2(공개 라벨): 우파다시티닙 45mg
참가자들은 공개 라벨(OL) 유도 기간 동안 12주 동안 경구로 QD로 우파다시티닙 45mg 정제를 받았습니다.
|
우파다시티닙 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 3(연장 치료 DB): 파트 1 DB 위약의 우파다시티닙 45mg
참가자들은 연장 치료(ET) 기간 동안 12주 동안(24주차까지) 우파다시티닙 45mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
1부에서 위약을 투여받았고 12주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자가 이 그룹에 포함되었습니다.
|
우파다시티닙 정제
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 3(연장 치료 DB): 파트 1 DB에서 우파다시티닙 30mg 우파다시티닙 45mg
참가자들은 ET 기간 동안 12주 동안(24주차까지) 우파다시티닙 30mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
1부에서 DB 우파다시티닙 45mg을 투여받았고 12주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자가 이 그룹에 포함되었습니다.
|
우파다시티닙 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 3(연장 치료 OL): 파트 2 OL의 우파다시티닙 30mg 우파다시티닙 45mg
참가자들은 ET 기간 동안 12주 동안(24주차까지) 우파다시티닙 30mg 정제를 경구 QD로 받았습니다.
2부 동안 OL 우파다시티닙 45mg을 투여받았고 12주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자가 이 그룹에 포함되었습니다.
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우파다시티닙 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 CDAI(Cryn's Disease Activity Index)에 따른 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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CDAI는 크론병의 활성도를 평가하는 데 사용되었습니다.
CDAI당 임상적 관해는 CDAI <150으로 정의됩니다.
CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 변의 빈도, 복통, 크론병 합병증(예: 포도막염, 관절염, 누공 및 농양), 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중, 지사제 사용 및 일반적인 상태.
총 점수 범위는 0에서 약 600입니다.
더 높은 CDAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
150 미만의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 매우 심각한 크론병을 나타냅니다.
결과는 COVID-19(NRI-C)로 인해 누락된 데이터를 처리하기 위해 다중 대체를 통합한 비응답자 대체를 기반으로 합니다.
|
12주차
|
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12주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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내시경 반응은 유도 연구의 기준선에서 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다(또는 유도 연구의 기준선에서 SES-CD가 4인 참가자의 경우, 최소 2 -기준점에서 감점), Central Reviewer가 채점했습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양의 존재 및 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재)에 대한 개별 세그먼트 값의 합계를 기반으로 계산됩니다.
각 세그먼트의 각 변수는 0에서 3까지 점수화되어 SES-CD 값 범위가 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
결과는 NRI-C를 기반으로 했습니다.
|
12주까지의 기준선
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|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 28주)
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 사건이 제품 사용과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 28주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 환자가 보고한 결과(PRO)당 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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PRO 당 임상적 관해는 평균 1일 평균 매우 연한 또는 액체 대변 빈도(SF) ≤2.8 및 평균 일일 복통(AP) 점수 ≤1.0으로 정의되었으며 둘 다 기준선보다 크지 않았습니다.
0=없음 내지 3=심함의 등급으로 평가된 연변 또는 액상 변 및 복통의 수를 전자 다이어리에 기록하였다.
결과는 NRI-C를 기반으로 했습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
12주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
|
내시경적 완화는 SES-CD에 따라 정의되었습니다.
중앙 검토자가 채점한 대로 SES-CD ≤4 및 기준선에서 최소 2점 감소 및 개별 변수에서 하위 점수 >1이 없습니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양의 존재 및 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재)에 대한 개별 세그먼트 값의 합계를 기반으로 계산됩니다.
각 세그먼트의 각 변수는 0에서 3까지 점수화되어 SES-CD 값 범위가 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
결과는 NRI-C를 기반으로 했습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
베이스라인에서 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자에서 크론병(CD)에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 12주차에 CDAI당 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
프로토콜에 미리 지정된 대로 이 결과 측정은 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자에서 평가되도록 계획되었습니다.
CDAI에 따른 임상적 관해: CDAI <150.
CDAI는 크론병의 활성도를 평가하는 데 사용됩니다.
CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 변의 빈도, 복통, 크론병 합병증(예: 포도막염, 관절염, 누공 및 농양), 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중, 지사제 사용 및 일반적인 상태.
총 점수 범위는 0에서 약 600입니다.
더 높은 CDAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
150 미만의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 매우 심각한 크론병을 나타냅니다.
결과는 NRI-C를 기반으로 했습니다.
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12주차
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12주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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FACIT-F 설문지는 빈혈과 관련된 피로를 평가하기 위해 개발되었습니다.
13개의 피로 관련 질문으로 구성되어 있습니다.
FACIT-F 설문지의 13개 항목에 대한 응답은 각각 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
답변에 대한 응답은 다음과 같습니다. 0= 전혀 그렇지 않음; 1= 약간; 2= 어느 정도; 3= 꽤 많이; 4=매우 많이.
따라서 총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
높은 점수는 피로도가 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주차
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12주차에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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IBDQ는 32개의 리커트 척도 항목으로 구성된 질병별 도구입니다.
IBDQ 척도는 장 증상(10문항), 전신 증상(5문항), 정서 기능(12문항), 사회적 기능(5문항)의 4개 구성 하위 척도를 포함합니다.
각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 1=최악 ~ 7=최고입니다.
총점의 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2주차에 임상 반응 100(CR-100)을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차 기준
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CR-100은 2주차에 기준치보다 CDAI가 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 크론병의 활성도를 평가하는 데 사용됩니다.
CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 변의 빈도, 복통, 크론병 합병증(예: 포도막염, 관절염, 누공 및 농양), 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중, 지사제 사용 및 일반적인 상태.
총 점수 범위는 0에서 약 600입니다.
더 높은 CDAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
150 미만의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 매우 심각한 크론병을 나타냅니다.
결과는 NRI-C를 기반으로 했습니다.
|
2주차 기준
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12주차에 임상 반응 100(CR-100)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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CR-100은 12주차에 베이스라인 대비 CDAI가 100점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
CDAI는 크론병의 활성도를 평가하는 데 사용됩니다.
CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 변의 빈도, 복통, 크론병 합병증(예: 포도막염, 관절염, 누공 및 농양), 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중, 지사제 사용 및 일반적인 상태.
총 점수 범위는 0에서 약 600입니다.
더 높은 CDAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
150 미만의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 매우 심각한 크론병을 나타냅니다.
결과는 NRI-C를 기반으로 했습니다.
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12주까지의 기준선
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4주차에 CDAI(Cryn's Disease Activity Index)에 따른 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
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CDAI는 크론병의 활성도를 평가하는 데 사용되었습니다.
CDAI당 임상적 관해는 CDAI <150으로 정의됩니다.
CDAI는 액체 또는 매우 부드러운 변의 빈도, 복통, 크론병 합병증(예: 포도막염, 관절염, 누공 및 농양), 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중, 지사제 사용 및 일반적인 상태.
총 점수 범위는 0에서 600까지입니다.
더 높은 CDAI 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
150 미만의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 매우 심각한 크론병을 나타냅니다.
결과는 NRI-C를 기반으로 했습니다.
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4주차
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1부(12주 이중 맹검 유도 기간) 동안 크론병(CD)으로 입원한 참가자 비율
기간: 1부의 최대 12주차: 이중 맹검 유도 기간
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1부의 최대 12주차: 이중 맹검 유도 기간
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기준선에서 EIM이 있는 참가자에서 12주차에 EIM(Extra-Intestinal Manifestation)이 해결된 참가자의 비율
기간: 12주차
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EIM은 눈, 피부, 관절, 입 및 간을 포함하여 소화관 이외의 신체 부위에서 크론병의 징후로 정의됩니다.
결과는 NRI-C를 기반으로 했습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-431
- 2017-001226-18 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .