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Upadacitinib (ABT-494) 在对生物疗法反应不充分或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性研究

2022年7月18日 更新者:AbbVie

Upadacitinib (ABT-494) 在对生物疗法反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究

本研究的目的是评估 upadacitinib 与安慰剂相比作为中度和重度活动性克罗恩病 (CD) 参与者诱导治疗的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

624

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204536
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Hospital Central South University /ID# 204075
      • Guangzhou、中国、510080
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204074
      • Tianjin、中国、300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206993
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 204069
    • Anhui
      • Fujian、Anhui、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204985
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 205226
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204049
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204096
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204869
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204070
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206867
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204072
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204078
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204068
    • Hovedstaden
      • Frederikssund、Hovedstaden、丹麦、3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 200613
      • Herlev、Hovedstaden、丹麦、2730
        • Herlev Hospital /ID# 200782
      • Hvidovre、Hovedstaden、丹麦、2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 200611
    • Sjælland
      • Roskilde、Sjælland、丹麦、4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 200783
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 223372
      • Be'Er Ya'Akov、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204870
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169927
      • Petakh Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202635
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170277
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169912
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204876
      • Moscow、俄罗斯联邦、105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208721
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169575
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206487
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196603
        • Euromedservice /ID# 206609
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216349
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208870
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad、Kaliningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 202128
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、俄罗斯联邦、630099
        • LLC Medical Center /ID# 209233
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、俄罗斯联邦、614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202988
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206615
      • Stavropol、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202995
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169574
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167617
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167618
      • Stara Zagora、保加利亚、6004
        • MHAT Trakia /ID# 201678
      • Split、克罗地亚、21000
        • UHC Split /ID# 171206
      • Zadar、克罗地亚、23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205534
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171186
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 171190
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171201
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211518
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary - Cumming School of Medicine - Adult Cystic Fibrosis Clini /ID# 166963
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168041
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 166966
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166957
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166964
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169306
    • Ontario
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169064
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168039
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 212413
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166967
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166961
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • CHAU- Hotel-Dieu de Levis /ID# 166958
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Crchum /Id# 170121
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Center /ID# 170010
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170935
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201719
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201720
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201890
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205546
    • Heves
      • Gyöngyös、Heves、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201889
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201891
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207536
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205144
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170851
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Dr JP Wright /ID# 170885
      • Cape Town、Western Cape、南非、7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169852
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 169789
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 169788
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • Hospital San Vicente de Paul /ID# 200028
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202405
      • Alexandria、埃及、21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171010
      • Alexandria、埃及、21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171015
      • Cairo、埃及、11559
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university /ID# 209557
      • Cairo、埃及、11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170990
      • Cairo、埃及、11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Centre /ID# 209565
      • Cairo、埃及
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170995
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168221
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy /ID# 168784
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168220
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168799
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205858
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168222
    • Durango
      • Victoria de Durango、Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207143
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203495
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 206779
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202629
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167582
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167580
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 207015
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167579
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207017
    • Gyeonggido
      • Guri、Gyeonggido、大韩民国、11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167578
      • Seongnam si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167583
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167577
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167581
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214467
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1030
        • Klinik Landstrasse /ID# 203437
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169462
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166870
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166869
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166872
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166876
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西、14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166874
      • Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208327
      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166873
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 167037
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Genl Hosp Thess Ippokrateio /ID# 208824
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167036
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202103
      • Piraeus、Attiki、希腊、18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206432
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167035
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 169067
      • Berlin、德国、14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203573
      • Essen、德国、45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203571
      • Frankfurt am Main、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168777
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207454
      • Muenster、德国、48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200213
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168778
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203563
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203551
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203565
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206740
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168779
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 168173
      • Catania、意大利、95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168176
      • Genova、意大利、16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168177
      • Milano、意大利、20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168167
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 200008
      • Palermo、意大利、90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168175
      • Pisa、意大利、56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202420
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • University of Catanzaro /ID# 201920
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168169
      • Rome、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168170
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168171
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168174
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168168
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168172
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169493
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169517
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital /ID# 169496
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 171566
      • Praha、捷克语、143 00
        • ResTrial s.r.o. /ID# 208652
      • Třebovice、捷克语、722 00
        • ARTROSCAN s.r.o. /ID# 171592
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169952
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170199
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 211042
      • Singapore、新加坡、228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217963
      • Singapore、新加坡、258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206530
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203159
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165957
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165956
      • Nagoyashi、Aichi、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165955
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200174
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8545
        • Hirosaki National Hospital /ID# 165944
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165949
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166004
    • Gunma
      • Takasaki-shi、Gunma、日本、370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167136
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167139
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166006
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167133
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165943
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167137
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166001
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 200173
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169215
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202407
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227136
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206651
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206674
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165958
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169888
    • Mie
      • Yokkaichi-shi、Mie、日本、510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167191
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167135
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169216
      • Yamatotakada-shi、Nara、日本、635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208103
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170044
    • Oita
      • Oita-shi、Oita、日本、870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167134
    • Okayama
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166002
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167355
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218871
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 166007
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169662
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206324
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165945
    • Shiga
      • Otsu-shi、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167141
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167138
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital /ID# 165948
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Duplicate_Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165951
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167142
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165950
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205981
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217833
    • Wakayama
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200638
      • Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169481
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200156
      • Concepción、智利、4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212422
      • Providencia、智利、7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 200650
      • Santiago、智利、7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207465
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana De Santiago、智利、2540364
        • Research Group /ID# 203180
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago、Region Metropolitana Santiago、智利、7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169995
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200301
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200297
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 200299
    • Namur
      • Godinne、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 200300
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 200298
      • Chambray Les Tours、法国、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 169786
      • Creteil、法国、94000
        • Duplicate_CHU Henri Mondor /ID# 169787
      • Nimes Cedex、法国、30932
        • Polyclinique Grand Sud /ID# 170649
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 169785
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 171009
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 171014
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、法国、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêque /ID# 207414
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 206539
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、法国、34295
        • Duplicate_Hopital Saint Eloi /ID# 170646
    • Ile-de-France
      • Clichy、Ile-de-France、法国、92110
        • Hopital Beaujon /ID# 171011
    • Loire
      • St. Priest En Jarez、Loire、法国、42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 171018
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 170985
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1、Somme、法国、80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 171016
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、53-149
        • Vistamed /ID# 208570
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202166
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224300
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 200488
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200486
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203357
      • San Juan、波多黎各、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166770
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203885
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217841
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208050
    • Tuzlanski
      • Tuzla、Tuzlanski、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210324
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171509
    • Queensland
      • North Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212987
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204908
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171511
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203734
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171510
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206412
      • Battalgazi/malatya、火鸡、44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201267
      • Hatay、火鸡、31001
        • Mustafa Kemal University Medic /ID# 171318
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 200280
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 171316
      • Mersin、火鸡、33343
        • Mersin University Medical /ID# 171320
      • Sisli、火鸡、34371
        • Sisli Etfal Train & Res Hosp /ID# 171317
      • Yenimahalle、火鸡、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 217443
    • Istanbul
      • Kadikoy、Istanbul、火鸡、34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital /ID# 209405
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、火鸡、38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171321
      • Cork、爱尔兰、T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206510
    • Tartumaa
      • Tartu Linn、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital /ID# 203140
    • Hallands Lan
      • Halmstad、Hallands Lan、瑞典、302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170840
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas、Vastra Gotalands Lan、瑞典、441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170838
      • Boras、Vastra Gotalands Lan、瑞典、501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 202889
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169031
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 171006
    • Zuerich
      • Zürich、Zuerich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170999
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 207263
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203285
      • Timișoara、罗马尼亚、300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167827
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167826
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206367
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • East View Medical Research, LLC /ID# 171133
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • CB Flock Research Corporation /ID# 166220
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Delsol Research Management, Ll /Id# 170179
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute - Shea /ID# 164734
      • Sun City、Arizona、美国、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 203891
    • California
      • Coronado、California、美国、92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 169654
      • Covina、California、美国、91722-3797
        • Citrus Valley Gastroenterology /ID# 166201
      • Los Alamitos、California、美国、90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207452
      • Los Angeles、California、美国、90067-2001
        • Gastrointestinal Biosciences Clinical Trials, LLC /ID# 164887
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation /ID# 203137
      • Murrieta、California、美国、92563
        • United Medical Doctors - Murrieta /ID# 164845
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ucsd /Id# 164679
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Assoc Research Grp /ID# 169705
      • San Francisco、California、美国、94115-3011
        • UCSF Center for Colitis and Crohn's Disease /ID# 202373
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Univ of California San Francis /ID# 164843
      • San Pablo、California、美国、94806
        • Care Access Research /ID# 167766
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates, PC /ID# 170181
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Delta Waves, Inc. /ID# 164872
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033-2896
        • Duplicate_Western States Clinical Research, Inc. /ID# 164895
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Medical Research Center of CT /ID# 164829
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 205825
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 208117
      • Coral Springs、Florida、美国、33067-3173
        • Advanced Research - Coral Springs /ID# 218020
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research /Id# 203498
      • Maitland、Florida、美国、32751-6108
        • Ctr for Advanced Gastroenterol /ID# 165332
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Crystal Pharmacology Research /ID# 166101
      • Miami、Florida、美国、33186-4643
        • Coral Research Clinic /ID# 164657
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 164814
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Endoscopic Research, Inc. /ID# 205893
      • Orlando、Florida、美国、32810-2907
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 203480
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 203484
      • Tampa、Florida、美国、33613-4680
        • AdventHealth Tampa /ID# 171175
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165460
      • Roswell、Georgia、美国、30076-4913
        • Gastroenterology Consultants PC - Roswell /ID# 218219
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Spec /ID# 164780
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 165472
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515-5509
        • DuPage Medical Group /ID# 205303
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714-8011
        • MediSphere Medical Research Center /ID# 166209
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology /ID# 164837
      • New Albany、Indiana、美国、47150-4053
        • Aquiant Research /ID# 205504
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
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    • Kentucky
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      • Louisville、Kentucky、美国、40202
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        • CroNOLA, LLC /ID# 164722
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
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      • Baltimore、Maryland、美国、21287-0010
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      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
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    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
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    • Nevada
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    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
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    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
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      • Bronx、New York、美国、10468
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      • Brooklyn、New York、美国、11235
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        • The Mount Sinai Hospital /ID# 170172
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      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
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      • Fargo、North Dakota、美国、58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170184
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
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        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 208220
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      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205618
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201290
      • Englewood、Ohio、美国、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167624
      • Mentor、Ohio、美国、44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202007
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 168014
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164809
      • Greenville、South Carolina、美国、29615-3593
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    • South Dakota
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    • Tennessee
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    • Texas
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        • Caprock Gastro Research /ID# 215437
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        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169754
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201060
      • Tyler、Texas、美国、75701-4464
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      • Victoria、Texas、美国、77904
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    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
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      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164866
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164853
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    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Washington Gastroenterology Associates /ID# 164721
      • Seattle、Washington、美国、98101
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        • University of Washington /ID# 164875
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164811
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital /ID# 202286
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165321
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169084
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169080
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169079
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust /ID# 169078
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 169082
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169085
      • Stockport、英国、SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208718
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209664
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205551
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171387
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、英国、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205322
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington、Cheshire West And Chester、英国、WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171388
      • Warrington、Cheshire West And Chester、英国、WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209085
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 218829
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166924
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170297
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166925
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、荷兰、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169698
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170234
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170231
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170225
    • Porto
      • Lisbon、Porto、葡萄牙、1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170249
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima、Viana Do Castelo、葡萄牙、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200606
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203908
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 171237
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 171242
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202040
      • Huelva、西班牙、21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 171243
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 171241
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 171240
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201988
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 202039
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201997
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 171238
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra /ID# 202038
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169228
    • Buenos Aires
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Cardio Alem /ID# 211284
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215543
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1115
        • Gedyt /ID# 210019
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Cemic /Id# 169184
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171254
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 171217
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202627
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、马来西亚、56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170778

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在基线前至少 3 个月确诊 CD。
  • 根据大便频率 (SF)、腹痛 (AP) 评分评估,确诊为中度至重度 CD。
  • 基于克罗恩病简化内窥镜评分 (SES-CD) 的粘膜炎症证据由中央读者确认的内窥镜检查。
  • 证明对英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇、维多珠单抗和优特克单抗的任何生物疗法反应不足或不耐受。
  • 如果是女性,参与者必须符合避孕建议。

排除标准:

  • 当前诊断为溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎的参与者。
  • 参与者未服用稳定剂量的 CD 相关抗生素、口服氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇或甲氨蝶呤 (MTX)。
  • 患有以下持续已知的 CD 并发症的参与者:脓肿(腹部或肛周)、有症状的肠狭窄、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠,或在参加研究时可能需要手术的任何其他表现。
  • 有造口术或回肠储袋的参与者。
  • 被诊断患有可能干扰药物吸收的疾病的参与者,包括但不限于短肠或短肠综合征。
  • 筛选实验室和其他协议预先指定的分析显示异常结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:第 1 部分(双盲):安慰剂
在双盲 (DB) 诱导期期间,参与者每天一次 (QD) 口服 upadacitinib 匹配的安慰剂片剂,持续 12 周。
匹配的安慰剂药片
实验性的:第 1 部分(双盲):Upadacitinib 45 mg
在 DB 诱导期,参与者接受 upadacitinib 45 mg 片剂,口服,QD,持续 12 周。
乌帕替尼片
其他名称:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
实验性的:第 2 部分(开放标签):Upadacitinib 45 mg
在开放标签 (OL) 诱导期,参与者接受 upadacitinib 45 mg 片剂,口服,QD 12 周。
乌帕替尼片
其他名称:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
实验性的:第 3 部分(扩展治疗 DB):Upadacitinib 45 mg 来自第 1 部分 DB 安慰剂
在延长治疗 (ET) 期间,参与者接受 upadacitinib 45 mg 片剂口服,QD 12 周(直至第 24 周)。 在第 1 部分接受安慰剂但在第 12 周未达到临床反应的参与者被包括在该组中。
乌帕替尼片
其他名称:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
实验性的:第 3 部分(扩展治疗 DB):Upadacitinib 30 mg 来自第 1 部分 DB Upadacitinib 45 mg
参与者在 ET 期间口服 upadacitinib 30 mg 片剂,QD 12 周(直至第 24 周)。 在第 1 部分接受 DB upadacitinib 45 mg 并且在第 12 周时未达到临床反应的参与者被纳入该组。
乌帕替尼片
其他名称:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
实验性的:第 3 部分(延长治疗 OL):Upadacitinib 30 mg 来自第 2 部分 OL Upadacitinib 45 mg
参与者在 ET 期间口服 upadacitinib 30 mg 片剂,QD 12 周(直至第 24 周)。 在第 2 部分期间接受 OL upadacitinib 45 mg 并且在第 12 周时未达到临床反应的参与者被纳入该组。
乌帕替尼片
其他名称:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 获得临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
CDAI 用于评估克罗恩病的活动性。 每个 CDAI 的临床缓解定义为 CDAI <150。 CDAI 的计算基于对 8 项为期一周的评估:稀便或软便的频率、腹痛、克罗恩病并发症(例如葡萄膜炎、关节炎、瘘管和脓肿)、腹部肿块、血细胞比容、体重、止泻药的使用和一般状况。 总分范围从 0 到大约 600。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 分数低于 150 代表缓解,分数超过 450 代表非常严重的克罗恩病。 结果基于无反应者归因,结合多重归因来处理因 COVID-19 (NRI-C) 导致的缺失数据。
第 12 周
第 12 周有内窥镜反应的参与者百分比
大体时间:第 12 周的基线
内窥镜反应定义为克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 与诱导研究基线相比下降超过 50%(或对于诱导研究基线时 SES-CD 为 4 的参与者,至少降低 2 -从基线减少点),由中央评审员评分。 SES-CD 是根据四个内窥镜变量(溃疡的存在和大小、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在)的各个部分值的总和计算的。 每个部分中的每个变量的得分为 0 到 3,导致 SES-CD 值范围为 0 到 56,得分越高表示疾病越严重。 结果基于 NRI-C。
第 12 周的基线
出现不良事件的参与者人数
大体时间:从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 30 天(最多约 28 周)
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。 因此,AE 可以是与使用医药(研究)产品暂时相关的任何不利和意外的体征(包括异常实验室发现)、症状或疾病,无论该事件是否被认为与产品的使用有因果关系.
从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 30 天(最多约 28 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时每个患者报告的结果 (PRO) 出现临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周的基线
每个 PRO 的临床缓解被定义为平均每日非常软或液体粪便频率 (SF) ≤2.8 和平均每日腹痛 (AP) 评分≤1.0 且均不大于基线。 在电子日记中记录软便或液体粪便的数量以及按 0 = 无到 3 = 严重的等级评定的腹痛。 结果基于 NRI-C。
第 12 周的基线
第 12 周时内镜缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周的基线
根据 SES-CD 定义内窥镜缓解。 SES-CD ≤ 4 并且从基线至少减少 2 分,并且在任何单个变量中没有子分数 > 1,由中央审核员评分。 SES-CD 是根据四个内窥镜变量(溃疡的存在和大小、溃疡表面、受影响的表面和狭窄的存在)的各个部分值的总和计算的。 每个部分中的每个变量的得分为 0 到 3,导致 SES-CD 值范围为 0 到 56,得分越高表示疾病越严重。 结果基于 NRI-C。
第 12 周的基线
在基线服用皮质类固醇的参与者中,停止使用皮质类固醇治疗克罗恩病 (CD) 并在第 12 周达到每个 CDAI 临床缓解的参与者百分比
大体时间:第 12 周
正如方案中预先规定的那样,计划在基线时服用皮质类固醇的参与者中评估这一结果指标。 每个 CDAI 的临床缓解:CDAI <150。 CDAI 用于评估克罗恩病的活动性。 CDAI 的计算基于对 8 项为期一周的评估:稀便或软便的频率、腹痛、克罗恩病并发症(例如葡萄膜炎、关节炎、瘘管和脓肿)、腹部肿块、血细胞比容、体重、止泻药的使用和一般状况。 总分范围从 0 到大约 600。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 分数低于 150 代表缓解,分数超过 450 代表非常严重的克罗恩病。 结果基于 NRI-C。
第 12 周
第 12 周慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
FACIT-F 问卷的开发是为了评估与贫血相关的疲劳。 它包含 13 个与疲劳相关的问题。 对 FACIT-F 问卷中 13 个项目的回答均采用 5 分李克特量表进行测量。 对答案的回应如下: 0 = 完全没有; 1=一点点; 2=有点; 3=相当多; 4=非常多。 因此,总分介于 0 到 52 之间。 高分代表较少疲劳。 基线的积极变化表示改进。
基线和第 12 周
第 12 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周
IBDQ 是由 32 个李克特量表项目组成的特定疾病工具。 IBDQ 量表包含 4 个分量表:肠道症状(10 项)、全身症状(5 项)、情绪功能(12 项)和社会功能(5 项)。 每个项目都按 7 分制评分,其中:1 = 最差到 7 = 最好。 总分范围从 32 到 224,得分越高表明健康相关生活质量越好。 基线的积极变化表示改进。
基线和第 12 周
第 2 周达到临床反应 100 (CR-100) 的参与者百分比
大体时间:第 2 周的基线
CR-100 定义为在第 2 周时 CDAI 从基线减少至少 100 点。CDAI 用于评估克罗恩病的活动性。 CDAI 的计算基于对 8 项为期一周的评估:稀便或软便的频率、腹痛、克罗恩病并发症(例如葡萄膜炎、关节炎、瘘管和脓肿)、腹部肿块、血细胞比容、体重、止泻药的使用和一般状况。 总分范围从 0 到大约 600。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 分数低于 150 代表缓解,分数超过 450 代表非常严重的克罗恩病。 结果基于 NRI-C。
第 2 周的基线
第 12 周达到临床反应 100 (CR-100) 的参与者百分比
大体时间:第 12 周的基线
CR-100 定义为在第 12 周时 CDAI 从基线下降至少 100 点。 CDAI 用于评估克罗恩病的活动性。 CDAI 的计算基于对 8 项为期一周的评估:稀便或软便的频率、腹痛、克罗恩病并发症(例如葡萄膜炎、关节炎、瘘管和脓肿)、腹部肿块、血细胞比容、体重、止泻药的使用和一般状况。 总分范围从 0 到大约 600。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 分数低于 150 代表缓解,分数超过 450 代表非常严重的克罗恩病。 结果基于 NRI-C。
第 12 周的基线
第 4 周时根据克罗恩病活动指数 (CDAI) 获得临床缓解的参与者百分比
大体时间:第四周
CDAI 用于评估克罗恩病的活动性。 每个 CDAI 的临床缓解定义为 CDAI <150。 CDAI 的计算基于对 8 项为期一周的评估:稀便或软便的频率、腹痛、克罗恩病并发症(例如葡萄膜炎、关节炎、瘘管和脓肿)、腹部肿块、血细胞比容、体重、止泻药的使用和一般状况。 总分范围从 0 到 600。 更高的 CDAI 分数表明更严重的疾病。 CDAI 分数低于 150 代表缓解,分数超过 450 代表非常严重的克罗恩病。 结果基于 NRI-C。
第四周
第 1 部分(12 周双盲诱导期)期间因克罗恩病 (CD) 住院的参与者百分比
大体时间:第 1 部分第 12 周:双盲诱导期
第 1 部分第 12 周:双盲诱导期
在第 12 周解决肠外表现 (EIM) 的参与者占基线 EIM 参与者的百分比
大体时间:第 12 周
EIM 被定义为克罗恩病在消化道以外的身体部位的表现,包括眼睛、皮肤、关节、口腔和肝脏。 结果基于 NRI-C。
第 12 周

合作者和调查者

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赞助

出版物和有用的链接

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这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月29日

初级完成 (实际的)

2021年8月11日

研究完成 (实际的)

2021年8月11日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月15日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

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